Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liberaalinen hapetus vs. konservatiivinen hapetus ARDS:ssä (LOCO2)

torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Liberaalinen hapettuminen vs. konservatiivinen hapetus potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä: vaikutus kuolleisuuteen (LOCO2-tutkimus)

Tehohoitopotilaiden hapetustasolle ei ole olemassa selkeää suositusta. Akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (ARDS) pulssioksimetria (SpO2) on pidettävä välillä 88-95 prosenttia ja hapen alveolipaine välillä 55-80 mmHg (PaO2). Nämä suositukset ovat yleisiä, mutta ne eivät perustu korkeaan tieteelliseen tietoon ja todisteiden tasoon. Näiden viidentoista viime vuoden suurissa tutkimuksissa, jotka muuttivat ARDS:n hallintaa, PaO2 pidettiin noin 85 ja 90 mmHg nykyisistä 55-80 mmHg:n PaO2-suosituksista huolimatta.

Monet viimeaikaiset katsaukset ja kohorttitutkimukset osoittivat liiallisen hapettumisen riskin erityisesti sydänpysähdyksen, aivohalvauksen tai traumaattisen aivovamman jälkeen. Nämä tiedot ovat kuitenkin suurimmaksi osaksi peräisin kohortti- tai tietokantatutkimuksesta ilman vahvaa hyperoksian määritelmää. Prospektiivisista tutkimuksista saadut tiedot ovat niukkoja, ja ne osoittavat yleensä parempia tuloksia potilailla, joilla on alhaisemmat hapetustavoitteet teho-osastolla.

Korkea happitaso (O2) voi olla haitallista erityisesti tulehduksellisille keuhkoihin. Se voi lisätä mekaanisen ilmanvaihdon aiheuttamia vammoja. O2 voi olla vastuussa "hyperoksian aiheuttamasta keuhkovauriosta".

Tutkijat osoittivat ennakkotutkimuksessa, että rajoittavan hapetuksen vertaaminen vapaaseen hapetukseen oli mahdollista eikä se altista potilaita suurille haittatapahtumille. Lisäksi kuolleisuus 60 päivän kohdalla on taipumus olla pienempi. Siksi tutkijat kysyvät, voisivatko alhaisemmat PaO2-tavoitteet verrattuna viimeisimmissä ARDS-tutkimuksissa tavallisesti havaittuun tasoon parantaa ARDS-potilaiden tuloksia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että rajoittava hapetus verrattuna vapaaseen hapetusstrategiaan ARDS-potilailla alentaisi kuolleisuutta 28 päivän kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on prospektiivinen, vertaileva, satunnaistettu, monikeskinen, ranskalainen, avoin tutkimus. Potilaat, joilla on ARDS, rekisteröidään ja heidät jaetaan Liberal Oxygenation -osastoon (LO) tai Conservative Oxygenation -osastoon (CO) teho-osaston invasiivisen mekaanisen ventilaation aikana.

LO-haarassa PaO2:n tavoite on 90-105 mmHg. CO-haarassa PaO2:n tavoite on 55-70 mmHg.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besancon, Ranska
        • BARROT Loïc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääpotilaat, joilla on koneellinen hengitys
  • ARDS Berliinin määritelmän mukaan: Hypoksemia, joka määritellään PaO2 FiO2 -suhteella enintään 300 mmHg ja positiivinen uloshengityspaine yli 5 cm H20, alle seitsemän päivää tunnetun kliinisen vamman tai hengitystieoireiden uusien tai pahenemisen välillä, kahdenväliset opasteet rintakehän kuvantaminen ei täysin selity effuusioilla, lobarilla tai keuhkojen kollapsilla tai kyhmyillä, hengitysvajaus ei täysin selity sydämen vajaatoiminnalla tai nesteen ylikuormituksella
  • Alle 12 tuntia koneellisen ilmanvaihdon aloittamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Potilas alle 18-vuotias
  • Sirppisolutauti
  • Potilaalta riistetty vapaus, lakisääteisen suojatoimenpiteen alaisena
  • Sydämenpysähdys teho-osaston sairaalahoidon syynä
  • Traumaattinen aivovamma teho-osaston sairaalahoidon syynä
  • Hemoptysis ja embolisaatio tai leikkaus
  • Kehonulkoisen elämän tuki tai Ekstrakorporaalinen kalvohapetus ennen satunnaistamista
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus hapella tai ei-invasiivisella ventilaatiolla kotona (obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä ei ole poissulkemiskriteeri)
  • Potilas, jolla on erittäin suuri kuolemanriski, jolla on IGS II (yksinkertaistettu vakavuusindeksi II) yli 90
  • Ylipaineisen hapetuksen indikaatio: hiilimonoksidimyrkytys, kaasuembolia, nekrotisoiva faskiitti
  • Syanidimyrkytys, methemoglobinemia
  • Hoitamaton pneumotoraksi
  • Lymfangitis carcinomatosa
  • Eosinofiilinen keuhkokuume
  • Elinluovutuksen tehohoito
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa kuolleisuus on pääasiallinen tulos hämmentävän tekijän välttämiseksi
  • Potilas ei kuulu sosiaaliturvaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Liberal Oxygenation (LO) -ryhmä
Sisäänhengitetyn happifraktion modulaatio suoritetaan tavoitteena PaO2 90-105 mmHg, joka tarkistetaan valtimoveren kaasuilla (ABG). Näiden mittausten välillä SpO2 pysyy noin 96 prosentissa. Hälytykset asetetaan 95 prosenttiin SpO2:lle.
Lääke: Inspiroidun happifraktion (FiO2) modulaatio

Molemmissa ryhmissä, jos potilas ei ole valtimohapen paineen (PaO2) alueella, inspiroitua happifraktiota (FiO2) muutetaan 5 prosentista, jos kohteen välinen ero on alle 5 mmHg ja 10 prosentista, jos ero tavoitearvosta. on korkeampi. Uudet valtimoveren kaasut (ABG) suoritetaan 30 minuuttia myöhemmin hapen tavoitealueen tarkistamiseksi. Kun ABG suoritetaan, pulssioksimetriaa verrataan valtimon saturaatioon (SaO2) mittauksen mukauttamiseksi. Kunkin ABG:n välillä FiO2:ta muutetaan 5 prosentista 5 prosenttiin joka viides minuutti, kunnes saavutetaan hyvä pulssihappisaturaatio (SpO2) -tavoite (jota voidaan muokata valtimoiden happisaturaation (SaO2 ja SpO2 ja ABG) vertailun funktiona.

Tätä FiO2:n hallintaa tehdään potilaan ekstubaatioon asti.
KOKEELLISTA: Conservative Oxygenation (CO) -ryhmä
Sisäänhengitetyn hapen jakeen modulaatio suoritetaan tavoitteena PaO2 välillä 55-70 mmHg, joka tarkistetaan valtimoverikaasuista. Näiden mittausten välillä SpO2 pidetään 88 ja 92 prosentin välillä. Hälytykset asetetaan 87–93 prosentin välille SpO2:lle.
Lääke: Inspiroidun happifraktion (FiO2) modulaatio

Molemmissa ryhmissä, jos potilas ei ole valtimohapen paineen (PaO2) alueella, inspiroitua happifraktiota (FiO2) muutetaan 5 prosentista, jos kohteen välinen ero on alle 5 mmHg ja 10 prosentista, jos ero tavoitearvosta. on korkeampi. Uudet valtimoveren kaasut (ABG) suoritetaan 30 minuuttia myöhemmin hapen tavoitealueen tarkistamiseksi. Kun ABG suoritetaan, pulssioksimetriaa verrataan valtimon saturaatioon (SaO2) mittauksen mukauttamiseksi. Kunkin ABG:n välillä FiO2:ta muutetaan 5 prosentista 5 prosenttiin joka viides minuutti, kunnes saavutetaan hyvä pulssihappisaturaatio (SpO2) -tavoite (jota voidaan muokata valtimoiden happisaturaation (SaO2 ja SpO2 ja ABG) vertailun funktiona.

Tätä FiO2:n hallintaa tehdään potilaan ekstubaatioon asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Päiviä ilman koneellista ilmanvaihtoa teho-osastolla
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Sekvenssielinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) -pisteet
Aikaikkuna: Päivät 0, 3 ja 7
Sepsikseen liittyvä elinten vajaatoimintapisteet
Päivät 0, 3 ja 7
Sairastavuuspisteet
Aikaikkuna: Päivä 28
Tämä pistemäärä perustuu kolmeen pisteeseen: koneellisen ventilaation tarve, sairastuvuus munuaiskorvaushoidon tarve, katekoliamiinin tarve tai ventilaation tarve
Päivä 28
Hengitykseen liittyvä keuhkokuume
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Septikemia
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Antibioottien kulutus
Aikaikkuna: Päivä 28
Antibiooteille altistuneiden päivien määrä jaettuna teho-osastolla vietettyjen päivien määrällä
Päivä 28
Kardiovaskulaariset komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 90
Uudet rytmihäiriöt, sydämen iskemia ja katekoliamiiniannos 28 ja 90 päivän kohdalla
Päivä 28 ja päivä 90
Neurologinen evoluutio
Aikaikkuna: Päivä 28
Neurologinen kehitys mitattuna päivittäisellä Richmond Agitation Sedaation Scale -pistemäärällä, kohtaukset, uusi aivohalvaus, päivittäiset sedaatioannokset, neuroleptien antaminen
Päivä 28
Hengityksen autonomia
Aikaikkuna: Päivät 28 ja 90
Hapen tai mekaanisen ilmanvaihdon tuen tarve
Päivät 28 ja 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Tutkijat

  • Päätutkija: Loïc Barrot, MD, Besançon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 28. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R/2015/52

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa