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Ossigenazione liberale contro ossigenazione conservativa nell'ARDS (LOCO2)

11 luglio 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ossigenazione liberale contro ossigenazione conservativa nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto: impatto sulla mortalità (studio LOCO2)

Non esistono raccomandazioni chiare per il livello di ossigenazione dei pazienti in terapia intensiva. Nella sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), l'ossimetria pulsata (SpO2) deve essere mantenuta tra l'88 e il 95 percento e la pressione alveolare dell'ossigeno tra 55 e 80 mmHg (PaO2). Queste raccomandazioni sono comuni ma non si basano su un'elevata conoscenza scientifica e su un livello di prova elevato. Nei principali studi di questi ultimi quindici anni che hanno cambiato la gestione dell'ARDS, la PaO2 è stata mantenuta intorno a 85 e 90 mmHg nonostante le attuali raccomandazioni di 55-80 mmHg di PaO2.

Molte revisioni recenti e studi di coorte hanno evidenziato il rischio di un'ossigenazione eccessiva, specialmente dopo arresto cardiaco, ictus o lesioni cerebrali traumatiche. Tuttavia, questi dati provengono per la maggior parte da studi di coorte o di database senza una forte definizione di iperossia. I dati provenienti da studi prospettici sono scarsi e tendono a mostrare risultati migliori nei pazienti con obiettivi di ossigenazione inferiori in terapia intensiva.

L'alto livello di ossigeno (O2) può essere deleterio specialmente sui polmoni infiammatori. Potrebbe aumentare le lesioni dovute alla ventilazione meccanica. L'O2 potrebbe essere responsabile del "danno polmonare indotto da iperossia".

I ricercatori hanno dimostrato in uno studio precedente che il confronto tra un'ossigenazione restrittiva e un'ossigenazione liberale era fattibile e non esponeva i pazienti a eventi avversi maggiori. Inoltre, la mortalità a 60 giorni tende ad essere inferiore. I ricercatori si chiedono quindi se obiettivi più bassi di PaO2 rispetto al livello solitamente osservato negli ultimi studi sull'ARDS potrebbero migliorare l'esito dei pazienti con ARDS.

Lo scopo di questo studio è dimostrare che un'ossigenazione restrittiva rispetto a una strategia di ossigenazione liberale nei pazienti con ARDS ridurrebbe la mortalità a 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È uno studio prospettico, comparativo, randomizzato, multicentrico, francese, aperto. I pazienti con ARDS saranno arruolati e assegnati al braccio di ossigenazione liberale (LO) o al braccio di ossigenazione conservativa (CO) durante la procedura di ventilazione meccanica invasiva in terapia intensiva.

Nel braccio LO, l'obiettivo della PaO2 è compreso tra 90 e 105 mmHg. Nel braccio CO, l'obiettivo della PaO2 è compreso tra 55 e 70 mmHg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon, Francia
        • BARROT Loïc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiori con ventilazione meccanica
  • ARDS secondo la definizione di Berlino: ipossiemia definita con rapporto PaO2 FiO2 inferiore o uguale a 300 mmHg con pressione positiva di fine espirazione superiore o uguale a 5 cmH20, meno di sette giorni tra un insulto clinico noto o nuovi o peggioramento dei sintomi respiratori, opacità bilaterali su Imaging del torace non completamente spiegato da versamenti, collasso lobare o polmonare o noduli, insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di liquidi
  • Meno di dodici ore dopo l'inizio della ventilazione meccanica.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Paziente di età inferiore a 18 anni
  • Anemia falciforme
  • Paziente privato della libertà, sotto misura legale di protezione
  • Arresto cardiaco come motivo di ricovero in terapia intensiva
  • Lesione cerebrale traumatica come motivo di ricovero in terapia intensiva
  • Emottisi con embolizzazione o intervento chirurgico
  • Supporto vitale extracorporeo o ossigenazione extracorporea della membrana prima della randomizzazione
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica con ossigeno o ventilazione non invasiva domiciliare (la sindrome delle apnee ostruttive del sonno non è un criterio di esclusione)
  • Paziente ad altissimo rischio di morte con IGS II (Simplified Severity Index II) superiore a 90
  • Indicazione di ossigenazione iperbarica: intossicazione da monossido di carbonio, embolia gassosa, fascite necrotizzante
  • Intossicazione da cianuro, metaemoglobinemia
  • Pneumotorace non trattato
  • Linfangite carcinomatosa
  • Polmonite eosinofila
  • Gestione della terapia intensiva per la donazione di organi
  • Partecipazione a un altro studio interventistico con la mortalità come risultato principale per evitare fattori di confusione
  • Paziente non iscritto alla previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di ossigenazione liberale (LO).
Verrà eseguita una modulazione della frazione inspirata di ossigeno con un obiettivo di PaO2 compreso tra 90 e 105 mmHg che verrà controllato sull'emogasanalisi (emogasanalisi). Tra queste misurazioni, la SpO2 verrà mantenuta più o uguale al 96 percento. Gli allarmi saranno impostati al 95 percento per SpO2.
Droga: Modulazione della frazione inspirata di ossigeno (FiO2)

Nei due gruppi, se il paziente non si trova nel range della pressione arteriosa dell'ossigeno (PaO2), la frazione inspirata di ossigeno (FiO2) verrà modificata dal 5 percento se la differenza tra il target è inferiore a 5 mmHg e dal 10 percento se la differenza dal target è più alto. Un nuovo gas del sangue arterioso (ABG) verrà eseguito 30 minuti dopo per verificare l'intervallo target dell'ossigeno. Quando si esegue l'emogasanalisi, l'ossimetria pulsata viene confrontata con la saturazione arteriosa (SaO2) per adattare il sondaggio. Tra ogni emogasanalisi, la FiO2 viene modificata dal 5% al ​​5% ogni cinque minuti fino al raggiungimento di un buon target di saturazione dell'ossigeno pulsato (SpO2) (che può essere modificato in funzione del confronto della saturazione arteriosa dell'ossigeno (SaO2 e SpO2 con l'emogasanalisi).

Questa gestione della FiO2 sarà effettuata fino all'estubazione del paziente.
SPERIMENTALE: Gruppo di ossigenazione conservativa (CO).
Verrà eseguita una modulazione della frazione inspirata di ossigeno con un obiettivo di PaO2 compreso tra 55 e 70 mmHg che verrà controllato sull'emogasanalisi. Tra queste misurazioni, la SpO2 sarà mantenuta tra l'88 e il 92 percento. Gli allarmi saranno impostati tra l'87 e il 93 percento per SpO2.
Droga: Modulazione della frazione inspirata di ossigeno (FiO2)

Nei due gruppi, se il paziente non si trova nel range della pressione arteriosa dell'ossigeno (PaO2), la frazione inspirata di ossigeno (FiO2) verrà modificata dal 5 percento se la differenza tra il target è inferiore a 5 mmHg e dal 10 percento se la differenza dal target è più alto. Un nuovo gas del sangue arterioso (ABG) verrà eseguito 30 minuti dopo per verificare l'intervallo target dell'ossigeno. Quando si esegue l'emogasanalisi, l'ossimetria pulsata viene confrontata con la saturazione arteriosa (SaO2) per adattare il sondaggio. Tra ogni emogasanalisi, la FiO2 viene modificata dal 5% al ​​5% ogni cinque minuti fino al raggiungimento di un buon target di saturazione dell'ossigeno pulsato (SpO2) (che può essere modificato in funzione del confronto della saturazione arteriosa dell'ossigeno (SaO2 e SpO2 con l'emogasanalisi).

Questa gestione della FiO2 sarà effettuata fino all'estubazione del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Giorni senza ventilazione meccanica in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Punteggio di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA).
Lasso di tempo: Giorno 0, 3 e 7
Punteggio di insufficienza d'organo correlato alla sepsi
Giorno 0, 3 e 7
Punteggio di morbilità
Lasso di tempo: Giorno 28
Questo punteggio si basa su tre punti: necessità di ventilazione meccanica, necessità di terapia sostitutiva renale, necessità di catecolamine o necessità di ventilazione
Giorno 28
Polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Setticemia
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Consumo di antibiotici
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di giorni esposti agli antibiotici diviso per il numero di giorni trascorsi in terapia intensiva
Giorno 28
Complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: Giorno 28 e giorno 90
Nuova insorgenza di disturbi del ritmo, ischemia cardiaca e dose di catecolamina a 28 e 90 giorni
Giorno 28 e giorno 90
Evoluzione neurologica
Lasso di tempo: Giorno 28
Evoluzione neurologica misurata con il punteggio giornaliero della Richmond Agitation Sedation Scale, convulsioni, nuovo ictus, dosi giornaliere di sedazione, somministrazione di neurolettici
Giorno 28
Autonomia respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 28 e 90
Necessità di ossigeno o supporto di ventilazione meccanica
Giorno 28 e 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigatori

  • Investigatore principale: Loïc Barrot, MD, Besançon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R/2015/52

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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