Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liberal oksygenering versus konservativ oksygenering i ARDS (LOCO2)

11. juli 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Liberal oksygenering versus konservativ oksygenering hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom: innvirkning på dødelighet (LOCO2-studie)

Det finnes ingen klar anbefaling for oksygeneringsnivået til intensivpasienter. Ved akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) må pulsert oksymetri (SpO2) holdes mellom 88 og 95 prosent og oksygenalveolært trykk mellom 55 og 80 mmHg (PaO2). Disse anbefalingene er vanlige, men bygger ikke på høy vitenskapelig kunnskap og bevisnivå. I de store studiene av disse femten siste årene som endret ARDS-behandling, ble PaO2 holdt rundt 85 og 90 mmHg til tross for gjeldende anbefalinger på 55 til 80 mmHg PaO2.

Mange nyere gjennomganger og kohortstudier pekte på risikoen for overdreven oksygenering, spesielt etter hjertestans, hjerneslag eller traumatisk hjerneskade. Imidlertid kommer disse dataene i flertall fra kohort- eller databasestudier uten sterk definisjon av hyperoksi. Data fra prospektive studier er knappe og har en tendens til å vise bedre resultat for pasienter med lavere mål om oksygenering på intensivavdelingen.

Høyt oksygennivå (O2) kan være skadelig, spesielt på inflammatoriske lunger. Det kan forsterke skader på grunn av mekanisk ventilasjon. O2 kan være ansvarlig for "hyperoksi-indusert lungeskade".

Etterforskerne viste i en presedensstudie at å sammenligne en restriktiv oksygenering med en liberal oksygenering var gjennomførbart og utsetter ikke pasienter for alvorlige uønskede hendelser. Mer, dødelighet ved 60 dager har en tendens til å være lavere. Etterforskerne spør derfor om en lavere målsetting for PaO2 sammenlignet med nivået vanligvis sett i siste studier på ARDS kan forbedre ARDS-pasientenes utfall.

Målet med denne studien er å vise at en restriktiv oksygenering sammenlignet med en liberal oksygeneringsstrategi hos pasienter med ARDS vil redusere dødeligheten etter 28 dager.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en prospektiv, komparativ, randomisert, multisentrisk, fransk, åpen studie. Pasienter med ARDS vil bli registrert og vil bli allokert til Liberal Oxygenation-arm (LO) eller til Conservative Oxygenation-arm (CO) under den invasive mekaniske ventilasjonsprosedyren på intensivavdelingen.

I LO-armen er målet for PaO2 90 til 105 mmHg. I CO-arm er målet for PaO2 55 til 70 mmHg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Større pasienter med mekanisk ventilasjon
  • ARDS i henhold til Berlin-definisjonen: Hypoksemi definert med PaO2 FiO2-forhold mindre eller lik 300 mmHg med positivt endeekspiratorisk trykk høyere eller lik 5 cmH20, Mindre enn syv dager mellom en kjent klinisk fornærmelse eller nye eller forverrede luftveissymptomer, Bilaterale uklarheter på brystavbildning ikke fullstendig forklart av effusjoner, lobar eller lungekollaps, eller knuter, respirasjonssvikt ikke fullt ut forklart av hjertesvikt eller væskeoverbelastning
  • Mindre enn tolv timer etter igangsetting av mekanisk ventilasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Pasient under 18 år
  • Sigdcellesykdom
  • Pasient frarøvet frihet, Under et juridisk beskyttelsestiltak
  • Hjertestans som årsak til ICU-innleggelse
  • Traumatisk hjerneskade som årsak til sykehusinnleggelse på intensivavdelingen
  • Hemoptyse med embolisering eller kirurgi
  • Ekstrakorporeal livsstøtte eller ekstrakorporeal membranoksygenering før randomisering
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom med oksygen eller ikke-invasiv ventilasjon hjemme (obstruktivt søvnapnésyndrom er ikke et eksklusjonskriterie)
  • Pasient med svært høy risiko for død med IGS II (Simplified Severity Index II) enn 90
  • Indikasjon på hyperbar oksygenering: karbonmonoksidforgiftning, gassemboli, nekrotiserende fasciitt
  • Cyanidforgiftning, methemoglobinemi
  • Ubehandlet pneumothorax
  • Lymphangitt carcinomatosa
  • Eosinofil lungebetennelse
  • Intensivbehandling for organdonasjon
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie med dødelighet som hovedutfall for å unngå konfunderende faktor
  • Pasient ikke tilknyttet trygd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Liberal Oksygeneringsgruppe (LO).
En modulering av inspirert fraksjon av oksygen vil bli utført med et mål på PaO2 mellom 90 til 105 mmHg som vil bli kontrollert på arterielle blodgasser (ABG). Mellom disse målingene vil SpO2 holdes mer eller lik 96 prosent. Alarmer vil bli satt til 95 prosent for SpO2.
Legemiddel: Modulering av inspirert brøkdel av oksygen (FiO2)

I de to gruppene, hvis pasienten ikke er i området for arterielt oksygentrykk (PaO2), vil inspirert oksygenfraksjon (FiO2) bli modifisert fra 5 prosent hvis forskjellen mellom målet er mindre enn 5 mmHg og fra 10 prosent hvis forskjellen fra målet er høyere. En ny arteriell blodgass (ABG) vil bli utført 30 minutter senere for å se etter oksygenmålområdet. Når ABG utføres, sammenlignes pulsert oksymetri med arteriell metning (SaO2) for å tilpasse undersøkelsen. Mellom hver ABG modifiseres FiO2 fra 5 prosent til 5 prosent hvert femte minutt til målet for god pulsert oksygenmetning (SpO2) nås (som kan modifiseres i funksjon av sammenligningen av arteriell oksygenmetning (SaO2 og SpO2 med ABG).

Denne håndteringen av FiO2 vil bli gjort frem til ekstubering av pasienten.
EKSPERIMENTELL: Konservativ oksygeneringsgruppe (CO).
En modulering av inspirert oksygenfraksjon vil bli utført med et mål på PaO2 mellom 55 til 70 mmHg som vil bli kontrollert på arterielle blodgasser. Mellom disse målingene vil SpO2 holdes mellom 88 og 92 prosent. Alarmer vil settes mellom 87 og 93 prosent for SpO2.
Legemiddel: Modulering av inspirert brøkdel av oksygen (FiO2)

I de to gruppene, hvis pasienten ikke er i området for arterielt oksygentrykk (PaO2), vil inspirert oksygenfraksjon (FiO2) bli modifisert fra 5 prosent hvis forskjellen mellom målet er mindre enn 5 mmHg og fra 10 prosent hvis forskjellen fra målet er høyere. En ny arteriell blodgass (ABG) vil bli utført 30 minutter senere for å se etter oksygenmålområdet. Når ABG utføres, sammenlignes pulsert oksymetri med arteriell metning (SaO2) for å tilpasse undersøkelsen. Mellom hver ABG modifiseres FiO2 fra 5 prosent til 5 prosent hvert femte minutt til målet for god pulsert oksygenmetning (SpO2) nås (som kan modifiseres i funksjon av sammenligningen av arteriell oksygenmetning (SaO2 og SpO2 med ABG).

Denne håndteringen av FiO2 vil bli gjort frem til ekstubering av pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Dager fri for mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Tidsramme: Dag 0, 3 og 7
Sepsis-relatert organsviktscore
Dag 0, 3 og 7
Score for sykelighet
Tidsramme: Dag 28
Denne poengsummen er basert på tre punkter: behov for mekanisk ventilasjon, behov for Sykelighet er nyreerstatningsterapi, behov for katekolamin eller behov for ventilasjon
Dag 28
Ventilatorassosiert lungebetennelse
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Septikemi
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Antibiotikaforbruk
Tidsramme: Dag 28
Antall dager eksponert for antibiotika delt på antall dager på intensivavdelingen
Dag 28
Kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Dag 28 og dag 90
Ny debut av rytmeforstyrrelser, hjerteiskemi og dose katekolamin ved 28 og 90 dager
Dag 28 og dag 90
Nevrologisk evolusjon
Tidsramme: Dag 28
Nevrologisk utvikling målt med daglig Richmond Agitation Sedation Scale-score, anfall, nytt slag, daglige sedasjonsdoser, nevroleptikaadministrasjon
Dag 28
Respiratorisk autonomi
Tidsramme: Dag 28 og 90
Behov for oksygen eller mekanisk ventilasjonsstøtte
Dag 28 og 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Loïc Barrot, MD, Besançon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

28. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R/2015/52

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere