Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liberalne dotlenienie kontra konserwatywne dotlenienie w ARDS (LOCO2)

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Liberalne natlenienie kontra konserwatywne natlenienie u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej: wpływ na śmiertelność (badanie LOCO2)

Nie ma jednoznacznych zaleceń dotyczących poziomu natlenienia pacjentów intensywnej terapii. W zespole ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) pulsoksymetria (SpO2) musi być utrzymywana między 88 a 95 procent, a ciśnienie pęcherzykowe tlenu między 55 a 80 mmHg (PaO2). Zalecenia te są powszechne, ale nie opierają się na wysokiej wiedzy naukowej i poziomie dowodów. W głównych badaniach ostatnich piętnastu lat, które zmieniły zarządzanie ARDS, PaO2 utrzymywano na poziomie około 85 i 90 mmHg, pomimo aktualnych zaleceń PaO2 od 55 do 80 mmHg.

Wiele ostatnich badań przeglądowych i kohortowych wskazywało na ryzyko nadmiernego utlenowania, zwłaszcza po zatrzymaniu krążenia, udarze mózgu lub urazowym uszkodzeniu mózgu. Jednak dane te pochodzą w większości z badań kohortowych lub baz danych bez wyraźnej definicji hiperoksji. Dane pochodzące z badań prospektywnych są skąpe i wykazują tendencję do lepszego rokowania pacjentów z niższymi celami oksygenacji na OIT.

Wysoki poziom tlenu (O2) może być szkodliwy zwłaszcza w przypadku zapalnych płuc. Może to zwiększyć urazy spowodowane wentylacją mechaniczną. O2 może być odpowiedzialne za „uszkodzenie płuc wywołane hiperoksją”.

Badacze wykazali w poprzednim badaniu, że porównanie restrykcyjnej oksygenacji z liberalną oksygenacją było wykonalne i nie narażało pacjentów na poważne zdarzenia niepożądane. Co więcej, śmiertelność po 60 dniach ma tendencję do zmniejszania się. W związku z tym badacze pytają, czy niższe cele PaO2 w porównaniu z poziomem zwykle obserwowanym w ostatnich badaniach dotyczących ARDS mogłyby poprawić wyniki pacjentów z ARDS.

Celem tego badania jest wykazanie, że restrykcyjna oksygenacja w porównaniu z liberalną strategią oksygenacji u pacjentów z ARDS obniżyłaby śmiertelność po 28 dniach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, porównawcze, randomizowane, wieloośrodkowe, francuskie, otwarte badanie. Pacjenci z ARDS zostaną włączeni i przydzieleni do grupy Liberal Oxygenation (LO) lub Conservative Oxygenation (CO) podczas procedury inwazyjnej wentylacji mechanicznej na OIT.

W ramieniu LO docelowe PaO2 wynosi od 90 do 105 mmHg. W grupie CO docelowy PaO2 wynosi od 55 do 70 mmHg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besancon, Francja
        • BARROT Loïc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główni pacjenci z wentylacją mechaniczną
  • ARDS zgodnie z definicją berlińską: hipoksemia zdefiniowana przy stosunku PaO2 do FiO2 mniejszym lub równym 300 mmHg z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym większym lub równym 5 cmH20, mniej niż siedem dni między znanym urazem klinicznym lub nowymi lub pogorszeniem objawów ze strony układu oddechowego, obustronne zmętnienia na Obraz klatki piersiowej nie w pełni wyjaśniony obecnością wysięku, zapadnięcia się płata lub płuca lub guzków, Niewydolność oddechowa nie w pełni wyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami
  • Mniej niż dwanaście godzin po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Pacjent poniżej 18 roku życia
  • Anemia sierpowata
  • Pacjent pozbawiony wolności, objęty środkiem ochrony prawnej
  • Zatrzymanie krążenia jako przyczyna hospitalizacji na OIT
  • Urazowe uszkodzenie mózgu jako przyczyna hospitalizacji na OIT
  • Krwioplucie z embolizacją lub zabiegiem chirurgicznym
  • Pozaustrojowe podtrzymywanie życia lub pozaustrojowe natlenienie błony przed randomizacją
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc z wentylacją tlenową lub nieinwazyjną w domu (zespół obturacyjnego bezdechu sennego nie jest kryterium wykluczenia)
  • Pacjent z bardzo wysokim ryzykiem zgonu z IGS II (Simplified Severity Index II) niż 90
  • Wskazania hiperbarii tlenowej: zatrucie tlenkiem węgla, zator gazowy, martwicze zapalenie powięzi
  • Zatrucie cyjankami, methemoglobinemia
  • Nieleczona odma opłucnowa
  • Carcinomatosa zapalenia węzłów chłonnych
  • Eozynofilowe zapalenie płuc
  • Zarządzanie intensywną opieką dawstwa narządów
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym ze śmiertelnością jako głównym wynikiem, aby uniknąć czynnika zakłócającego
  • Pacjent nie podlega ubezpieczeniu społecznemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Liberalnego Dotlenienia (LO).
Zostanie przeprowadzona modulacja wdychanej frakcji tlenu z docelowym PaO2 między 90 a 105 mmHg, co zostanie sprawdzone na gazometrii krwi tętniczej (ABG). Pomiędzy tymi pomiarami SpO2 będzie utrzymywane na poziomie większym lub równym 96 procent. Alarmy zostaną ustawione na 95 procent dla SpO2.
Lek: Modulacja wdychanej frakcji tlenu (FiO2)

W obu grupach, jeśli pacjent nie mieści się w zakresie tętniczego ciśnienia tlenu (PaO2), wdechowa frakcja tlenu (FiO2) zostanie zmodyfikowana z 5 procent, jeśli różnica między wartościami docelowymi jest mniejsza niż 5 mmHg i od 10 procent, jeśli różnica między wartościami docelowymi jest wyższy. Nowe gazometrie krwi tętniczej (ABG) zostaną wykonane 30 minut później w celu sprawdzenia docelowego zakresu tlenu. Podczas wykonywania ABG pulsoksymetria jest porównywana z wysyceniem krwi tętniczej (SaO2) w celu dostosowania badania. Pomiędzy każdym ABG, FiO2 jest modyfikowane od 5 procent do 5 procent co pięć minut, aż do osiągnięcia dobrego docelowego nasycenia tlenem pulsacyjnym (SpO2) (które można modyfikować w funkcji porównania nasycenia krwi tętniczej tlenem (SaO2 i SpO2 z ABG).

Takie postępowanie z FiO2 będzie prowadzone do ekstubacji pacjenta.
EKSPERYMENTALNY: Grupa konserwatywnego utleniania (CO).
Modulacja wdychanej frakcji tlenu zostanie przeprowadzona z docelowym PaO2 między 55 a 70 mmHg, które zostanie sprawdzone na gazometrii krwi tętniczej. Pomiędzy tymi pomiarami SpO2 będzie utrzymywane między 88 a 92 procent. Alarmy zostaną ustawione między 87 a 93 procent dla SpO2.
Lek: Modulacja wdychanej frakcji tlenu (FiO2)

W obu grupach, jeśli pacjent nie mieści się w zakresie tętniczego ciśnienia tlenu (PaO2), wdechowa frakcja tlenu (FiO2) zostanie zmodyfikowana z 5 procent, jeśli różnica między wartościami docelowymi jest mniejsza niż 5 mmHg i od 10 procent, jeśli różnica między wartościami docelowymi jest wyższy. Nowe gazometrie krwi tętniczej (ABG) zostaną wykonane 30 minut później w celu sprawdzenia docelowego zakresu tlenu. Podczas wykonywania ABG pulsoksymetria jest porównywana z wysyceniem krwi tętniczej (SaO2) w celu dostosowania badania. Pomiędzy każdym ABG, FiO2 jest modyfikowane od 5 procent do 5 procent co pięć minut, aż do osiągnięcia dobrego docelowego nasycenia tlenem pulsacyjnym (SpO2) (które można modyfikować w funkcji porównania nasycenia krwi tętniczej tlenem (SaO2 i SpO2 z ABG).

Takie postępowanie z FiO2 będzie prowadzone do ekstubacji pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Dni wolne od wentylacji mechanicznej na OIT
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: Dzień 0, 3 i 7
Wynik niewydolności narządów związanych z sepsą
Dzień 0, 3 i 7
Wynik zachorowalności
Ramy czasowe: Dzień 28
Wynik ten opiera się na trzech punktach: potrzeba wentylacji mechanicznej, potrzeba leczenia nerkozastępczego, potrzeba katecholamin lub potrzeba wentylacji
Dzień 28
Zapalenie płuc związane z respiratorem
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Posocznica
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Zużycie antybiotyku
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba dni narażonych na antybiotyki podzielona przez liczbę dni spędzonych na OIT
Dzień 28
Powikłania sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 90
Nowe wystąpienie zaburzeń rytmu, niedokrwienie mięśnia sercowego i dawka katecholamin w 28 i 90 dniu
Dzień 28 i dzień 90
Ewolucja neurologiczna
Ramy czasowe: Dzień 28
Ewolucja neurologiczna mierzona dziennym wynikiem skali Richmond Agitation Sedation Scale, drgawki, nowy udar, dzienne dawki uspokajające, podawanie neuroleptyków
Dzień 28
Autonomia oddechowa
Ramy czasowe: Dzień 28 i 90
Konieczność wspomagania wentylacji tlenowej lub mechanicznej
Dzień 28 i 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Śledczy

  • Główny śledczy: Loïc Barrot, MD, Besançon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R/2015/52

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Modulacja wdychanej frakcji tlenu (FiO2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj