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Liberale Oxygenierung versus konservative Oxygenierung bei ARDS (LOCO2)

11. Juli 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Liberale Sauerstoffversorgung versus konservative Sauerstoffversorgung bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom: Auswirkungen auf die Sterblichkeit (LOCO2-Studie)

Für die Oxygenierung von Intensivpatienten gibt es keine klare Empfehlung. Beim akuten Atemnotsyndrom (ARDS) muss die gepulste Oxymetrie (SpO2) zwischen 88 und 95 Prozent und der alveoläre Sauerstoffdruck zwischen 55 und 80 mmHg (PaO2) gehalten werden. Diese Empfehlungen sind üblich, beruhen aber nicht auf einem hohen wissenschaftlichen Erkenntnisstand und Beweisniveau. In den großen Studien dieser fünfzehn letzten Jahre, die das ARDS-Management veränderten, wurde der PaO2 trotz aktueller Empfehlungen von 55 bis 80 mmHg PaO2 bei etwa 85 und 90 mmHg gehalten.

Viele neuere Übersichts- und Kohortenstudien haben auf das Risiko einer übermäßigen Sauerstoffversorgung hingewiesen, insbesondere nach Herzstillstand, Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma. Diese Daten stammen jedoch mehrheitlich aus Kohorten- oder Datenbankstudien ohne eindeutige Definition von Hyperoxie. Daten aus prospektiven Studien sind rar und zeigen tendenziell ein besseres Ergebnis von Patienten mit niedrigeren Oxygenierungszielen auf der Intensivstation.

Ein hoher Sauerstoffgehalt (O2) kann insbesondere bei entzündeten Lungen schädlich sein. Es könnte Verletzungen durch mechanische Beatmung verstärken. O2 könnte für "Hyperoxie-induzierte Lungenverletzung" verantwortlich sein.

Die Forscher zeigten in einer vorangegangenen Studie, dass der Vergleich einer restriktiven Oxygenierung mit einer liberalen Oxygenierung durchführbar ist und die Patienten keinen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen aussetzt. Darüber hinaus ist die Sterblichkeit nach 60 Tagen tendenziell niedriger. Die Forscher fragen daher, ob ein niedrigerer PaO2-Zielwert im Vergleich zu dem Wert, der normalerweise in den letzten Studien zu ARDS beobachtet wurde, das Outcome der ARDS-Patienten verbessern könnte.

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass eine restriktive Oxygenierungsstrategie im Vergleich zu einer liberalen Oxygenierungsstrategie bei Patienten mit ARDS die Sterblichkeit nach 28 Tagen senken würde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive, vergleichende, randomisierte, multizentrische, französische, offene Studie. Patienten mit ARDS werden aufgenommen und während des invasiven mechanischen Beatmungsverfahrens auf der Intensivstation dem Arm der liberalen Sauerstoffversorgung (LO) oder dem Arm der konservativen Sauerstoffversorgung (CO) zugewiesen.

Im LO-Arm liegt der PaO2-Zielwert bei 90 bis 105 mmHg. Im CO-Arm liegt der PaO2-Zielwert bei 55 bis 70 mmHg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Große Patienten mit mechanischer Beatmung
  • ARDS nach Berliner Definition: Hypoxämie definiert mit einem PaO2-FiO2-Verhältnis kleiner oder gleich 300 mmHg mit positivem endexspiratorischem Druck größer oder gleich 5 cmH20, weniger als sieben Tage zwischen einem bekannten klinischen Insult oder neuen oder sich verschlechternden Atemwegssymptomen, bilaterale Trübungen an Brustbildgebung nicht vollständig erklärt durch Ergüsse, Lappen- oder Lungenkollaps oder Knötchen Atemversagen nicht vollständig erklärt durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberladung
  • Weniger als zwölf Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patient unter 18 Jahren
  • Sichelzellenanämie
  • Patient der Freiheit beraubt, Unter einer gesetzlichen Schutzmaßnahme
  • Herzstillstand als Grund für einen Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
  • Schädel-Hirn-Trauma als Grund für einen Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
  • Hämoptyse mit Embolisation oder Operation
  • Extrakorporale Lebenserhaltung oder extrakorporale Membranoxygenierung vor der Randomisierung
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Sauerstoff oder nicht-invasiver Beatmung zu Hause (obstruktives Schlafapnoe-Syndrom ist kein Ausschlusskriterium)
  • Patient mit sehr hohem Sterberisiko mit IGS II (Simplified Severity Index II) über 90
  • Anzeichen einer hyperbaren Oxygenierung: Kohlenmonoxidvergiftung, Gasembolie, nekrotisierende Fasziitis
  • Zyanidvergiftung, Methämoglobinämie
  • Unbehandelter Pneumothorax
  • Lymphangitis carcinomatosa
  • Eosinophile Pneumonie
  • Intensivmedizinisches Management bei Organspende
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit Mortalität als Hauptergebnis, um Störfaktoren zu vermeiden
  • Patient nicht sozialversicherungspflichtig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Liberal Oxygenation (LO) Gruppe
Eine Modulation des eingeatmeten Sauerstoffanteils wird mit einem PaO2-Ziel zwischen 90 und 105 mmHg durchgeführt, das anhand der arteriellen Blutgase (ABG) überprüft wird. Zwischen diesen Messungen wird SpO2 ungefähr oder gleich 96 Prozent gehalten. Alarme werden auf 95 Prozent für SpO2 eingestellt.
Arzneimittel: Modulation des inspirierten Sauerstoffanteils (FiO2)

Wenn sich der Patient in den beiden Gruppen nicht im Bereich des arteriellen Sauerstoffdrucks (PaO2) befindet, wird der eingeatmete Sauerstoffanteil (FiO2) von 5 Prozent geändert, wenn die Differenz zwischen den Zielen weniger als 5 mmHg beträgt, und von 10 Prozent, wenn die Differenz vom Ziel beträgt ist größer. 30 Minuten später wird eine neue arterielle Blutgasmessung (ABG) durchgeführt, um den Sauerstoffzielbereich zu überprüfen. Wenn ABG durchgeführt werden, wird die gepulste Oxymetrie mit der arteriellen Sättigung (SaO2) verglichen, um die Untersuchung anzupassen. Zwischen jedem ABG wird FiO2 alle fünf Minuten von 5 Prozent auf 5 Prozent modifiziert, bis ein guter Zielwert für die gepulste Sauerstoffsättigung (SpO2) erreicht ist (der in Funktion des Vergleichs der arteriellen Sauerstoffsättigung (SaO2 und SpO2 mit ABG) modifiziert werden kann).

Dieses FiO2-Management wird bis zur Extubation des Patienten durchgeführt.
EXPERIMENTAL: Gruppe für konservative Oxygenierung (CO).
Eine Modulation des eingeatmeten Sauerstoffanteils wird mit einem PaO2-Ziel zwischen 55 und 70 mmHg durchgeführt, das anhand arterieller Blutgase überprüft wird. Zwischen diesen Messungen wird SpO2 zwischen 88 und 92 Prozent gehalten. Alarme werden zwischen 87 und 93 Prozent für SpO2 eingestellt.
Arzneimittel: Modulation des inspirierten Sauerstoffanteils (FiO2)

Wenn sich der Patient in den beiden Gruppen nicht im Bereich des arteriellen Sauerstoffdrucks (PaO2) befindet, wird der eingeatmete Sauerstoffanteil (FiO2) von 5 Prozent geändert, wenn die Differenz zwischen den Zielen weniger als 5 mmHg beträgt, und von 10 Prozent, wenn die Differenz vom Ziel beträgt ist größer. 30 Minuten später wird eine neue arterielle Blutgasmessung (ABG) durchgeführt, um den Sauerstoffzielbereich zu überprüfen. Wenn ABG durchgeführt werden, wird die gepulste Oxymetrie mit der arteriellen Sättigung (SaO2) verglichen, um die Untersuchung anzupassen. Zwischen jedem ABG wird FiO2 alle fünf Minuten von 5 Prozent auf 5 Prozent modifiziert, bis ein guter Zielwert für die gepulste Sauerstoffsättigung (SpO2) erreicht ist (der in Funktion des Vergleichs der arteriellen Sauerstoffsättigung (SaO2 und SpO2 mit ABG) modifiziert werden kann).

Dieses FiO2-Management wird bis zur Extubation des Patienten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Tage ohne mechanische Beatmung auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Zeitfenster: Tag 0, 3 und 7
Sepsis-related Organ Failure Score
Tag 0, 3 und 7
Ergebnis der Morbidität
Zeitfenster: Tag 28
Dieser Score basiert auf drei Punkten: Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, Notwendigkeit einer Morbiditäts-Nierenersatztherapie, Notwendigkeit einer Katecholaminbehandlung oder Notwendigkeit einer Beatmung
Tag 28
Ventilator-assoziierte Pneumonie
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Septikämie
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Antibiotikaverbrauch
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Tage, die Antibiotika ausgesetzt waren, geteilt durch die Anzahl der Tage, die auf der Intensivstation verbracht wurden
Tag 28
Herz-Kreislauf-Komplikationen
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 90
Neuauftreten von Rhythmusstörungen, Herzischämie und Katecholamindosis nach 28 und 90 Tagen
Tag 28 und Tag 90
Neurologische Evolution
Zeitfenster: Tag 28
Neurologische Entwicklung gemessen mit täglichem Richmond Agitation Sedation Scale Score, Krampfanfällen, neuem Schlaganfall, täglichen Sedierungsdosen, Verabreichung von Neuroleptika
Tag 28
Atmungsautonomie
Zeitfenster: Tag 28 und 90
Bedarf an Sauerstoff oder mechanischer Beatmungsunterstützung
Tag 28 und 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ermittler

  • Hauptermittler: Loïc Barrot, MD, Besançon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

28. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R/2015/52

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Lungenversagen

Klinische Studien zur Modulation des inspirierten Sauerstoffanteils (FiO2)

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