Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liberale oxygenatie versus conservatieve oxygenatie bij ARDS (LOCO2)

11 juli 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Liberale oxygenatie versus conservatieve oxygenatie bij patiënten met acuut respiratoir distress-syndroom: impact op mortaliteit (LOCO2-onderzoek)

Er bestaat geen duidelijke aanbeveling voor het niveau van oxygenatie van intensive care-patiënten. Bij Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) moet pulsoxymetrie (SpO2) tussen 88 en 95 procent worden gehouden en de alveolaire zuurstofdruk tussen 55 en 80 mmHg (PaO2). Deze aanbevelingen komen vaak voor, maar zijn niet gebaseerd op hoge wetenschappelijke kennis en bewijsniveau. In de grote onderzoeken van de afgelopen vijftien jaar die het ARDS-beheer veranderden, werd de PaO2 rond de 85 en 90 mmHg gehouden, ondanks de huidige aanbevelingen van 55 tot 80 mmHg PaO2.

Veel recente review- en cohortstudies wezen op het risico van overmatige oxygenatie, vooral na hartstilstand, beroerte of traumatisch hersenletsel. Deze gegevens zijn echter grotendeels afkomstig uit cohort- of databaseonderzoek zonder een sterke definitie van hyperoxie. Gegevens afkomstig van prospectieve studies zijn schaars en laten meestal een beter resultaat zien van patiënten met lagere doelstellingen van oxygenatie op de ICU.

Een hoog zuurstofgehalte (O2) kan schadelijk zijn, vooral voor inflammatoire longen. Het kan verwondingen als gevolg van mechanische ventilatie versterken. O2 zou verantwoordelijk kunnen zijn voor "hyperoxie-geïnduceerde longbeschadiging".

De onderzoekers toonden in een precedentonderzoek aan dat het vergelijken van een restrictieve oxygenatie versus een liberale oxygenatie haalbaar was en patiënten niet blootstelt aan ernstige bijwerkingen. Bovendien is de mortaliteit na 60 dagen meestal lager. De onderzoekers vragen daarom of lagere doelstellingen van PaO2 in vergelijking met het niveau dat gewoonlijk wordt gezien in de laatste onderzoeken naar ARDS, de uitkomst van ARDS-patiënten zou kunnen verbeteren.

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat een restrictieve oxygenatie in vergelijking met een liberale oxygenatiestrategie bij patiënten met ARDS de mortaliteit na 28 dagen zou verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een prospectieve, vergelijkende, gerandomiseerde, multicentrische, Franse, open studie. Patiënten met ARDS worden ingeschreven en worden toegewezen aan de Liberal Oxygenation-arm (LO) of de Conservative Oxygenation-arm (CO) tijdens de invasieve mechanische beademingsprocedure op de IC.

In de LO-arm is de doelstelling van PaO2 90 tot 105 mmHg. In de CO-arm is de doelstelling van PaO2 55 tot 70 mmHg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grote patiënten met mechanische ventilatie
  • ARDS volgens de definitie van Berlijn: hypoxemie gedefinieerd met een PaO2 FiO2-ratio van minder dan of gelijk aan 300 mmHg met een positieve eindexpiratoire druk hoger of gelijk aan 5 cmH20, minder dan zeven dagen tussen een bekend klinisch letsel of nieuwe of verergering van luchtwegsymptomen, bilaterale troebelheid op borst Beeldvorming niet volledig verklaard door effusies, lobaire of longcollaps of knobbeltjes Ademhalingsinsufficiëntie niet volledig verklaard door hartfalen of vochtophoping
  • Minder dan twaalf uur na aanvang van mechanische ventilatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Patiënt jonger dan 18 jaar
  • Sikkelcelziekte
  • Patiënt van vrijheid beroofd, Onder een wettelijke beschermingsmaatregel
  • Hartstilstand als reden voor opname op de IC
  • Traumatisch hersenletsel als reden voor opname op de IC
  • Bloedspuwing met embolisatie of operatie
  • Extracorporale levensondersteuning of extracorporale membraanoxygenatie vóór randomisatie
  • Chronische obstructieve longziekte met zuurstof of niet-invasieve beademing thuis (obstructief slaapapneusyndroom is geen uitsluitingscriterium)
  • Patiënt met een zeer hoog risico op overlijden met IGS II (Simplified Severity Index II) dan 90
  • Indicatie van hyperbare oxygenatie: koolmonoxide-intoxicatie, gasembolie, necrotiserende fasciitis
  • Cyanide-intoxicatie, methemoglobinemie
  • Onbehandelde pneumothorax
  • Lymfangitis carcinomatosa
  • Eosinofiele longontsteking
  • Intensive care management voor orgaandonatie
  • Deelname aan een andere interventionele studie met mortaliteit als belangrijke uitkomst om verwarrende factoren te vermijden
  • Patiënt niet aangesloten bij de sociale zekerheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Liberal Oxygenation (LO) -groep
Er zal een modulatie van de ingeademde zuurstoffractie worden uitgevoerd met een doelstelling van PaO2 tussen 90 en 105 mmHg die zal worden gecontroleerd op arteriële bloedgassen (ABG). Tussen deze metingen wordt de SpO2 ongeveer gelijk gehouden aan 96 procent. Alarmen worden ingesteld op 95 procent voor SpO2.
Geneesmiddel: Modulatie van ingeademde zuurstoffractie (FiO2)

Als de patiënt zich in de twee groepen niet binnen het bereik van de arteriële zuurstofdruk (PaO2) bevindt, wordt de ingeademde zuurstoffractie (FiO2) gewijzigd van 5 procent als het verschil tussen het doel kleiner is dan 5 mmHg en van 10 procent als het verschil met het doel is hoger. Een nieuw arterieel bloedgas (ABG) zal 30 minuten later worden uitgevoerd om het zuurstofdoelbereik te controleren. Wanneer ABG wordt uitgevoerd, wordt pulsoxymetrie vergeleken met arteriële saturatie (SaO2) om het onderzoek aan te passen. Tussen elke ABG wordt FiO2 elke vijf minuten gewijzigd van 5 procent naar 5 procent totdat een goed streefdoel voor gepulseerde zuurstofverzadiging (SpO2) wordt bereikt (dat kan worden gewijzigd in functie van de vergelijking van arteriële zuurstofverzadiging (SaO2 en SpO2 met ABG).

Dit beheer van FiO2 zal worden gedaan tot extubatie van de patiënt.
EXPERIMENTEEL: Conservatieve Oxygenatie (CO) groep
Een modulatie van ingeademde zuurstoffractie zal worden uitgevoerd met een doelstelling van PaO2 tussen 55 en 70 mmHg die zal worden gecontroleerd op arteriële bloedgassen. Tussen deze metingen wordt de SpO2 tussen de 88 en 92 procent gehouden. Alarmen worden ingesteld tussen 87 en 93 procent voor SpO2.
Geneesmiddel: Modulatie van ingeademde zuurstoffractie (FiO2)

Als de patiënt zich in de twee groepen niet binnen het bereik van de arteriële zuurstofdruk (PaO2) bevindt, wordt de ingeademde zuurstoffractie (FiO2) gewijzigd van 5 procent als het verschil tussen het doel kleiner is dan 5 mmHg en van 10 procent als het verschil met het doel is hoger. Een nieuw arterieel bloedgas (ABG) zal 30 minuten later worden uitgevoerd om het zuurstofdoelbereik te controleren. Wanneer ABG wordt uitgevoerd, wordt pulsoxymetrie vergeleken met arteriële saturatie (SaO2) om het onderzoek aan te passen. Tussen elke ABG wordt FiO2 elke vijf minuten gewijzigd van 5 procent naar 5 procent totdat een goed streefdoel voor gepulseerde zuurstofverzadiging (SpO2) wordt bereikt (dat kan worden gewijzigd in functie van de vergelijking van arteriële zuurstofverzadiging (SaO2 en SpO2 met ABG).

Dit beheer van FiO2 zal worden gedaan tot extubatie van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Dagen vrij van mechanische beademing op de IC
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA) Score
Tijdsspanne: Dag 0, 3 en 7
Sepsis-gerelateerde orgaanfalenscore
Dag 0, 3 en 7
Score van morbiditeit
Tijdsspanne: Dag 28
Deze score is gebaseerd op drie punten: behoefte aan mechanische beademing, behoefte aan morbiditeit zijn nierfunctievervangende therapie, behoefte aan catecholamine of behoefte aan beademing
Dag 28
Ventilator-geassocieerde longontsteking
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Bloedvergiftiging
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Antibiotica consumptie
Tijdsspanne: Dag 28
Aantal dagen blootstelling aan antibiotica gedeeld door het aantal dagen doorgebracht op de IC
Dag 28
Cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: Dag 28 en dag 90
Nieuw begin van ritmestoornissen, cardiale ischemie en dosis catecholamine na 28 en 90 dagen
Dag 28 en dag 90
Neurologische evolutie
Tijdsspanne: Dag 28
Neurologische evolutie gemeten met dagelijkse Richmond Agitation Sedation Scale-score, toevallen, nieuwe beroerte, dagelijkse sedatiedoses, toediening van neuroleptica
Dag 28
Ademhaling autonomie
Tijdsspanne: Dag 28 en 90
Behoefte aan ondersteuning voor zuurstof of mechanische ventilatie
Dag 28 en 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Loïc Barrot, MD, Besançon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

28 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R/2015/52

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren