Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liberális oxigénezés kontra konzervatív oxigénezés az ARDS-ben (LOCO2)

2019. július 11. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Liberális oxigenizáció kontra konzervatív oxigenizáció akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél: Hatás a mortalitásra (LOCO2-tanulmány)

Nincs egyértelmű ajánlás az intenzív terápiás betegek oxigénellátásának szintjére. Akut légúti distressz szindróma (ARDS) esetén a pulzáló oximetriát (SpO2) 88 és 95 százalék között, az oxigén alveoláris nyomását pedig 55 és 80 Hgmm (PaO2) között kell tartani. Ezek az ajánlások általánosak, de nem alapulnak a magas tudományos ismereteken és a bizonyítékok szintjén. Az elmúlt tizenöt év főbb tanulmányaiban, amelyek megváltoztatták az ARDS kezelését, a PaO2-értéket 85 és 90 Hgmm körül tartották a jelenlegi 55-80 Hgmm közötti PaO2-ajánlás ellenére.

Számos közelmúltbeli áttekintés és kohorsz tanulmány rámutatott a túlzott oxigénellátás kockázatára, különösen szívmegállás, stroke vagy traumás agysérülés után. Ezek az adatok azonban túlnyomórészt kohorsz- vagy adatbázis-vizsgálatból származnak, a hiperoxia határozott meghatározása nélkül. A prospektív vizsgálatokból származó adatok szűkösek, és általában jobb eredményeket mutatnak azoknál a betegeknél, akiknek alacsonyabb az oxigénellátási célja az intenzív osztályon.

A magas oxigénszint (O2) különösen a gyulladásos tüdőre káros lehet. Ez fokozhatja a mechanikus szellőztetés miatti sérüléseket. Az O2 lehet a felelős a „hiperoxia okozta tüdőkárosodásért”.

A kutatók egy precedens vizsgálatban kimutatták, hogy a restriktív oxigenizáció és a liberális oxigenizáció összehasonlítása kivitelezhető, és nem teszi ki a betegeket jelentős mellékhatásoknak. Sőt, a 60 napos halálozás tendenciája alacsonyabb. A kutatók ezért azt kérdezik, hogy az ARDS-ben szenvedő betegek kimenetelét javíthatja-e az ARDS-ben szenvedő betegek kimenetelét a legutóbbi ARDS-vizsgálatokban általában megfigyelt szinthez képest alacsonyabb PaO2-célérték.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy az ARDS-ben szenvedő betegek liberális oxigenizációs stratégiájával összehasonlítva a korlátozó oxigenizáció csökkentené a mortalitást 28 napon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, összehasonlító, randomizált, multicentrikus, francia, nyílt tanulmány. Az ARDS-ben szenvedő betegeket az intenzív osztályon végzett invazív mechanikus lélegeztetési eljárás során a Liberal Oxygenation karhoz (LO) vagy a Conservative Oxygenation karhoz (CO) sorolják be.

Az LO karon a PaO2 célértéke 90-105 Hgmm. A CO-karban a PaO2 célértéke 55-70 Hgmm.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

206

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Főbb betegek gépi lélegeztetéssel
  • ARDS a berlini definíció szerint: 300 Hgmm vagy annál kisebb PaO2 FiO2 arány mellett definiált hipoxémia 5 H20 cm-nél nagyobb pozitív végkilégzési nyomás mellett, kevesebb mint hét nap az ismert klinikai inzultus vagy a légúti tünetek újbóli vagy súlyosbodása között, Kétoldali homályosság mellkasi képalkotás nem magyarázható teljes mértékben effúziókkal, lebeny- vagy tüdőösszeomlással vagy csomókkal, légzési elégtelenség nem teljesen magyarázható szívelégtelenséggel vagy folyadéktúlterheléssel
  • Kevesebb mint tizenkét órával a gépi lélegeztetés megkezdése után.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • 18 évesnél fiatalabb beteg
  • Sarlósejtes anaemia
  • A szabadságtól megfosztott beteg, jogi védőintézkedés alapján
  • Szívmegállás az intenzív osztályos kórházi kezelés oka
  • Traumás agysérülés, mint az intenzív osztályos kórházi kezelés oka
  • Hemoptysis embolizációval vagy műtéttel
  • Testen kívüli életfenntartás vagy Extrakorporális membrán oxigenizálás a randomizálás előtt
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség oxigénnel vagy nem invazív otthoni lélegeztetéssel (az obstruktív alvási apnoe szindróma nem kizáró feltétel)
  • 90-nél nagyon magas halálozási kockázatú IGS II (egyszerűsített súlyossági index II) beteg
  • Hiperbár oxigenizáció indikációja: szén-monoxid-mérgezés, gázembólia, nekrotizáló fasciitis
  • Ciánmérgezés, methemoglobinémia
  • Kezeletlen pneumothorax
  • Lymphangitis carcinomatosa
  • Eozinofil tüdőgyulladás
  • Intenzív terápia a szervdonációhoz
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amelynek fő eredménye a mortalitás a zavaró tényezők elkerülése érdekében
  • A beteg nem tartozik a társadalombiztosításhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Liberális Oxigénezés (LO) csoport
Az oxigén belélegzett frakciójának modulálása 90 és 105 Hgmm közötti PaO2-értékkel történik, amelyet az artériás vérgázokon (ABG) ellenőriznek. E mérések között az SpO2 körülbelül 96 százalékos szinten marad. A riasztások 95 százalékra lesznek állítva SpO2 esetén.
Drog: Az inspirált oxigénfrakció modulálása (FiO2)

A két csoportban, ha a páciens nincs az artériás oxigénnyomás (PaO2) tartományában, az oxigén belélegzett frakciója (FiO2) 5 százalékról módosul, ha a célpontok közötti különbség kisebb, mint 5 Hgmm, és 10 százalékról, ha eltérés a céltól. magasabb. 30 perccel később új artériás vérgázokat (ABG) végeznek az oxigén céltartományának ellenőrzésére. Amikor ABG-t végeznek, a pulzáló oximetriát az artériás szaturációval (SaO2) hasonlítják össze a felmérés adaptálásához. Az egyes ABG-k között a FiO2 5 százalékról 5 százalékra módosul 5 percenként, amíg el nem éri a jó pulzáló oxigéntelítési (SpO2) célt (ez az artériás oxigéntelítettség (SaO2 és SpO2 ABG-vel) összehasonlítása függvényében módosítható.

A FiO2 kezelését a páciens extubálásáig kell elvégezni.
KÍSÉRLETI: Konzervatív Oxigénezés (CO) csoport
A belélegzett oxigénfrakció modulációját 55 és 70 Hgmm közötti PaO2 célértékkel hajtják végre, amelyet az artériás vérgázokon ellenőriznek. E mérések között az SpO2-t 88 és 92 százalék között tartják. Az SpO2 riasztásai 87 és 93 százalék között lesznek beállítva.
Drog: Az inspirált oxigénfrakció modulálása (FiO2)

A két csoportban, ha a páciens nincs az artériás oxigénnyomás (PaO2) tartományában, az oxigén belélegzett frakciója (FiO2) 5 százalékról módosul, ha a célpontok közötti különbség kisebb, mint 5 Hgmm, és 10 százalékról, ha eltérés a céltól. magasabb. 30 perccel később új artériás vérgázokat (ABG) végeznek az oxigén céltartományának ellenőrzésére. Amikor ABG-t végeznek, a pulzáló oximetriát az artériás szaturációval (SaO2) hasonlítják össze a felmérés adaptálásához. Az egyes ABG-k között a FiO2 5 százalékról 5 százalékra módosul 5 percenként, amíg el nem éri a jó pulzáló oxigéntelítési (SpO2) célt (ez az artériás oxigéntelítettség (SaO2 és SpO2 ABG-vel) összehasonlítása függvényében módosítható.

A FiO2 kezelését a páciens extubálásáig kell elvégezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halál
Időkeret: 28. nap
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: 90. nap
90. nap
Gépi lélegeztetés nélküli napok az intenzív osztályon
Időkeret: 28. nap
28. nap
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszám
Időkeret: 0., 3. és 7. nap
A szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség pontszáma
0., 3. és 7. nap
Morbiditási pontszám
Időkeret: 28. nap
Ez a pontszám három ponton alapul: gépi lélegeztetés szükségessége, Morbiditás vesepótló kezelés, katekolamin szükségessége vagy lélegeztetés szükségessége
28. nap
Légzőkészülékkel összefüggő tüdőgyulladás
Időkeret: 28. nap
28. nap
Vérmérgezés
Időkeret: 28. nap
28. nap
Antibiotikum fogyasztás
Időkeret: 28. nap
Az antibiotikumoknak kitett napok száma osztva az intenzív osztályon eltöltött napok számával
28. nap
Szív- és érrendszeri szövődmények
Időkeret: 28. és 90. nap
A ritmuszavarok, a szív ischaemia és a katekolamin adag új jelentkezése 28 és 90 napon
28. és 90. nap
Neurológiai evolúció
Időkeret: 28. nap
A napi Richmond Agitation Sedation Skála pontszámával mért neurológiai evolúció, görcsrohamok, új stroke, napi szedációs dózisok, neuroleptikus adagolás
28. nap
Légzési autonómia
Időkeret: 28. és 90. nap
Oxigén vagy mechanikus szellőztetés támogatása szükséges
28. és 90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Loïc Barrot, MD, Besançon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R/2015/52

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel