ARDS에서 자유 산소화 대 보존적 산소화 (LOCO2)
급성호흡곤란증후군 환자의 자유적 산소화 대 보존적 산소화: 사망률에 미치는 영향(LOCO2 연구)
집중 치료 환자의 산소 공급 수준에 대한 명확한 권장 사항은 없습니다. 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)에서 맥박산소측정기(SpO2)는 88~95% 사이로 유지되어야 하고 산소 폐포압은 55~80mmHg(PaO2) 사이로 유지되어야 합니다. 이러한 권장 사항은 일반적이지만 높은 과학적 지식과 증거 수준에 있지 않습니다. ARDS 관리를 변경한 지난 15년 동안의 주요 연구에서 PaO2는 현재 55~80mmHg의 PaO2 권장 사항에도 불구하고 약 85~90mmHg로 유지되었습니다.
많은 최근 검토 및 코호트 연구는 특히 심장 마비, 뇌졸중 또는 외상성 뇌 손상 후 과도한 산소 공급의 위험을 지적했습니다. 그러나 이러한 데이터는 대부분 고산소증에 대한 강력한 정의가 없는 코호트 또는 데이터베이스 연구에서 나옵니다. 전향적 연구에서 나온 데이터는 드물고 ICU에서 산소 공급 목표가 낮은 환자의 결과가 더 나은 경향이 있습니다.
높은 산소(O2) 수치는 특히 염증성 폐에 해로울 수 있습니다. 기계적 환기로 인해 부상을 악화시킬 수 있습니다. O2는 "고산소증으로 인한 폐 손상"의 원인이 될 수 있습니다.
연구자들은 선행 연구에서 제한적인 산소 공급과 자유로운 산소 공급을 비교하는 것이 가능하며 환자를 주요 부작용에 노출시키지 않는다는 것을 보여주었습니다. 게다가 60일째 사망률은 낮아지는 경향이 있습니다. 따라서 연구자들은 ARDS에 대한 마지막 연구에서 일반적으로 관찰된 수준과 비교하여 PaO2의 낮은 목표가 ARDS 환자의 결과를 개선할 수 있는지 묻습니다.
이 연구의 목적은 ARDS 환자에서 자유로운 산소 공급 전략과 비교하여 제한적인 산소 공급이 28일째 사망률을 낮출 수 있음을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 비교, 무작위, 다심, 프랑스, 개방형 연구입니다. ARDS 환자가 등록되고 ICU에서 침습적 기계적 환기 절차 동안 자유 산소화 팔(LO) 또는 보존적 산소화 팔(CO)에 할당됩니다.
LO 암에서 PaO2의 목적은 90~105mmHg입니다. CO 암에서 PaO2의 목적은 55~70mmHg입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Besancon, 프랑스
- BARROT Loïc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기계적 환기가 필요한 주요 환자
- 베를린 정의에 따른 ARDS:저산소증은 PaO2 FiO2 비율이 300mmHg 이하이고 호기말 양성압이 5cmH20 이상인 것으로 정의됩니다. 삼출, 대엽 또는 폐 허탈 또는 결절로 완전히 설명되지 않는 흉부 영상, 심부전 또는 체액 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 부전
- 기계적 환기를 시작한 후 12시간 미만.
제외 기준:
- 임신
- 18세 미만 환자
- 겸상 적혈구 질환
- 자유를 박탈당한 환자, 법적 보호조치 하에
- 중환자실 입원 사유는 심정지
- 중환자실 입원 원인은 외상성 뇌손상
- 색전술 또는 수술을 동반한 객혈
- 무작위화 전 체외 생명 유지 또는 체외 막 산소화
- 집에서 산소 또는 비침습적 환기를 사용하는 만성 폐쇄성 폐질환(폐쇄성 수면 무호흡 증후군은 제외 기준이 아님)
- IGS II(Simplified Severity Index II) 90보다 사망 위험이 매우 높은 환자
- 고압산소화의 적응증 : 일산화탄소 중독, 가스 색전증, 괴사성 근막염
- 시안화물 중독, 메트헤모글로빈혈증
- 치료되지 않은 기흉
- 림프관염 암종
- 호산구성 폐렴
- 장기 기증을 위한 집중 치료 관리
- 교란 요인을 피하기 위해 사망률을 주요 결과로 하는 또 다른 중재적 연구에 참여
- 사회 보장에 소속되지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 자유 산소화(LO) 그룹
동맥혈 가스(ABG)에서 확인되는 90~105mmHg 사이의 PaO2 목표로 산소의 흡기 분율 변조가 수행됩니다.
이러한 측정 사이에 SpO2는 96% 이상으로 유지됩니다.
경보는 SpO2에 대해 95%로 설정됩니다.
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두 그룹에서 환자가 동맥 산소압(PaO2) 범위에 있지 않은 경우, 흡기 산소 분율(FiO2)은 목표 간의 차이가 5mmHg 미만인 경우 5%에서, 목표와 차이가 있는 경우 10%에서 수정됩니다. 더 높다. 산소 목표 범위를 확인하기 위해 30분 후에 새로운 동맥혈 가스(ABG)가 수행됩니다. ABG를 수행할 때 펄스 산소 측정법을 동맥 포화도(SaO2)와 비교하여 조사를 조정합니다. 각 ABG 사이에서 FiO2는 양호한 펄스 산소 포화도(SpO2) 목표에 도달할 때까지 5분마다 5%에서 5%로 수정됩니다(동맥 산소 포화도(ABG와 SaO2 및 SpO2) 비교 기능에서 수정 가능). 이러한 FiO2 관리는 환자가 발관할 때까지 수행됩니다. |
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실험적: 보존적 산소화(CO) 그룹
동맥혈 가스에서 확인될 55~70mmHg 사이의 PaO2 목표로 산소의 흡기 분율 변조가 수행됩니다.
이러한 측정 사이에 SpO2는 88~92% 사이로 유지됩니다.
경보는 SpO2에 대해 87~93% 사이에서 설정됩니다.
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두 그룹에서 환자가 동맥 산소압(PaO2) 범위에 있지 않은 경우, 흡기 산소 분율(FiO2)은 목표 간의 차이가 5mmHg 미만인 경우 5%에서, 목표와 차이가 있는 경우 10%에서 수정됩니다. 더 높다. 산소 목표 범위를 확인하기 위해 30분 후에 새로운 동맥혈 가스(ABG)가 수행됩니다. ABG를 수행할 때 펄스 산소 측정법을 동맥 포화도(SaO2)와 비교하여 조사를 조정합니다. 각 ABG 사이에서 FiO2는 양호한 펄스 산소 포화도(SpO2) 목표에 도달할 때까지 5분마다 5%에서 5%로 수정됩니다(동맥 산소 포화도(ABG와 SaO2 및 SpO2) 비교 기능에서 수정 가능). 이러한 FiO2 관리는 환자가 발관할 때까지 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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죽음
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 90일
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90일
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ICU에서 기계 환기가 없는 날
기간: 28일
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28일
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순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 0일, 3일, 7일
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패혈증 관련 장기 부전 점수
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0일, 3일, 7일
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이환율
기간: 28일
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이 점수는 세 가지 포인트를 기반으로 합니다: 기계적 환기의 필요성, 신장 대체 요법의 필요성, 카테콜아민의 필요성 또는 환기의 필요성
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28일
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인공 호흡기 관련 폐렴
기간: 28일
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28일
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패혈증
기간: 28일
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28일
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항생제 소비
기간: 28일
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항생제에 노출된 일수를 ICU에서 보낸 일수로 나눈 값
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28일
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심혈관 합병증
기간: 28일과 90일
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28일 및 90일에 리듬 장애, 심장 허혈 및 카테콜라민 용량의 새로운 발병
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28일과 90일
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신경학적 진화
기간: 28일
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일일 Richmond Agitation Sedation Scale 점수, 발작, 새로운 뇌졸중, 일일 진정 용량, 신경이완제 투여로 측정된 신경학적 진화
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28일
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호흡 자율성
기간: 28일 및 90일
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산소 또는 기계적 환기 지원 필요
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28일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Loïc Barrot, MD, Besançon
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Panwar R, Hardie M, Bellomo R, Barrot L, Eastwood GM, Young PJ, Capellier G, Harrigan PW, Bailey M; CLOSE Study Investigators; ANZICS Clinical Trials Group. Conservative versus Liberal Oxygenation Targets for Mechanically Ventilated Patients. A Pilot Multicenter Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):43-51. doi: 10.1164/rccm.201505-1019OC.
- Barrot L, Asfar P, Mauny F, Winiszewski H, Montini F, Badie J, Quenot JP, Pili-Floury S, Bouhemad B, Louis G, Souweine B, Collange O, Pottecher J, Levy B, Puyraveau M, Vettoretti L, Constantin JM, Capellier G; LOCO2 Investigators and REVA Research Network. Liberal or Conservative Oxygen Therapy for Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2020 Mar 12;382(11):999-1008. doi: 10.1056/NEJMoa1916431.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- R/2015/52
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흡기 산소 분율(FiO2)의 변조에 대한 임상 시험
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