Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Либеральная оксигенация в сравнении с консервативной оксигенацией при ОРДС (LOCO2)

11 июля 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Либеральная оксигенация по сравнению с консервативной оксигенацией у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом: влияние на смертность (исследование LOCO2)

Не существует четких рекомендаций по уровню оксигенации пациентов интенсивной терапии. При остром респираторном дистресс-синдроме (ОРДС) пульсовая оксиметрия (SpO2) должна поддерживаться на уровне от 88 до 95 процентов, а альвеолярное давление кислорода — от 55 до 80 мм рт.ст. (PaO2). Эти рекомендации являются общими, но не основываются на высоких научных знаниях и уровне доказательств. В основных исследованиях последних пятнадцати лет, изменивших лечение ОРДС, PaO2 поддерживалось на уровне 85 и 90 мм рт. ст., несмотря на текущие рекомендации от 55 до 80 мм рт. ст. для PaO2.

Многие недавние обзоры и когортные исследования указывали на риск чрезмерной оксигенации, особенно после остановки сердца, инсульта или черепно-мозговой травмы. Тем не менее, эти данные в большинстве своем получены из когортного исследования или исследования базы данных без четкого определения гипероксии. Данные проспективных исследований скудны и, как правило, показывают лучшие результаты у пациентов с более низкими целями оксигенации в отделении интенсивной терапии.

Высокий уровень кислорода (O2) может быть вредным, особенно для воспаленных легких. Это может усилить травмы из-за искусственной вентиляции легких. O2 может быть причиной «повреждения легких, вызванного гипероксией».

Исследователи показали в предыдущем исследовании, что сравнение ограничительной оксигенации с либеральной оксигенацией было осуществимо и не подвергало пациентов серьезным неблагоприятным событиям. Более того, смертность в 60 дней имеет тенденцию к снижению. Поэтому исследователи задаются вопросом, могут ли более низкие целевые значения PaO2 по сравнению с уровнем, обычно наблюдаемым в последних исследованиях ОРДС, улучшить результаты лечения пациентов с ОРДС.

Цель этого исследования — показать, что рестриктивная оксигенация по сравнению со стратегией либеральной оксигенации у пациентов с ОРДС снижает смертность через 28 дней.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное, сравнительное, рандомизированное, многоцентровое, французское, открытое исследование. Пациенты с ОРДС будут зарегистрированы и будут распределены в группу либеральной оксигенации (LO) или в группу консервативной оксигенации (CO) во время процедуры инвазивной механической вентиляции в отделении интенсивной терапии.

В группе LO целевой показатель PaO2 составляет от 90 до 105 мм рт.ст. В группе CO целевой показатель PaO2 составляет от 55 до 70 мм рт.ст.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Основные пациенты с ИВЛ
  • ОРДС согласно берлинскому определению: Гипоксемия, определяемая соотношением PaO2 FiO2 меньше или равным 300 мм рт. ст. с положительным давлением в конце выдоха выше или равным 5 см вод. Визуализация органов грудной клетки не полностью объясняется наличием выпота, долевым коллапсом или коллапсом легкого или узлами Дыхательная недостаточность не полностью объясняется сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью
  • Менее двенадцати часов после начала искусственной вентиляции легких.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Пациент младше 18 лет
  • Серповидно-клеточная анемия
  • Больной лишен свободы, Под мерой правовой защиты
  • Остановка сердца как причина госпитализации в реанимацию
  • Черепно-мозговая травма как причина госпитализации в реанимацию
  • Кровохарканье с эмболизацией или операцией
  • Экстракорпоральное жизнеобеспечение или экстракорпоральная мембранная оксигенация перед рандомизацией
  • Хроническая обструктивная болезнь легких с кислородом или неинвазивной вентиляцией легких в домашних условиях (синдром обструктивного апноэ сна не является критерием исключения)
  • Пациент с очень высоким риском смерти с IGS II (упрощенный индекс тяжести II), чем 90
  • Показания к гипербарической оксигенации: интоксикация угарным газом, газовая эмболия, некротизирующий фасциит.
  • Интоксикация цианидами, метгемоглобинемия
  • Нелеченный пневмоторакс
  • Карциноматозный лимфангит
  • Эозинофильная пневмония
  • Ведение интенсивной терапии при донорстве органов
  • Участие в другом интервенционном исследовании со смертностью в качестве основного исхода, чтобы избежать смешанных факторов
  • Пациент, не связанный с социальным обеспечением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа либеральной оксигенации (LO)
Модуляция вдыхаемой фракции кислорода будет выполняться с целью PaO2 от 90 до 105 мм рт.ст., что будет проверяться по газам артериальной крови (ABG). Между этими измерениями SpO2 будет поддерживаться на уровне более или равном 96 процентам. Тревоги будут установлены на 95 процентов для SpO2.

В двух группах, если пациент не находится в диапазоне артериального давления кислорода (PaO2), вдыхаемая фракция кислорода (FiO2) будет изменена с 5 процентов, если разница между целевым значением составляет менее 5 мм рт. ст., и с 10 процентов, если разница с целевым значением выше. Новый анализ газов артериальной крови (ABG) будет выполнен через 30 минут для проверки целевого диапазона кислорода. При проведении ГАБ пульсовую оксиметрию сравнивают с артериальной сатурацией (SaO2) для адаптации обследования. Между каждым ABG FiO2 изменяется с 5 процентов до 5 процентов каждые пять минут до достижения целевого значения хорошей импульсной насыщения кислородом (SpO2) (которое может быть изменено в зависимости от сравнения насыщения артериальной крови кислородом (SaO2 и SpO2 с ABG).

Такое управление FiO2 будет проводиться до экстубации пациента.

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа консервативной оксигенации (CO)
Модуляция вдыхаемой фракции кислорода будет выполняться с целью PaO2 от 55 до 70 мм рт.ст., что будет проверяться по газам артериальной крови. Между этими измерениями SpO2 будет поддерживаться между 88 и 92 процентами. Сигналы тревоги будут установлены в диапазоне от 87 до 93 процентов для SpO2.

В двух группах, если пациент не находится в диапазоне артериального давления кислорода (PaO2), вдыхаемая фракция кислорода (FiO2) будет изменена с 5 процентов, если разница между целевым значением составляет менее 5 мм рт. ст., и с 10 процентов, если разница с целевым значением выше. Новый анализ газов артериальной крови (ABG) будет выполнен через 30 минут для проверки целевого диапазона кислорода. При проведении ГАБ пульсовую оксиметрию сравнивают с артериальной сатурацией (SaO2) для адаптации обследования. Между каждым ABG FiO2 изменяется с 5 процентов до 5 процентов каждые пять минут до достижения целевого значения хорошей импульсной насыщения кислородом (SpO2) (которое может быть изменено в зависимости от сравнения насыщения артериальной крови кислородом (SaO2 и SpO2 с ABG).

Такое управление FiO2 будет проводиться до экстубации пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: День 28
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: День 90
День 90
Дни без искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 28
День 28
Оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: День 0, 3 и 7
Связанная с сепсисом оценка органной недостаточности
День 0, 3 и 7
Оценка заболеваемости
Временное ограничение: День 28
Эта оценка основана на трех пунктах: потребность в искусственной вентиляции легких, потребность в заболеваемости при заместительной почечной терапии, потребность в катехоламинах или потребность в вентиляции.
День 28
Вентилятор-ассоциированная пневмония
Временное ограничение: День 28
День 28
Септицемия
Временное ограничение: День 28
День 28
Потребление антибиотиков
Временное ограничение: День 28
Количество дней воздействия антибиотиков, деленное на количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии.
День 28
Сердечно-сосудистые осложнения
Временное ограничение: День 28 и день 90
Новое начало нарушений ритма, ишемии сердца и дозы катехоламинов на 28-й и 90-й дни
День 28 и день 90
Неврологическая эволюция
Временное ограничение: День 28
Неврологическая эволюция, измеряемая по ежедневной шкале седации Ричмонда, судороги, новый инсульт, ежедневные дозы седативных средств, введение нейролептиков
День 28
Дыхательная автономия
Временное ограничение: День 28 и 90
Потребность в кислороде или искусственной вентиляции легких
День 28 и 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Loïc Barrot, MD, Besançon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

28 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться