ARDS 中自由氧合与保守氧合 (LOCO2)
急性呼吸窘迫综合征患者自由氧合与保守氧合：对死亡率的影响（LOCO2 研究）
对于重症监护患者的氧合水平，没有明确的建议。 在急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 中，脉搏血氧饱和度 (SpO2) 必须保持在 88% 至 95% 之间，氧肺泡压力必须保持在 55 至 80 mmHg (PaO2) 之间。 这些建议很常见，但并不依赖于高科学知识和证据水平。 在最近 15 年改变 ARDS 管理的主要研究中，PaO2 保持在 85 和 90 mmHg 左右，尽管目前建议 PaO2 为 55 至 80 mmHg。
许多最近的回顾和队列研究指出了过度氧合的风险，尤其是在心脏骤停、中风或创伤性脑损伤之后。 然而，这些数据大部分来自没有明确高氧定义的队列或数据库研究。 来自前瞻性研究的数据很少，而且往往显示 ICU 氧合目标较低的患者有更好的结果。
高氧 (O2) 水平可能有害，尤其是对发炎的肺部。 它可能会增加机械通气造成的伤害。 O2可能是“高氧肺损伤”的罪魁祸首。
研究人员在一项先例研究中表明，比较限制性氧合与自由氧合是可行的，并且不会使患者暴露于重大不良事件。 而且，60天死亡率有降低的趋势。 因此，研究人员询问，与上次 ARDS 研究中通常看到的水平相比，较低的 PaO2 目标是否可以改善 ARDS 患者的预后。
本研究的目的是表明，与 ARDS 患者的自由氧合策略相比，限制性氧合可降低 28 天时的死亡率。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、比较性、随机化、多中心、法国的开放式研究。 ARDS 患者将被纳入并在 ICU 的有创机械通气过程中分配到自由氧合组 (LO) 或保守氧合组 (CO)。
在 LO 臂中，PaO2 的目标是 90 至 105 mmHg。 在 CO 臂中，PaO2 的目标是 55 至 70 mmHg。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Besancon、法国
- BARROT Loïc
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 主要机械通气患者
- 根据柏林定义的 ARDS：低氧血症定义为 PaO2 FiO2 比率小于或等于 300 mmHg，呼气末正压大于或等于 5 cmH2O，在已知临床损伤或新的或恶化的呼吸道症状之间不到 7 天，双侧浑浊胸腔积液、肺叶或肺塌陷或结节不能完全解释胸部影像学，心力衰竭或液体超负荷不能完全解释呼吸衰竭
- 机械通气开始后不到 12 小时。
排除标准：
- 怀孕
- 患者未满 18 岁
- 镰状细胞性贫血症
- 被剥夺自由的病人，在法律保护措施下
- 心脏骤停是ICU住院的原因
- 创伤性脑损伤是 ICU 住院的原因
- 栓塞或手术咯血
- 随机化前的体外生命支持或体外膜氧合
- 在家吸氧或无创通气的慢性阻塞性肺病（阻塞性睡眠呼吸暂停综合征不是排除标准）
- IGS II（简化严重程度指数 II）高于 90 的死亡风险非常高的患者
- 高压氧适应症：一氧化碳中毒、气体栓塞、坏死性筋膜炎
- 氰化物中毒、高铁血红蛋白血症
- 未经治疗的气胸
- 癌性淋巴管炎
- 嗜酸性肺炎
- 器官捐献的重症监护管理
- 参与另一项以死亡率为主要结果的干预性研究，以避免混杂因素
- 患者不属于社会保障
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：自由氧合 (LO) 组
将对吸入氧分率进行调制，目标是将 PaO2 控制在 90 至 105 mmHg 之间，并检查动脉血气 (ABG)。
在这些测量之间，SpO2 将保持在 96% 以上或等于 96%。
SpO2 的警报将设置为 95%。
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在两组中，如果患者不在动脉氧压 (PaO2) 范围内，则吸入氧分率 (FiO2) 将在目标之间的差异小于 5 mmHg 时从 5% 修改，如果与目标之间的差异从 10% 修改更高。 30 分钟后将进行新的动脉血气分析 (ABG)，以检查氧气目标范围。 进行 ABG 时，将脉冲血氧仪与动脉饱和度 (SaO2) 进行比较以适应测量。 在每次 ABG 之间，FiO2 每五分钟从 5% 修改为 5%，直到达到良好的脉冲氧饱和度 (SpO2) 目标（可以根据动脉血氧饱和度（SaO2 和 SpO2 与 ABG）的比较进行修改。 这种 FiO2 管理将一直进行到患者拔管。 |
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实验性的：保守氧化 (CO) 组
将对吸入氧分率进行调节，目标是 PaO2 在 55 至 70 mmHg 之间，将检查动脉血气。
在这些测量之间，SpO2 将保持在 88% 到 92% 之间。
SpO2 的警报将设置在 87% 到 93% 之间。
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在两组中，如果患者不在动脉氧压 (PaO2) 范围内，则吸入氧分率 (FiO2) 将在目标之间的差异小于 5 mmHg 时从 5% 修改，如果与目标之间的差异从 10% 修改更高。 30 分钟后将进行新的动脉血气分析 (ABG)，以检查氧气目标范围。 进行 ABG 时，将脉冲血氧仪与动脉饱和度 (SaO2) 进行比较以适应测量。 在每次 ABG 之间，FiO2 每五分钟从 5% 修改为 5%，直到达到良好的脉冲氧饱和度 (SpO2) 目标（可以根据动脉血氧饱和度（SaO2 和 SpO2 与 ABG）的比较进行修改。 这种 FiO2 管理将一直进行到患者拔管。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：第28天
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：90天
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90天
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ICU 无机械通气天数
大体时间：第28天
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第28天
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分
大体时间：第 0、3 和 7 天
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脓毒症相关器官衰竭评分
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第 0、3 和 7 天
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发病率评分
大体时间：第28天
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该评分基于三点：需要机械通气、需要肾脏替代治疗、需要儿茶酚胺或需要通气
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第28天
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呼吸机相关性肺炎
大体时间：第28天
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第28天
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败血症
大体时间：第28天
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第28天
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抗生素消耗
大体时间：第28天
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接触抗生素的天数除以在 ICU 的天数
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第28天
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心血管并发症
大体时间：第 28 天和第 90 天
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28 天和 90 天新发心律失常、心肌缺血和儿茶酚胺剂量
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第 28 天和第 90 天
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神经进化
大体时间：第28天
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通过每日里士满激越镇静量表评分、癫痫发作、新中风、每日镇静剂量、抗精神病药给药来测量神经学演变
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第28天
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自主呼吸
大体时间：第 28 天和第 90 天
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需要氧气或机械通气支持
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第 28 天和第 90 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Loïc Barrot, MD、Besançon
出版物和有用的链接
一般刊物
- Panwar R, Hardie M, Bellomo R, Barrot L, Eastwood GM, Young PJ, Capellier G, Harrigan PW, Bailey M; CLOSE Study Investigators; ANZICS Clinical Trials Group. Conservative versus Liberal Oxygenation Targets for Mechanically Ventilated Patients. A Pilot Multicenter Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):43-51. doi: 10.1164/rccm.201505-1019OC.
- Barrot L, Asfar P, Mauny F, Winiszewski H, Montini F, Badie J, Quenot JP, Pili-Floury S, Bouhemad B, Louis G, Souweine B, Collange O, Pottecher J, Levy B, Puyraveau M, Vettoretti L, Constantin JM, Capellier G; LOCO2 Investigators and REVA Research Network. Liberal or Conservative Oxygen Therapy for Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2020 Mar 12;382(11):999-1008. doi: 10.1056/NEJMoa1916431.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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