Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liberal syresättning kontra konservativ syresättning i ARDS (LOCO2)

11 juli 2019 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Liberal syresättning kontra konservativ syresättning hos patienter med akut andnödsyndrom: påverkan på dödligheten (LOCO2-studie)

Det finns ingen tydlig rekommendation för nivån av syresättning av intensivvårdspatienter. Vid akut andnödssyndrom (ARDS) måste pulsad oxymetri (SpO2) hållas mellan 88 och 95 procent och syrealveoltrycket mellan 55 och 80 mmHg (PaO2). Dessa rekommendationer är vanliga men bygger inte på hög vetenskaplig kunskap och bevisnivå. I de stora studierna under dessa femton senaste år som förändrade ARDS-hanteringen hölls PaO2 runt 85 och 90 mmHg trots nuvarande rekommendationer på 55 till 80 mmHg PaO2.

Många nyare översikter och kohortstudier pekade på risken för överdriven syresättning, särskilt efter hjärtstillestånd, stroke eller traumatisk hjärnskada. Dessa data kommer dock till största delen från kohort- eller databasstudier utan stark definition av hyperoxi. Data som kommer från prospektiva studier är knappa och tenderar att visa bättre resultat för patienter med lägre mål för syresättning på intensivvårdsavdelningen.

Hög syrenivå (O2) kan vara skadlig, särskilt på inflammatoriska lungor. Det kan förstärka skador på grund av mekanisk ventilation. O2 kan vara ansvarig för "hyperoxiinducerad lungskada".

Utredarna visade i en prejudikatstudie att det var möjligt att jämföra en restriktiv syresättning med en liberal syresättning och att patienterna inte utsätts för allvarliga biverkningar. Mer, dödligheten vid 60 dagar har en tendens att vara lägre. Utredarna frågar därför om ett lägre mål för PaO2 jämfört med den nivå som vanligtvis sågs i de senaste studierna på ARDS skulle kunna förbättra resultatet för ARDS-patienter.

Syftet med denna studie är att visa att en restriktiv syresättning i jämförelse med en liberal syresättningsstrategi hos patienter med ARDS skulle sänka dödligheten vid 28 dagar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en prospektiv, jämförande, randomiserad, multicentrisk, fransk, öppen studie. Patienter med ARDS kommer att inskrivas och tilldelas Liberal Oxygenation-arm (LO) eller Conservative Oxygenation-arm (CO) under den invasiva mekaniska ventilationsproceduren på ICU.

I LO-armen är målet för PaO2 90 till 105 mmHg. I CO-arm är målet för PaO2 55 till 70 mmHg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Större patienter med mekanisk ventilation
  • ARDS enligt Berlins definition: Hypoxemi definierad med PaO2 FiO2-förhållande mindre eller lika med 300 mmHg med positivt slutexspiratoriskt tryck högre eller lika med 5 cmH20, Mindre än sju dagar mellan en känd klinisk förolämpning eller nya eller förvärrade luftvägssymtom, Bilaterala opaciteter på avbildning av bröstet inte helt förklarat av utgjutningar, lobar eller lungkollaps eller knölar, Andningssvikt förklaras inte helt av hjärtsvikt eller vätskeöverbelastning
  • Mindre än tolv timmar efter start av mekanisk ventilation.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Patient yngre än 18 år
  • Sicklecellanemi
  • Patient berövad frihet, Enligt en laglig skyddsåtgärd
  • Hjärtstopp som orsak till intensivvård på sjukhus
  • Traumatisk hjärnskada som orsak till intensivvård på sjukhus
  • Hemoptys med embolisering eller operation
  • Extrakorporeal livstöd eller Extrakorporeal Membrane Oxygenation före randomisering
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom med syrgas eller icke-invasiv ventilation hemma (obstruktivt sömnapnésyndrom är inte ett uteslutningskriterie)
  • Patient med mycket hög risk för dödsfall med IGS II (Simplified Severity Index II) än 90
  • Indikation på hyperbar syresättning: kolmonoxidförgiftning, gasemboli, nekrotiserande fasciit
  • Cyanidförgiftning, methemoglobinemi
  • Obehandlad pneumothorax
  • Lymphangitis carcinomatosa
  • Eosinofil lunginflammation
  • Intensivvårdsledning för organdonation
  • Deltagande i ytterligare en interventionsstudie med dödlighet som ett stort utfall för att undvika confounding factor
  • Patient som inte är ansluten till socialförsäkringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppen Liberal Oxygenation (LO).
En modulering av inandad fraktion av syre kommer att utföras med ett mål på PaO2 mellan 90 och 105 mmHg som kommer att kontrolleras på arteriella blodgaser (ABG). Mellan dessa mätningar kommer SpO2 att hållas mer eller lika med 96 procent. Larm kommer att ställas in på 95 procent för SpO2.
Läkemedel: Modulering av inspirerad fraktion av syre (FiO2)

I de två grupperna, om patienten inte är inom området för arteriellt syretryck (PaO2), kommer Inspirerad syrefraktion (FiO2) att modifieras från 5 procent om skillnaden mellan målet är mindre än 5 mmHg och från 10 procent om skillnaden från målet är högre. En ny arteriell blodgas (ABG) kommer att utföras 30 minuter senare för att kontrollera syremålintervallet. När ABG utförs jämförs pulsad oxymetri med artärmättnad (SaO2) för att anpassa undersökningen. Mellan varje ABG modifieras FiO2 från 5 procent till 5 procent var femte minut tills målet för god pulsad syremättnad (SpO2) uppnås (som kan modifieras i funktion av jämförelsen av arteriell syremättnad (SaO2 och SpO2 med ABG).

Denna hantering av FiO2 kommer att göras fram till extubering av patienten.
EXPERIMENTELL: Konservativ syresättning (CO) grupp
En modulering av inandad fraktion av syre kommer att utföras med ett mål på PaO2 mellan 55 och 70 mmHg som kommer att kontrolleras på arteriella blodgaser. Mellan dessa mätningar kommer SpO2 att hållas mellan 88 och 92 procent. Larm kommer att ställas in mellan 87 och 93 procent för SpO2.
Läkemedel: Modulering av inspirerad fraktion av syre (FiO2)

I de två grupperna, om patienten inte är inom området för arteriellt syretryck (PaO2), kommer Inspirerad syrefraktion (FiO2) att modifieras från 5 procent om skillnaden mellan målet är mindre än 5 mmHg och från 10 procent om skillnaden från målet är högre. En ny arteriell blodgas (ABG) kommer att utföras 30 minuter senare för att kontrollera syremålintervallet. När ABG utförs jämförs pulsad oxymetri med artärmättnad (SaO2) för att anpassa undersökningen. Mellan varje ABG modifieras FiO2 från 5 procent till 5 procent var femte minut tills målet för god pulsad syremättnad (SpO2) uppnås (som kan modifieras i funktion av jämförelsen av arteriell syremättnad (SaO2 och SpO2 med ABG).

Denna hantering av FiO2 kommer att göras fram till extubering av patienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Död
Tidsram: Dag 28
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Dagar fria från mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Poäng
Tidsram: Dag 0, 3 och 7
Sepsis-relaterad organsviktscore
Dag 0, 3 och 7
Poäng för sjuklighet
Tidsram: Dag 28
Denna poäng baseras på tre punkter: behov av mekanisk ventilation, behov av Sjuklighet är njurersättningsterapi, behov av katekolamin eller behov av ventilation
Dag 28
Ventilatorassocierad lunginflammation
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Sepsis
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Antibiotikakonsumtion
Tidsram: Dag 28
Antal dagar som exponerats för antibiotika dividerat med antalet dagar på intensivvårdsavdelningen
Dag 28
Kardiovaskulära komplikationer
Tidsram: Dag 28 och dag 90
Nystart av rytmrubbningar, hjärtischemi och dos katekolamin vid 28 och 90 dagar
Dag 28 och dag 90
Neurologisk evolution
Tidsram: Dag 28
Neurologisk utveckling mätt med daglig Richmond Agitation Sedation Scale-poäng, kramper, ny stroke, dagliga sederingsdoser, administrering av neuroleptika
Dag 28
Andningsautonomi
Tidsram: Dag 28 och 90
Behov av syrgas eller mekaniskt ventilationsstöd
Dag 28 och 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Utredare

  • Huvudutredare: Loïc Barrot, MD, Besançon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

28 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

18 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R/2015/52

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera