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Oxygénation libérale versus oxygénation conservatrice dans le SDRA (LOCO2)

11 juillet 2019 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Oxygénation libérale versus oxygénation conservatrice chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë : impact sur la mortalité (étude LOCO2)

Aucune recommandation claire n'existe pour le niveau d'oxygénation des patients en soins intensifs. Dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), l'oxymétrie pulsée (SpO2) doit être maintenue entre 88 et 95 % et la pression alvéolaire d'oxygène entre 55 et 80 mmHg (PaO2). Ces recommandations sont courantes mais ne reposent pas sur des connaissances scientifiques et un niveau de preuve élevés. Dans les grandes études de ces quinze dernières années qui ont changé la prise en charge du SDRA, la PaO2 a été maintenue autour de 85 et 90 mmHg malgré les recommandations actuelles de 55 à 80 mmHg de PaO2.

De nombreuses revues récentes et études de cohorte ont souligné le risque d'oxygénation excessive, en particulier après un arrêt cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une lésion cérébrale traumatique. Cependant, ces données proviennent en majorité d'études de cohorte ou de base de données sans définition forte de l'hyperoxie. Les données provenant d'études prospectives sont rares et tendent à montrer de meilleurs résultats chez les patients ayant des objectifs d'oxygénation inférieurs en USI.

Un niveau élevé d'oxygène (O2) peut être délétère, en particulier sur les poumons inflammatoires. Cela pourrait aggraver les blessures dues à la ventilation mécanique. L'O2 pourrait être responsable de « lésions pulmonaires induites par l'hyperoxie ».

Les investigateurs ont montré dans une précédente étude que la comparaison d'une oxygénation restrictive versus une oxygénation libérale était faisable et n'exposait pas les patients à des événements indésirables majeurs. De plus, la mortalité à 60 jours a tendance à être plus faible. Les chercheurs se demandent donc si des objectifs inférieurs de PaO2 par rapport au niveau habituellement observé dans les dernières études sur le SDRA pourraient améliorer les résultats des patients atteints de SDRA.

Le but de cette étude est de montrer qu'une oxygénation restrictive par rapport à une stratégie d'oxygénation libérale chez les patients atteints de SDRA réduirait la mortalité à 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, comparative, randomisée, multicentrique, française, ouverte. Les patients atteints de SDRA seront inscrits et seront affectés au bras d'oxygénation libérale (LO) ou au bras d'oxygénation conservatrice (CO) pendant la procédure de ventilation mécanique invasive en USI.

Dans le bras LO, l'objectif de PaO2 est de 90 à 105 mmHg. Dans le bras CO, l'objectif de PaO2 est de 55 à 70 mmHg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besancon, France
        • BARROT Loïc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients majeurs sous ventilation mécanique
  • SDRA selon la définition de Berlin : Hypoxémie définie avec un rapport PaO2 FiO2 inférieur ou égal à 300 mmHg avec une pression positive en fin d'expiration supérieure ou égale à 5 cmH20, Moins de sept jours entre une atteinte clinique connue ou l'apparition ou l'aggravation de symptômes respiratoires, Des opacités bilatérales sur Imagerie thoracique non entièrement expliquée par des épanchements, un collapsus lobaire ou pulmonaire, ou des nodules, Insuffisance respiratoire non entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne
  • Moins de douze heures après le début de la ventilation mécanique.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Patient de moins de 18 ans
  • Drépanocytose
  • Patient privé de liberté, sous mesure légale de protection
  • L'arrêt cardiaque comme motif d'hospitalisation en USI
  • Une lésion cérébrale traumatique comme motif d'hospitalisation en soins intensifs
  • Hémoptysie avec embolisation ou chirurgie
  • Réanimation extracorporelle ou oxygénation extracorporelle de la membrane avant la randomisation
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique avec oxygène ou ventilation non invasive à domicile (le syndrome d'apnée obstructive du sommeil n'est pas un critère d'exclusion)
  • Patient à très haut risque de décès avec IGS II (Simplified Severity Index II) supérieur à 90
  • Indication de l'oxygénation hyperbare : intoxication au monoxyde de carbone, embolie gazeuse, fasciite nécrosante
  • Intoxication au cyanure, méthémoglobinémie
  • Pneumothorax non traité
  • Lymphangite carcinomateuse
  • Pneumonie à éosinophiles
  • Gestion des soins intensifs pour le don d'organes
  • Participation à une autre étude interventionnelle avec la mortalité comme résultat majeur pour éviter un facteur de confusion
  • Patient non affilié à la sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Libéral Oxygénation (LO)
Une modulation de la fraction inspirée d'oxygène sera réalisée avec un objectif de PaO2 entre 90 à 105 mmHg qui sera vérifiée sur les gaz du sang artériel (ABG). Entre ces mesures, la SpO2 sera maintenue supérieure ou égale à 96 %. Les alarmes seront réglées à 95 % pour la SpO2.
Médicament: Modulation de la fraction inspirée d'oxygène (FiO2)

Dans les deux groupes, si le patient ne se trouve pas dans la plage de pression artérielle en oxygène (PaO2), la fraction inspirée d'oxygène (FiO2) sera modifiée de 5 % si la différence entre la cible est inférieure à 5 mmHg et de 10 % si la différence par rapport à la cible est plus élevé. Une nouvelle analyse des gaz du sang artériel (ABG) sera effectuée 30 minutes plus tard pour vérifier la plage cible d'oxygène. Lors de la réalisation d'ABG, l'oxymétrie pulsée est comparée à la saturation artérielle (SaO2) pour adapter le bilan. Entre chaque ABG, la FiO2 est modifiée de 5 % à 5 % toutes les cinq minutes jusqu'à atteindre un bon objectif de saturation en oxygène pulsé (SpO2) (qui peut être modifié en fonction de la comparaison de la saturation artérielle en oxygène (SaO2 et SpO2 avec ABG).

Cette prise en charge de la FiO2 se fera jusqu'à l'extubation du patient.
EXPÉRIMENTAL: Groupe Oxygénation conservatrice (CO)
Une modulation de la fraction inspirée d'oxygène sera réalisée avec un objectif de PaO2 entre 55 à 70 mmHg qui sera vérifiée sur les gaz du sang artériel. Entre ces mesures, la SpO2 sera maintenue entre 88 et 92 %. Les alarmes seront réglées entre 87 et 93 % pour la SpO2.
Médicament: Modulation de la fraction inspirée d'oxygène (FiO2)

Dans les deux groupes, si le patient ne se trouve pas dans la plage de pression artérielle en oxygène (PaO2), la fraction inspirée d'oxygène (FiO2) sera modifiée de 5 % si la différence entre la cible est inférieure à 5 mmHg et de 10 % si la différence par rapport à la cible est plus élevé. Une nouvelle analyse des gaz du sang artériel (ABG) sera effectuée 30 minutes plus tard pour vérifier la plage cible d'oxygène. Lors de la réalisation d'ABG, l'oxymétrie pulsée est comparée à la saturation artérielle (SaO2) pour adapter le bilan. Entre chaque ABG, la FiO2 est modifiée de 5 % à 5 % toutes les cinq minutes jusqu'à atteindre un bon objectif de saturation en oxygène pulsé (SpO2) (qui peut être modifié en fonction de la comparaison de la saturation artérielle en oxygène (SaO2 et SpO2 avec ABG).

Cette prise en charge de la FiO2 se fera jusqu'à l'extubation du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La mort
Délai: Jour 28
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: Jour 90
Jour 90
Jours sans ventilation mécanique en USI
Délai: Jour 28
Jour 28
Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: Jour 0, 3 et 7
Score de défaillance d'organe lié à la septicémie
Jour 0, 3 et 7
Score de morbidité
Délai: Jour 28
Ce score est basé sur trois points : besoin de ventilation mécanique, besoin de morbidité sont une thérapie de remplacement rénal, besoin de catécholamine ou besoin de ventilation
Jour 28
Pneumonie associée au ventilateur
Délai: Jour 28
Jour 28
Septicémie
Délai: Jour 28
Jour 28
Consommation d'antibiotiques
Délai: Jour 28
Nombre de jours d'exposition aux antibiotiques divisé par le nombre de jours passés en soins intensifs
Jour 28
Complications cardiovasculaires
Délai: Jour 28 et jour 90
Nouvelle apparition de troubles du rythme, ischémie cardiaque et dose de catécholamine à 28 et 90 jours
Jour 28 et jour 90
Évolution neurologique
Délai: Jour 28
Évolution neurologique mesurée avec le score quotidien de Richmond Agitation Sedation Scale, convulsions, nouvel accident vasculaire cérébral, doses quotidiennes de sédation, administration de neuroleptiques
Jour 28
Autonomie respiratoire
Délai: Jour 28 et 90
Besoin d'oxygène ou de ventilation mécanique
Jour 28 et 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Loïc Barrot, MD, Besançon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

28 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

18 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R/2015/52

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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