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Oxigenação liberal versus oxigenação conservadora na SDRA (LOCO2)

11 de julho de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Oxigenação Liberal versus Oxigenação Conservadora em Pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo: Impacto na Mortalidade (Estudo LOCO2)

Não existe uma recomendação clara para o nível de oxigenação de pacientes de terapia intensiva. Na Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA), a oximetria pulsada (SpO2) deve ser mantida entre 88 e 95 por cento e a pressão alveolar de oxigênio entre 55 e 80 mmHg (PaO2). Essas recomendações são comuns, mas não se baseiam em alto conhecimento científico e nível de comprovação. Nos principais estudos desses últimos quinze anos que mudaram o manejo da SDRA, a PaO2 manteve-se em torno de 85 e 90 mmHg, apesar das recomendações atuais de 55 a 80 mmHg de PaO2.

Muitas revisões recentes e estudos de coorte apontaram o risco de oxigenação excessiva, especialmente após parada cardíaca, acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática. No entanto, esses dados vêm em sua maioria de estudo de coorte ou banco de dados sem uma definição forte de hiperóxia. Dados provenientes de estudos prospectivos são escassos e tendem a mostrar melhor evolução de pacientes com menores objetivos de oxigenação em UTI.

Alto nível de oxigênio (O2) pode ser deletério, especialmente em pulmões inflamatórios. Pode aumentar as lesões devido à ventilação mecânica. O2 poderia ser responsável por "lesão pulmonar induzida por hiperóxia".

Os investigadores mostraram em um estudo anterior que comparar uma oxigenação restritiva versus uma oxigenação liberal era viável e não expunha os pacientes a eventos adversos importantes. Mais, a mortalidade aos 60 dias tende a ser menor. Os investigadores, portanto, perguntam se objetivos mais baixos de PaO2 em comparação com o nível geralmente observado nos últimos estudos sobre SDRA poderiam melhorar o resultado dos pacientes com SDRA.

O objetivo deste estudo é mostrar que uma oxigenação restritiva em comparação com uma estratégia de oxigenação liberal em pacientes com SDRA reduziria a mortalidade em 28 dias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

É um estudo prospectivo, comparativo, randomizado, multicêntrico, francês, aberto. Os pacientes com SDRA serão inscritos e alocados para o braço de Oxigenação Liberal (LO) ou para o braço de Oxigenação Conservadora (CO) durante o procedimento de ventilação mecânica invasiva na UTI.

No braço LO, a PaO2 objetiva é de 90 a 105 mmHg. No braço CO, a PaO2 objetiva é de 55 a 70 mmHg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

206

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Besancon, França
        • BARROT Loïc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes graves com ventilação mecânica
  • SDRA de acordo com a definição de Berlim: Hipoxemia definida com relação PaO2 FiO2 menor ou igual a 300 mmHg com pressão expiratória final positiva maior ou igual a 5 cmH20, menos de sete dias entre um insulto clínico conhecido ou novo ou piora de sintomas respiratórios, opacidades bilaterais em Imagem do tórax não totalmente explicada por derrames, colapso lobar ou pulmonar ou nódulos, Insuficiência respiratória não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica
  • Menos de doze horas após o início da ventilação mecânica.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Paciente menor de 18 anos
  • Anemia falciforme
  • Paciente privado de liberdade, em cumprimento de medida protetiva legal
  • Parada cardíaca como motivo de internação em UTI
  • Traumatismo cranioencefálico como motivo de internação em UTI
  • Hemoptise com embolização ou cirurgia
  • Suporte de vida extracorpóreo ou oxigenação por membrana extracorpórea antes da randomização
  • Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica com oxigênio ou ventilação não invasiva em casa (síndrome da apneia obstrutiva do sono não é critério de exclusão)
  • Paciente com risco de morte muito alto com IGS II (Índice de Gravidade Simplificado II) maior que 90
  • Indicação de oxigenação hiperbárica: intoxicação por monóxido de carbono, embolia gasosa, fasceíte necrotizante
  • Intoxicação por cianeto, metemoglobinemia
  • Pneumotórax não tratado
  • Linfangite carcinomatosa
  • pneumonia eosinofílica
  • Gestão em terapia intensiva para doação de órgãos
  • Participação em outro estudo intervencionista com mortalidade como desfecho principal para evitar fatores de confusão
  • Paciente não filiado à previdência social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Oxigenação Liberal (LO)
Será realizada uma modulação da fração inspirada de oxigênio com objetivo de PaO2 entre 90 a 105 mmHg que será aferido na gasometria arterial (SAG). Entre essas medições, o SpO2 será mantido igual ou superior a 96 por cento. Os alarmes serão definidos em 95 por cento para SpO2.

Nos dois grupos, se o paciente não estiver na faixa de pressão arterial de oxigênio (PaO2), a Fração Inspirada de Oxigênio (FiO2) será modificada de 5 por cento se a diferença entre o alvo for menor que 5 mmHg e de 10 por cento se a diferença do alvo é maior que. Uma nova gasometria arterial (ABG) será realizada 30 minutos depois para verificar a faixa alvo de oxigênio. Quando o ABG é realizado, a oximetria pulsada é comparada com a saturação arterial (SaO2) para adaptar a pesquisa. Entre cada ABG, a FiO2 é modificada de 5 por cento a 5 por cento a cada cinco minutos até atingir uma boa meta de saturação de oxigênio pulsado (SpO2) (que pode ser modificada em função da comparação da saturação de oxigênio arterial (SaO2 e SpO2 com ABG).

Esse manejo da FiO2 será feito até a extubação do paciente.

EXPERIMENTAL: Grupo de Oxigenação Conservadora (CO)
Será realizada uma modulação da fração inspirada de oxigênio com objetivo de PaO2 entre 55 a 70 mmHg que será aferido na gasometria arterial. Entre essas medições, o SpO2 será mantido entre 88 e 92 por cento. Os alarmes serão definidos entre 87 e 93 por cento para SpO2.

Nos dois grupos, se o paciente não estiver na faixa de pressão arterial de oxigênio (PaO2), a Fração Inspirada de Oxigênio (FiO2) será modificada de 5 por cento se a diferença entre o alvo for menor que 5 mmHg e de 10 por cento se a diferença do alvo é maior que. Uma nova gasometria arterial (ABG) será realizada 30 minutos depois para verificar a faixa alvo de oxigênio. Quando o ABG é realizado, a oximetria pulsada é comparada com a saturação arterial (SaO2) para adaptar a pesquisa. Entre cada ABG, a FiO2 é modificada de 5 por cento a 5 por cento a cada cinco minutos até atingir uma boa meta de saturação de oxigênio pulsado (SpO2) (que pode ser modificada em função da comparação da saturação de oxigênio arterial (SaO2 e SpO2 com ABG).

Esse manejo da FiO2 será feito até a extubação do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Morte
Prazo: Dia 28
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: Dia 90
Dia 90
Dias livres de ventilação mecânica na UTI
Prazo: Dia 28
Dia 28
Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: Dia 0, 3 e 7
Pontuação de falha de órgãos relacionada à sepse
Dia 0, 3 e 7
Pontuação de morbidade
Prazo: Dia 28
Essa pontuação é baseada em três pontos: necessidade de ventilação mecânica, necessidade de morbidade são terapia renal substitutiva, necessidade de catecolamina ou necessidade de ventilação
Dia 28
Pneumonia associada ao ventilador
Prazo: Dia 28
Dia 28
Septicemia
Prazo: Dia 28
Dia 28
Consumo de antibióticos
Prazo: Dia 28
Número de dias expostos a antibióticos dividido pelo número de dias passados ​​em UTI
Dia 28
Complicações cardiovasculares
Prazo: Dia 28 e dia 90
Novo aparecimento de distúrbios do ritmo, isquemia cardíaca e dose de catecolamina aos 28 e 90 dias
Dia 28 e dia 90
Evolução neurológica
Prazo: Dia 28
Evolução neurológica medida com pontuação diária na Escala de Agitação e Sedação de Richmond, convulsões, novo AVC, doses diárias de sedação, administração de neurolépticos
Dia 28
Autonomia respiratória
Prazo: Dia 28 e 90
Necessidade de suporte de oxigênio ou ventilação mecânica
Dia 28 e 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Loïc Barrot, MD, Besançon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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