- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02713451
Oxigenação liberal versus oxigenação conservadora na SDRA (LOCO2)
Oxigenação Liberal versus Oxigenação Conservadora em Pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo: Impacto na Mortalidade (Estudo LOCO2)
Não existe uma recomendação clara para o nível de oxigenação de pacientes de terapia intensiva. Na Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA), a oximetria pulsada (SpO2) deve ser mantida entre 88 e 95 por cento e a pressão alveolar de oxigênio entre 55 e 80 mmHg (PaO2). Essas recomendações são comuns, mas não se baseiam em alto conhecimento científico e nível de comprovação. Nos principais estudos desses últimos quinze anos que mudaram o manejo da SDRA, a PaO2 manteve-se em torno de 85 e 90 mmHg, apesar das recomendações atuais de 55 a 80 mmHg de PaO2.
Muitas revisões recentes e estudos de coorte apontaram o risco de oxigenação excessiva, especialmente após parada cardíaca, acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática. No entanto, esses dados vêm em sua maioria de estudo de coorte ou banco de dados sem uma definição forte de hiperóxia. Dados provenientes de estudos prospectivos são escassos e tendem a mostrar melhor evolução de pacientes com menores objetivos de oxigenação em UTI.
Alto nível de oxigênio (O2) pode ser deletério, especialmente em pulmões inflamatórios. Pode aumentar as lesões devido à ventilação mecânica. O2 poderia ser responsável por "lesão pulmonar induzida por hiperóxia".
Os investigadores mostraram em um estudo anterior que comparar uma oxigenação restritiva versus uma oxigenação liberal era viável e não expunha os pacientes a eventos adversos importantes. Mais, a mortalidade aos 60 dias tende a ser menor. Os investigadores, portanto, perguntam se objetivos mais baixos de PaO2 em comparação com o nível geralmente observado nos últimos estudos sobre SDRA poderiam melhorar o resultado dos pacientes com SDRA.
O objetivo deste estudo é mostrar que uma oxigenação restritiva em comparação com uma estratégia de oxigenação liberal em pacientes com SDRA reduziria a mortalidade em 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo prospectivo, comparativo, randomizado, multicêntrico, francês, aberto. Os pacientes com SDRA serão inscritos e alocados para o braço de Oxigenação Liberal (LO) ou para o braço de Oxigenação Conservadora (CO) durante o procedimento de ventilação mecânica invasiva na UTI.
No braço LO, a PaO2 objetiva é de 90 a 105 mmHg. No braço CO, a PaO2 objetiva é de 55 a 70 mmHg.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besancon, França
- BARROT Loïc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes graves com ventilação mecânica
- SDRA de acordo com a definição de Berlim: Hipoxemia definida com relação PaO2 FiO2 menor ou igual a 300 mmHg com pressão expiratória final positiva maior ou igual a 5 cmH20, menos de sete dias entre um insulto clínico conhecido ou novo ou piora de sintomas respiratórios, opacidades bilaterais em Imagem do tórax não totalmente explicada por derrames, colapso lobar ou pulmonar ou nódulos, Insuficiência respiratória não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica
- Menos de doze horas após o início da ventilação mecânica.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Paciente menor de 18 anos
- Anemia falciforme
- Paciente privado de liberdade, em cumprimento de medida protetiva legal
- Parada cardíaca como motivo de internação em UTI
- Traumatismo cranioencefálico como motivo de internação em UTI
- Hemoptise com embolização ou cirurgia
- Suporte de vida extracorpóreo ou oxigenação por membrana extracorpórea antes da randomização
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica com oxigênio ou ventilação não invasiva em casa (síndrome da apneia obstrutiva do sono não é critério de exclusão)
- Paciente com risco de morte muito alto com IGS II (Índice de Gravidade Simplificado II) maior que 90
- Indicação de oxigenação hiperbárica: intoxicação por monóxido de carbono, embolia gasosa, fasceíte necrotizante
- Intoxicação por cianeto, metemoglobinemia
- Pneumotórax não tratado
- Linfangite carcinomatosa
- pneumonia eosinofílica
- Gestão em terapia intensiva para doação de órgãos
- Participação em outro estudo intervencionista com mortalidade como desfecho principal para evitar fatores de confusão
- Paciente não filiado à previdência social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Oxigenação Liberal (LO)
Será realizada uma modulação da fração inspirada de oxigênio com objetivo de PaO2 entre 90 a 105 mmHg que será aferido na gasometria arterial (SAG).
Entre essas medições, o SpO2 será mantido igual ou superior a 96 por cento.
Os alarmes serão definidos em 95 por cento para SpO2.
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Nos dois grupos, se o paciente não estiver na faixa de pressão arterial de oxigênio (PaO2), a Fração Inspirada de Oxigênio (FiO2) será modificada de 5 por cento se a diferença entre o alvo for menor que 5 mmHg e de 10 por cento se a diferença do alvo é maior que. Uma nova gasometria arterial (ABG) será realizada 30 minutos depois para verificar a faixa alvo de oxigênio. Quando o ABG é realizado, a oximetria pulsada é comparada com a saturação arterial (SaO2) para adaptar a pesquisa. Entre cada ABG, a FiO2 é modificada de 5 por cento a 5 por cento a cada cinco minutos até atingir uma boa meta de saturação de oxigênio pulsado (SpO2) (que pode ser modificada em função da comparação da saturação de oxigênio arterial (SaO2 e SpO2 com ABG). Esse manejo da FiO2 será feito até a extubação do paciente. |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Oxigenação Conservadora (CO)
Será realizada uma modulação da fração inspirada de oxigênio com objetivo de PaO2 entre 55 a 70 mmHg que será aferido na gasometria arterial.
Entre essas medições, o SpO2 será mantido entre 88 e 92 por cento.
Os alarmes serão definidos entre 87 e 93 por cento para SpO2.
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Nos dois grupos, se o paciente não estiver na faixa de pressão arterial de oxigênio (PaO2), a Fração Inspirada de Oxigênio (FiO2) será modificada de 5 por cento se a diferença entre o alvo for menor que 5 mmHg e de 10 por cento se a diferença do alvo é maior que. Uma nova gasometria arterial (ABG) será realizada 30 minutos depois para verificar a faixa alvo de oxigênio. Quando o ABG é realizado, a oximetria pulsada é comparada com a saturação arterial (SaO2) para adaptar a pesquisa. Entre cada ABG, a FiO2 é modificada de 5 por cento a 5 por cento a cada cinco minutos até atingir uma boa meta de saturação de oxigênio pulsado (SpO2) (que pode ser modificada em função da comparação da saturação de oxigênio arterial (SaO2 e SpO2 com ABG). Esse manejo da FiO2 será feito até a extubação do paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Morte
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Dias livres de ventilação mecânica na UTI
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: Dia 0, 3 e 7
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Pontuação de falha de órgãos relacionada à sepse
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Dia 0, 3 e 7
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Pontuação de morbidade
Prazo: Dia 28
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Essa pontuação é baseada em três pontos: necessidade de ventilação mecânica, necessidade de morbidade são terapia renal substitutiva, necessidade de catecolamina ou necessidade de ventilação
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Dia 28
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Pneumonia associada ao ventilador
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Septicemia
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Consumo de antibióticos
Prazo: Dia 28
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Número de dias expostos a antibióticos dividido pelo número de dias passados em UTI
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Dia 28
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Complicações cardiovasculares
Prazo: Dia 28 e dia 90
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Novo aparecimento de distúrbios do ritmo, isquemia cardíaca e dose de catecolamina aos 28 e 90 dias
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Dia 28 e dia 90
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Evolução neurológica
Prazo: Dia 28
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Evolução neurológica medida com pontuação diária na Escala de Agitação e Sedação de Richmond, convulsões, novo AVC, doses diárias de sedação, administração de neurolépticos
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Dia 28
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Autonomia respiratória
Prazo: Dia 28 e 90
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Necessidade de suporte de oxigênio ou ventilação mecânica
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Dia 28 e 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loïc Barrot, MD, Besançon
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Panwar R, Hardie M, Bellomo R, Barrot L, Eastwood GM, Young PJ, Capellier G, Harrigan PW, Bailey M; CLOSE Study Investigators; ANZICS Clinical Trials Group. Conservative versus Liberal Oxygenation Targets for Mechanically Ventilated Patients. A Pilot Multicenter Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):43-51. doi: 10.1164/rccm.201505-1019OC.
- Barrot L, Asfar P, Mauny F, Winiszewski H, Montini F, Badie J, Quenot JP, Pili-Floury S, Bouhemad B, Louis G, Souweine B, Collange O, Pottecher J, Levy B, Puyraveau M, Vettoretti L, Constantin JM, Capellier G; LOCO2 Investigators and REVA Research Network. Liberal or Conservative Oxygen Therapy for Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2020 Mar 12;382(11):999-1008. doi: 10.1056/NEJMoa1916431.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R/2015/52
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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