Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liberal iltning versus konservativ iltning i ARDS (LOCO2)

11. juli 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Liberal iltning versus konservativ iltning hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom: Indvirkning på dødelighed (LOCO2-undersøgelse)

Der findes ingen klar anbefaling for niveauet af iltning af intensivpatienter. Ved akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) skal pulseret oxymetri (SpO2) holdes mellem 88 og 95 procent og oxygenalveolært tryk mellem 55 og 80 mmHg (PaO2). Disse anbefalinger er almindelige, men bygger ikke på høj videnskabelig viden og bevisniveau. I de store undersøgelser af disse femten sidste år, der ændrede ARDS-styringen, blev PaO2 holdt omkring 85 og 90 mmHg på trods af de nuværende anbefalinger på 55 til 80 mmHg PaO2.

Mange nyere gennemgange og kohorteundersøgelser pegede på risikoen for overdreven iltning, især efter hjertestop, slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade. Disse data kommer dog i størstedelen fra kohorte- eller databaseundersøgelse uden stærk definition af hyperoksi. Data fra prospektive undersøgelser er sparsomme og har en tendens til at vise bedre resultater for patienter med lavere mål for iltning på intensivafdeling.

Højt oxygenniveau (O2) kan være skadeligt, især på inflammatoriske lunger. Det kan forstærke skader på grund af mekanisk ventilation. O2 kan være ansvarlig for "hyperoksi-induceret lungeskade".

Efterforskerne viste i et præcedensstudie, at sammenligning af restriktiv iltning med liberal iltning var mulig og udsætter ikke patienter for større uønskede hændelser. Mere, dødeligheden ved 60 dage har en tendens til at være lavere. Efterforskerne spørger derfor, om et lavere mål for PaO2 sammenlignet med niveauet normalt set i sidste undersøgelser af ARDS kunne forbedre ARDS-patienters resultat.

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at en restriktiv iltning i sammenligning med en liberal iltningsstrategi hos patienter med ARDS ville sænke dødeligheden efter 28 dage.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en prospektiv, komparativ, randomiseret, multicentrisk, fransk, åben undersøgelse. Patienter med ARDS vil blive indskrevet og vil blive allokeret til Liberal Oxygenation-arm (LO) eller til Conservative Oxygenation-arm (CO) under den invasive mekaniske ventilationsprocedure på ICU.

I LO-armen er målet for PaO2 90 til 105 mmHg. I CO-arm er målet for PaO2 55 til 70 mmHg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig
        • BARROT Loïc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patienter med mekanisk ventilation
  • ARDS i henhold til Berlin-definition: Hypoxæmi defineret med PaO2 FiO2-forhold mindre eller lig med 300 mmHg med Positivt End Expiratory Pressure højere eller lig med 5 cmH20, Mindre end syv dage mellem en kendt klinisk fornærmelse eller ny eller forværring af luftvejssymptomer, Bilaterale uklarheder på brystbilleddannelse ikke fuldt ud forklaret af effusioner, lobar eller lungekollaps eller knuder, Respirationssvigt ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning
  • Mindre end tolv timer efter påbegyndelse af mekanisk ventilation.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patient under 18 år
  • Seglcellesygdom
  • Patient frihedsberøvet, Under en juridisk beskyttelsesforanstaltning
  • Hjertestop som årsag til ICU-indlæggelse
  • Traumatisk hjerneskade som årsag til ICU-indlæggelse
  • Hæmoptyse med embolisering eller operation
  • Ekstrakorporal livsstøtte eller ekstrakorporal membraniltning før randomisering
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom med ilt eller ikke-invasiv ventilation i hjemmet (obstruktivt søvnapnøsyndrom er ikke et eksklusionskriterie)
  • Patient med meget høj risiko for død med IGS II (Simplified Severity Index II) end 90
  • Indikation af hyperbar iltning: kulilteforgiftning, gasemboli, nekrotiserende fasciitis
  • Cyanidforgiftning, methæmoglobinæmi
  • Ubehandlet pneumothorax
  • Lymphangitis carcinomatosa
  • Eosinofil lungebetændelse
  • Intensiv behandling for organdonation
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie med dødelighed som et væsentligt resultat for at undgå konfunderende faktor
  • Patient ikke tilknyttet social sikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Liberal Iltnings (LO) gruppe
En modulering af indåndet iltfraktion vil blive udført med et mål på PaO2 mellem 90 og 105 mmHg, som vil blive kontrolleret på arterielle blodgasser (ABG). Mellem disse målinger vil SpO2 blive holdt mere eller lig med 96 procent. Alarmer vil blive indstillet til 95 procent for SpO2.
Medicin: Modulation af inspireret fraktion af ilt (FiO2)

I de to grupper, hvis patienten ikke er inden for området for arterielt oxygentryk (PaO2), vil Inspired Fraktion af Oxygen (FiO2) blive ændret fra 5 procent, hvis forskellen mellem målet er mindre end 5 mmHg og fra 10 procent, hvis forskellen fra målet er højere. En ny arteriel blodgas (ABG) vil blive udført 30 minutter senere for at kontrollere iltmålområdet. Når ABG udføres, sammenlignes pulseret oxymetri med arteriel mætning (SaO2) for at tilpasse undersøgelsen. Mellem hver ABG modificeres FiO2 fra 5 procent til 5 procent hvert femte minut, indtil målet for god pulseret iltmætning (SpO2) nås (der kan modificeres afhængigt af sammenligningen af ​​arteriel oxygenmætning (SaO2 og SpO2 med ABG).

Denne håndtering af FiO2 vil blive udført indtil ekstubation af patienten.
EKSPERIMENTEL: Konservativ iltningsgruppe (CO).
En modulering af den indåndede fraktion af oxygen vil blive udført med et mål på PaO2 mellem 55 og 70 mmHg, som vil blive kontrolleret på arterielle blodgasser. Mellem disse målinger vil SpO2 blive holdt mellem 88 og 92 procent. Alarmer vil blive indstillet mellem 87 og 93 procent for SpO2.
Medicin: Modulation af inspireret fraktion af ilt (FiO2)

I de to grupper, hvis patienten ikke er inden for området for arterielt oxygentryk (PaO2), vil Inspired Fraktion af Oxygen (FiO2) blive ændret fra 5 procent, hvis forskellen mellem målet er mindre end 5 mmHg og fra 10 procent, hvis forskellen fra målet er højere. En ny arteriel blodgas (ABG) vil blive udført 30 minutter senere for at kontrollere iltmålområdet. Når ABG udføres, sammenlignes pulseret oxymetri med arteriel mætning (SaO2) for at tilpasse undersøgelsen. Mellem hver ABG modificeres FiO2 fra 5 procent til 5 procent hvert femte minut, indtil målet for god pulseret iltmætning (SpO2) nås (der kan modificeres afhængigt af sammenligningen af ​​arteriel oxygenmætning (SaO2 og SpO2 med ABG).

Denne håndtering af FiO2 vil blive udført indtil ekstubation af patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Dage fri for mekanisk ventilation på intensivafdeling
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Tidsramme: Dag 0, 3 og 7
Sepsis-relateret organsvigtscore
Dag 0, 3 og 7
Score for sygelighed
Tidsramme: Dag 28
Denne score er baseret på tre punkter: behov for mekanisk ventilation, behov for Sygelighed er nyreudskiftningsterapi, behov for katekolamin eller behov for ventilation
Dag 28
Ventilator associeret lungebetændelse
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Septikæmi
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Antibiotikaforbrug
Tidsramme: Dag 28
Antal dage udsat for antibiotika divideret med antallet af dage tilbragt på intensivafdeling
Dag 28
Kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: Dag 28 og dag 90
Ny indtræden af ​​rytmeforstyrrelser, hjerteiskæmi og dosis af katekolamin ved 28 og 90 dage
Dag 28 og dag 90
Neurologisk evolution
Tidsramme: Dag 28
Neurologisk udvikling målt med daglig Richmond Agitation Sedation Scale-score, anfald, nyt slagtilfælde, daglige sedationsdoser, neuroleptisk administration
Dag 28
Respiratorisk autonomi
Tidsramme: Dag 28 og 90
Behov for ilt eller mekanisk ventilationsstøtte
Dag 28 og 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Loïc Barrot, MD, Besançon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

28. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2016

Først opslået (SKØN)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R/2015/52

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Modulation af inspireret fraktion af ilt (FiO2)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner