Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liberální okysličování versus konzervativní okysličování u ARDS (LOCO2)

11. července 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Liberální oxygenace versus konzervativní oxygenace u pacientů se syndromem akutní respirační tísně: dopad na mortalitu (studie LOCO2)

Pro úroveň oxygenace pacientů na jednotce intenzivní péče neexistuje jednoznačné doporučení. U syndromu akutní respirační tísně (ARDS) musí být pulzní oxymetrie (SpO2) udržována mezi 88 a 95 procenty a kyslíkový alveolární tlak mezi 55 a 80 mmHg (PaO2). Tato doporučení jsou běžná, ale nespočívají na vysokých vědeckých znalostech a úrovni důkazů. Ve velkých studiích posledních patnácti let, které změnily management ARDS, byl PaO2 udržován kolem 85 a 90 mmHg navzdory současným doporučením 55 až 80 mmHg PaO2.

Mnoho nedávných přehledových a kohortových studií poukázalo na riziko nadměrného okysličení, zejména po zástavě srdce, mrtvici nebo traumatickém poranění mozku. Tato data však většinou pocházejí z kohortové nebo databázové studie bez silné definice hyperoxie. Data pocházející z prospektivních studií jsou vzácná a mají tendenci ukazovat lepší výsledky u pacientů s nižším cílem oxygenace na JIP.

Vysoká hladina kyslíku (O2) může být škodlivá zejména u zánětlivých plic. Mohlo by to zvýšit zranění v důsledku mechanické ventilace. O2 by mohl být odpovědný za "hyperoxií vyvolané poškození plic".

Výzkumníci v předchozí studii prokázali, že srovnání restriktivní oxygenace versus liberální oxygenace bylo proveditelné a nevystavovalo pacienty závažným nežádoucím účinkům. Navíc úmrtnost po 60 dnech má tendenci být nižší. Vyšetřovatelé se proto ptají, zda by nižší cíle PaO2 ve srovnání s úrovní obvykle pozorovanou v posledních studiích o ARDS mohly zlepšit výsledky pacientů s ARDS.

Cílem této studie je ukázat, že restriktivní oxygenace ve srovnání s liberální strategií oxygenace u pacientů s ARDS by snížila mortalitu po 28 dnech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je to prospektivní, srovnávací, randomizovaná, multicentrická, francouzská, otevřená studie. Pacienti s ARDS budou zařazeni a budou zařazeni do ramene s liberální oxygenací (LO) nebo do ramene s konzervativním okysličováním (CO) během invazivní mechanické ventilace na JIP.

V rameni LO je cíl PaO2 90 až 105 mmHg. V CO rameni je cíl PaO2 55 až 70 mmHg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie
        • BARROT Loïc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacienti s mechanickou ventilací
  • ARDS podle berlínské definice: hypoxémie definovaná s poměrem PaO2 FiO2 menším nebo rovným 300 mmHg s pozitivním koncovým exspiračním tlakem vyšším nebo rovným 5 cmH20, méně než sedm dní mezi známým klinickým poškozením nebo novým nebo zhoršením respiračních symptomů, bilaterální opacity na zobrazení hrudníku není plně vysvětleno výpotky, lobárním nebo plicním kolapsem nebo uzly, Respirační selhání není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami
  • Méně než dvanáct hodin po zahájení mechanické ventilace.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Pacient mladší 18 let
  • Srpkovitá anémie
  • Pacient zbaven svobody, na základě zákonného ochranného opatření
  • Srdeční zástava jako důvod hospitalizace na JIP
  • Traumatické poranění mozku jako důvod hospitalizace na JIP
  • Hemoptýza s embolizací nebo operací
  • Extracorporeal life support nebo Extracorporeal Membrane Oxygenation před randomizací
  • Chronická obstrukční plicní nemoc s kyslíkem nebo neinvazivní ventilací doma (syndrom obstrukční spánkové apnoe není vylučujícím kritériem)
  • Pacient s velmi vysokým rizikem úmrtí s IGS II (Simplified Severity Index II) než 90
  • Indikace hyperbarické oxygenace: intoxikace oxidem uhelnatým, plynová embolie, nekrotizující fasciitida
  • Intoxikace kyanidem, methemoglobinémie
  • Neléčený pneumotorax
  • Lymphangitis carcinomatosa
  • Eozinofilní pneumonie
  • Řízení intenzivní péče pro dárcovství orgánů
  • Účast v jiné intervenční studii s mortalitou jako hlavním výsledkem, aby se zabránilo matoucímu faktoru
  • Pacient bez sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina Liberal Oxygenation (LO).
Bude provedena modulace inspirované frakce kyslíku s cílem PaO2 mezi 90 až 105 mmHg, který bude kontrolován na arteriálních krevních plynech (ABG). Mezi těmito měřeními se SpO2 udrží na hodnotě více nebo rovny 96 procentům. Alarmy budou nastaveny na 95 procent pro SpO2.
Lék: Modulace inspirované frakce kyslíku (FiO2)

Ve dvou skupinách, pokud pacient není v rozsahu arteriálního tlaku kyslíku (PaO2), bude inspirovaná frakce kyslíku (FiO2) upravena z 5 procent, pokud je rozdíl mezi cílovou hodnotou menší než 5 mmHg, a z 10 procent, pokud je rozdíl od cílové hodnoty je vyšší. O 30 minut později bude provedeno nové měření arteriálních krevních plynů (ABG), aby se zkontroloval cílový rozsah kyslíku. Když se provádí ABG, porovnává se pulzní oxymetrie s arteriální saturací (SaO2) za účelem přizpůsobení průzkumu. Mezi každou ABG je FiO2 modifikován z 5 procent na 5 procent každých pět minut, dokud není dosaženo dobrého cíle pulzní saturace kyslíkem (SpO2) (který může být modifikován ve funkci srovnání arteriální saturace kyslíkem (SaO2 a SpO2 s ABG).

Toto řízení FiO2 bude prováděno až do extubace pacienta.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina konzervativní oxygenace (CO).
Bude provedena modulace inspirované frakce kyslíku s cílem PaO2 mezi 55 až 70 mmHg, který bude kontrolován na arteriálních krevních plynech. Mezi těmito měřeními se bude SpO2 udržovat mezi 88 a 92 procenty. Alarmy budou nastaveny mezi 87 a 93 procenty pro SpO2.
Lék: Modulace inspirované frakce kyslíku (FiO2)

Ve dvou skupinách, pokud pacient není v rozsahu arteriálního tlaku kyslíku (PaO2), bude inspirovaná frakce kyslíku (FiO2) upravena z 5 procent, pokud je rozdíl mezi cílovou hodnotou menší než 5 mmHg, a z 10 procent, pokud je rozdíl od cílové hodnoty je vyšší. O 30 minut později bude provedeno nové měření arteriálních krevních plynů (ABG), aby se zkontroloval cílový rozsah kyslíku. Když se provádí ABG, porovnává se pulzní oxymetrie s arteriální saturací (SaO2) za účelem přizpůsobení průzkumu. Mezi každou ABG je FiO2 modifikován z 5 procent na 5 procent každých pět minut, dokud není dosaženo dobrého cíle pulzní saturace kyslíkem (SpO2) (který může být modifikován ve funkci srovnání arteriální saturace kyslíkem (SaO2 a SpO2 s ABG).

Toto řízení FiO2 bude prováděno až do extubace pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt
Časové okno: Den 28
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: Den 90
Den 90
Dny bez mechanické ventilace na JIP
Časové okno: Den 28
Den 28
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: Den 0, 3 a 7
Skóre orgánového selhání související se sepsí
Den 0, 3 a 7
Skóre nemocnosti
Časové okno: Den 28
Toto skóre je založeno na třech bodech: potřeba mechanické ventilace, potřeba morbidity jsou renální substituční terapie, potřeba katecholaminů nebo potřeba ventilace
Den 28
Pneumonie spojená s ventilátorem
Časové okno: Den 28
Den 28
Septikémie
Časové okno: Den 28
Den 28
Spotřeba antibiotik
Časové okno: Den 28
Počet dní vystavených antibiotikům vydělený počtem dní strávených na JIP
Den 28
Kardiovaskulární komplikace
Časové okno: Den 28 a den 90
Nový nástup poruch rytmu, srdeční ischemie a dávka katecholaminu ve 28. a 90. dni
Den 28 a den 90
Neurologická evoluce
Časové okno: Den 28
Neurologická evoluce měřená denním skóre Richmondovy agitační sedace, záchvaty, nová mrtvice, denní dávky sedace, podávání neuroleptik
Den 28
Respirační autonomie
Časové okno: Den 28 a 90
Potřeba kyslíku nebo podpory mechanické ventilace
Den 28 a 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Loïc Barrot, MD, Besançon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R/2015/52

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na Modulace inspirované frakce kyslíku (FiO2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit