日本人の2型糖尿病患者におけるインスリン グラルギン/リキシセナチド固定比率併用に対する食後の血糖力学的反応
2020年6月11日 更新者:Sanofi
日本人の2型糖尿病患者におけるインスリン グラルギン/リキシセナチド固定比併用単回投与に対する食後の血糖力学的反応を調査するための、無作為化、非盲検、プラセボ対照、4シーケンス、4期間、4治療クロスオーバー研究
第一目的:
日本人の2型糖尿病(T2DM)患者を対象に、インスリングラルギン/リキシセナチド固定比率併用療法の2回投与に対する食後の血糖力学的反応をプラセボと比較して評価する。
二次的な目的:
- 日本人のT2DM患者において、2つの異なる用量のインスリングラルギン/リキシセナチド固定比配合剤を投与した後のリキシセナチドの薬物動態(PK)を評価する。
- 日本人のT2DM患者におけるインスリングラルギン単独と比較した、インスリングラルギン/リキシセナチド固定比率併用療法に対する食後の血糖力学的反応を評価する。
- 日本人のT2DM患者におけるインスリングラルギン/リキシセナチドの固定比率併用療法の安全性と忍容性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
患者1人あたりの総研究期間は約6~13週間で、2~28日間のスクリーニング期間、3日間の治療期間、7~14日間の休薬期間、および1日の研究終了後の訪問で構成されます。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴で確立されたスクリーニング時期の少なくとも1年前にT2DMと診断された日本人の男性または女性の患者。
- スクリーニング時の患者の年齢は20歳から75歳。
- スクリーニング時の BMI ≤35 kg/m^2。
- スクリーニング時のグリコヘモグロビン≧7.0%かつ≦10.0%。
- スクリーニング時の空腹時Cペプチド≧0.6 ng/mL。
除外基準:
- T2DM 以外の糖尿病。
- -スクリーニング前1年以内の糖尿病性ケトアシドーシスを含む代謝性アシドーシスの病歴。
- 自覚症状のない低血糖症の病歴。
- ヘモグロビン症または溶血性貧血。
- -心筋梗塞、脳卒中、または心不全の病歴、臨床的に重大な糖尿病性網膜症の病歴または存在、研究期間内にレーザー治療を必要とする可能性がある黄斑浮腫の病歴または存在。
- -原因不明の膵炎、慢性膵炎、膵臓切除術、胃/胃の手術、炎症性腸疾患の既往。
- 長期にわたる吐き気と嘔吐を伴う胃腸疾患の臨床関連病歴。胃不全麻痺や胃食道逆流症など、治療が必要な疾患が含まれますが、これらに限定されません。
- 甲状腺髄様がん(MTC)の個人歴または家族歴、またはMTCの素因となる遺伝的状態(例、多発性内分泌腫瘍症候群)。
- 女性の場合、妊娠中または授乳中。
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:インスリングラルギン/リキシセナチド用量 1 テスト 1
テスト 1 は、朝食の 1 時間前に絶食状態で腹部の臍周囲部位に皮下 (SC) 注射によって投与されます。
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剤形: 溶液 投与経路: 皮下 |
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実験的:インスリングラルギン/リキシセナチド用量 2 テスト 2
テスト 2 は、朝食の 1 時間前に絶食状態で腹部の臍周囲部位に皮下注射によって投与されます。
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剤形: 溶液 投与経路: 皮下 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ - 参考 1
参考文献 1 は、朝食の 1 時間前に絶食状態で腹部の臍周囲部位に皮下注射によって投与されます。
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剤形:溶液 投与経路:皮下 |
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他の:インスリングラルギン (Lantus) - 参考 2
参考文献 2 は、朝食の 1 時間前に絶食状態で腹部の臍周囲部位に皮下注射によって投与されます。
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剤形: 溶液 投与経路: 皮下
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿グルコース濃度の測定
時間枠:各治療期間の 1 日 (D1)
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各治療期間の 1 日 (D1)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清インスリン濃度の測定
時間枠:各治療期間の 1 日 (D1)
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各治療期間の 1 日 (D1)
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血清Cペプチド濃度の測定
時間枠:各治療期間の 1 日 (D1)
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各治療期間の 1 日 (D1)
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血漿グルカゴン濃度の測定
時間枠:各治療期間の 1 日 (D1)
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各治療期間の 1 日 (D1)
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血漿リキシセナチド濃度の測定
時間枠:各治療期間の 1 日 (D1)
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各治療期間の 1 日 (D1)
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低血糖イベントを起こした患者の数
時間枠:各治療後最大 2 週間
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各治療後最大 2 週間
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有害事象のある患者数
時間枠:各治療後最大 2 週間
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各治療後最大 2 週間
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抗リキシセナチド抗体の測定
時間枠:2日間(最初の投与前および研究訪問終了前)
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2日間(最初の投与前および研究訪問終了前)
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抗インスリン抗体の測定
時間枠:2日間(最初の投与前および研究訪問終了前)
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2日間(最初の投与前および研究訪問終了前)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月11日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。