Постпрандиальная глюкозодинамическая реакция на комбинацию инсулина гларгина/ликсисенатида с фиксированным соотношением у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа
11 июня 2020 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное, открытое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование с 4 последовательностями, 4 периодами и 4 видами лечения для изучения постпрандиальной глюкодинамической реакции на однократную дозу комбинации инсулина гларгина/ликсисенатида с фиксированным соотношением у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Основная цель:
Оценить постпрандиальный глюкозодинамический ответ на 2 дозы комбинации инсулина гларгина/ликсисенатида с фиксированным соотношением по сравнению с плацебо у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Второстепенные цели:
- Оценить фармакокинетику (ФК) ликсисенатида после введения 2 различных доз комбинации инсулина гларгина/ликсисенатида с фиксированным соотношением у японских пациентов с СД2.
- Оценить постпрандиальный глюкозодинамический ответ на комбинацию инсулина гларгина/ликсисенатида с фиксированным соотношением по сравнению с монотерапией инсулином гларгином у японских пациентов с СД2.
- Оценить безопасность и переносимость комбинации инсулина гларгина/ликсисенатида с фиксированным соотношением у японских пациентов с СД2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Общая продолжительность исследования на одного пациента будет составлять примерно от 6 до 13 недель, включая 2-28 дней периода скрининга, 3-дневный период лечения, 7-14 дней периода вымывания и 1-дневный визит в конце исследования. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Японские пациенты мужского или женского пола с СД2, диагностированным не менее чем за 1 год до момента скрининга, установленного в истории болезни.
- Пациенты в возрасте от 20 до 75 лет на момент скрининга.
- Индекс массы тела ≤35 кг/м^2 при скрининге.
- Гликогемоглобин ≥7,0% и ≤10,0% при скрининге.
- С-пептид натощак ≥0,6 нг/мл при скрининге.
Критерий исключения:
- Диабет, отличный от СД2.
- История метаболического ацидоза, включая диабетический кетоацидоз в течение 1 года до скрининга.
- История неосознанности гипогликемии.
- Гемоглобинопатия или гемолитическая анемия.
- История инфаркта миокарда, инсульта или сердечной недостаточности, история или наличие клинически значимой диабетической ретинопатии, история или наличие макулярного отека, который может потребовать лазерного лечения в течение периода исследования.
- В анамнезе необъяснимый панкреатит, хронический панкреатит, панкреатэктомия, операции на желудке/желудке, воспалительные заболевания кишечника.
- Клинически значимое заболевание желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанное с длительной тошнотой и рвотой, включая, помимо прочего, гастропарез и гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, требующую медикаментозного лечения.
- Медуллярный рак щитовидной железы (МРЩЖ) в личном или семейном анамнезе или генетические состояния, предрасполагающие к МРЩЖ (например, синдромы множественной эндокринной неоплазии).
- Если женщина, беременность или кормление грудью.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулин гларгин/ликсисенатид доза 1 Тест 1
Тест 1 будет вводиться посредством подкожной (п/к) инъекции в один околопупочный участок живота за 1 час до завтрака натощак.
|
Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно |
|
Экспериментальный: Инсулин гларгин/ликсисенатид доза 2 Тест 2
Тест 2 будет вводиться посредством подкожной инъекции в один околопупочный участок живота за 1 час до завтрака натощак.
|
Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо - ссылка 1
Контрольный образец 1 будет вводиться посредством п/к инъекции в один околопупочный участок живота за 1 час до завтрака натощак.
|
Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно |
|
Другой: Инсулин гларгин (Лантус) - ссылка 2
Контрольный образец 2 будет вводиться посредством подкожной инъекции в один околопупочный участок живота за 1 час до завтрака натощак.
|
Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение концентрации глюкозы в плазме
Временное ограничение: 1 день (D1) в каждом периоде лечения
|
1 день (D1) в каждом периоде лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение концентрации инсулина в сыворотке
Временное ограничение: 1 день (D1) в каждом периоде лечения
|
1 день (D1) в каждом периоде лечения
|
|
Измерение концентрации С-пептида в сыворотке
Временное ограничение: 1 день (D1) в каждом периоде лечения
|
1 день (D1) в каждом периоде лечения
|
|
Измерение концентрации глюкагона в плазме
Временное ограничение: 1 день (D1) в каждом периоде лечения
|
1 день (D1) в каждом периоде лечения
|
|
Измерение концентрации ликсисенатида в плазме
Временное ограничение: 1 день (D1) в каждом периоде лечения
|
1 день (D1) в каждом периоде лечения
|
|
Количество пациентов с гипогликемическими явлениями
Временное ограничение: До 2 недель после каждой процедуры
|
До 2 недель после каждой процедуры
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 2 недель после каждой процедуры
|
До 2 недель после каждой процедуры
|
|
Измерение антител против ликсисенатида
Временное ограничение: 2 дня (до первой дозы и конца исследовательского визита)
|
2 дня (до первой дозы и конца исследовательского визита)
|
|
Измерение антител к инсулину
Временное ограничение: 2 дня (до первой дозы и конца исследовательского визита)
|
2 дня (до первой дозы и конца исследовательского визита)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDY14115
- U1111-1176-6235 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .