Respuesta glucodinámica posprandial a la combinación de proporción fija de insulina glargina/lixisenatida en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2
11 de junio de 2020 actualizado por: Sanofi
Un estudio cruzado aleatorizado, abierto, controlado con placebo, de 4 secuencias, 4 períodos y 4 tratamientos para investigar la respuesta glucodinámica posprandial a una dosis única de combinación de proporción fija de insulina glargina/lixisenatida en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2
Objetivo primario:
Evaluar la respuesta glucodinámica posprandial a 2 dosis de combinación de proporción fija de insulina glargina/lixisenatida en comparación con placebo en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
Objetivos secundarios:
- Evaluar la farmacocinética (FC) de lixisenatida después de la administración de 2 dosis diferentes de insulina glargina/lixisenatida en proporción fija en pacientes japoneses con DM2.
- Evaluar la respuesta glucodinámica posprandial a la combinación de proporción fija de insulina glargina/lixisenatida en comparación con insulina glargina sola en pacientes japoneses con DM2.
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de proporción fija de insulina glargina/lixisenatida en pacientes japoneses con DM2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La duración total del estudio por paciente será de aproximadamente 6 a 13 semanas que consistirán en un período de selección de 2 a 28 días, un período de tratamiento de 3 días, un período de lavado de 7 a 14 días y una visita de fin de estudio de 1 día. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Pacientes japoneses masculinos o femeninos con DM2 diagnosticados durante al menos 1 año antes del momento de la selección según lo establecido en el historial médico.
- Pacientes de 20 a 75 años en el momento de la selección.
- Índice de masa corporal ≤35 kg/m^2 en la selección.
- Glicohemoglobina ≥7,0 % y ≤10,0 % en la selección.
- Péptido C en ayunas ≥0,6 ng/ml en la selección.
Criterio de exclusión:
- Diabetes distinta de la DM2.
- Antecedentes de acidosis metabólica, incluida la cetoacidosis diabética en el año anterior a la selección.
- Antecedentes de hipoglucemia sin conocimiento.
- Hemoglobinopatía o anemia hemolítica.
- Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca, antecedentes o presencia de retinopatía diabética clínicamente significativa, antecedentes o presencia de edema macular que probablemente requiera tratamiento con láser dentro del período de estudio.
- Antecedentes de pancreatitis inexplicable, pancreatitis crónica, pancreatectomía, cirugía estomacal/gástrica, enfermedad inflamatoria intestinal.
- Antecedentes clínicamente relevantes de enfermedad gastrointestinal asociada con náuseas y vómitos prolongados, que incluyen, entre otros, gastroparesia y enfermedad por reflujo gastroesofágico que requieren tratamiento médico.
- Antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides (MTC) o condiciones genéticas que predisponen a MTC (p. ej., síndromes de neoplasia endocrina múltiple).
- Si es mujer, embarazo o lactancia.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insulina glargina/ lixisenatida dosis 1 Prueba 1
La prueba 1 se administrará a través de una inyección subcutánea (SC) en un sitio periumbilical del abdomen 1 hora antes del desayuno en ayunas
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Forma farmacéutica: solución Vía de administración: subcutánea |
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Experimental: Insulina glargina/ lixisenatida dosis 2 Prueba 2
La prueba 2 se administrará a través de una inyección SC en un sitio periumbilical del abdomen 1 hora antes del desayuno en ayunas
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Forma farmacéutica: solución Vía de administración: subcutánea |
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Comparador de placebos: Placebo - Referencia 1
La referencia 1 se administrará a través de una inyección SC en un sitio periumbilical del abdomen 1 hora antes del desayuno en ayunas
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Forma farmacéutica: solución Vía de administración: subcutánea |
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Otro: Insulina glargina (Lantus) - Referencia 2
La referencia 2 se administrará a través de una inyección SC en un sitio periumbilical del abdomen 1 hora antes del desayuno en ayunas
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Forma farmacéutica: solución Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición de las concentraciones de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: 1 día (D1) en cada periodo de tratamiento
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1 día (D1) en cada periodo de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medición de las concentraciones de insulina sérica
Periodo de tiempo: 1 día (D1) en cada periodo de tratamiento
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1 día (D1) en cada periodo de tratamiento
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Medición de las concentraciones de péptido C en suero
Periodo de tiempo: 1 día (D1) en cada periodo de tratamiento
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1 día (D1) en cada periodo de tratamiento
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Medición de las concentraciones de glucagón en plasma
Periodo de tiempo: 1 día (D1) en cada periodo de tratamiento
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1 día (D1) en cada periodo de tratamiento
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Medición de las concentraciones plasmáticas de lixisenatida
Periodo de tiempo: 1 día (D1) en cada periodo de tratamiento
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1 día (D1) en cada periodo de tratamiento
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Número de pacientes con eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de cada tratamiento
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Hasta 2 semanas después de cada tratamiento
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de cada tratamiento
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Hasta 2 semanas después de cada tratamiento
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Medición de anticuerpos anti-lixisenatida
Periodo de tiempo: 2 días (antes de la primera dosificación y la visita al final del estudio)
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2 días (antes de la primera dosificación y la visita al final del estudio)
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Medición de anticuerpos anti-insulina
Periodo de tiempo: 2 días (antes de la primera dosificación y la visita al final del estudio)
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2 días (antes de la primera dosificación y la visita al final del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDY14115
- U1111-1176-6235 (Otro identificador: UTN)
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