Resposta glicodinâmica pós-prandial à combinação de razão fixa de insulina glargina/lixisenatida em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2
11 de junho de 2020 atualizado por: Sanofi
Um estudo cruzado randomizado, aberto, controlado por placebo, de 4 sequências, 4 períodos e 4 tratamentos para investigar a resposta glicodinâmica pós-prandial à combinação de dose única de insulina glargina/lixisenatida em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2
Objetivo primário:
Avaliar a resposta glicodinâmica pós-prandial a 2 doses de combinação de proporção fixa de insulina glargina/lixisenatida em comparação com placebo em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
Objetivos Secundários:
- Avaliar a farmacocinética (PK) da lixisenatida após a administração de 2 doses diferentes de combinação de proporção fixa de insulina glargina/lixisenatida em pacientes japoneses com DM2.
- Avaliar a resposta glicodinâmica pós-prandial à combinação de proporção fixa de insulina glargina/lixisenatida em comparação com insulina glargina isolada em pacientes japoneses com DM2.
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade da combinação de proporção fixa de insulina glargina/lixisenatida em pacientes japoneses com DM2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A duração total do estudo por paciente será de aproximadamente 6 a 13 semanas, que consistirá em um período de triagem de 2 a 28 dias, um período de tratamento de 3 dias, um período de washout de 7 a 14 dias e uma visita de final de estudo de 1 dia .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Pacientes japoneses masculinos ou femininos com DM2 diagnosticados por pelo menos 1 ano antes do momento da triagem, conforme estabelecido no histórico médico.
- Pacientes com idade entre 20 e 75 anos na triagem.
- Índice de massa corporal ≤35 kg/m^2 na triagem.
- Glicohemoglobina ≥7,0% e ≤10,0% na triagem.
- Peptídeo C em jejum ≥0,6 ng/mL na triagem.
Critério de exclusão:
- Diabetes, exceto T2DM.
- História de acidose metabólica, incluindo cetoacidose diabética no período de 1 ano antes da triagem.
- História de desconhecimento da hipoglicemia.
- Hemoglobinopatia ou anemia hemolítica.
- História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca, história ou presença de retinopatia diabética clinicamente significativa, história ou presença de edema macular que provavelmente requer tratamento a laser no período do estudo.
- História de pancreatite inexplicada, pancreatite crônica, pancreatectomia, cirurgia estomacal/gástrica, doença inflamatória intestinal.
- História clinicamente relevante de doença gastrointestinal associada a náuseas e vômitos prolongados, incluindo, entre outros, gastroparesia e doença do refluxo gastroesofágico que requer tratamento médico.
- História pessoal ou familiar de câncer medular de tireoide (CMT) ou condições genéticas que predispõem ao CMT (por exemplo, síndromes de neoplasia endócrina múltipla).
- Se mulher, gravidez ou amamentação.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Insulina glargina/lixisenatida dose 1 Teste 1
O teste 1 será administrado por meio de injeção subcutânea (SC) em um local periumbilical do abdômen 1 hora antes do café da manhã em jejum
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Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea |
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Experimental: Insulina glargina/lixisenatida dose 2 Teste 2
O teste 2 será administrado por meio de injeção SC em um local periumbilical do abdômen 1 hora antes do café da manhã em jejum
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Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea |
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Comparador de Placebo: Placebo - Referência 1
A referência 1 será administrada por meio de injeção SC em um local periumbilical do abdômen 1 hora antes do café da manhã em jejum
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Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea |
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Outro: Insulina glargina (Lantus) - Referência 2
A referência 2 será administrada através de injeção SC em um local periumbilical do abdômen 1 hora antes do café da manhã em jejum
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Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medição das concentrações plasmáticas de glicose
Prazo: 1 dia (D1) em cada período de tratamento
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1 dia (D1) em cada período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medição das concentrações séricas de insulina
Prazo: 1 dia (D1) em cada período de tratamento
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1 dia (D1) em cada período de tratamento
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Medição das concentrações séricas de peptídeo C
Prazo: 1 dia (D1) em cada período de tratamento
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1 dia (D1) em cada período de tratamento
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Medição das concentrações plasmáticas de glucagon
Prazo: 1 dia (D1) em cada período de tratamento
|
1 dia (D1) em cada período de tratamento
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Medição das concentrações plasmáticas de lixisenatido
Prazo: 1 dia (D1) em cada período de tratamento
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1 dia (D1) em cada período de tratamento
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Número de pacientes com eventos hipoglicêmicos
Prazo: Até 2 semanas após cada tratamento
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Até 2 semanas após cada tratamento
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até 2 semanas após cada tratamento
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Até 2 semanas após cada tratamento
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Medição de anticorpos anti-lixisenatida
Prazo: 2 dias (antes da primeira dosagem e final da visita do estudo)
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2 dias (antes da primeira dosagem e final da visita do estudo)
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Medição de anticorpos anti-insulina
Prazo: 2 dias (antes da primeira dosagem e final da visita do estudo)
|
2 dias (antes da primeira dosagem e final da visita do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDY14115
- U1111-1176-6235 (Outro identificador: UTN)
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