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日本 2 型糖尿病患者对甘精胰岛素/利西拉来固定比例组合的餐后糖动力学反应

2020年6月11日 更新者:Sanofi

一项随机、开放标签、安慰剂对照、4 序列、4 周期、4 治疗交叉研究,以研究日本 2 型糖尿病患者对单剂量甘精胰岛素/利西拉来固定比例组合的餐后糖动力学反应

主要目标:

评估与安慰剂相比,日本 2 型糖尿病 (T2DM) 患者对 2 剂甘精胰岛素/利西拉来固定比例组合的餐后糖动力学反应。

次要目标:

  • 评估日本 T2DM 患者服用 2 种不同剂量的甘精胰岛素/利西拉来固定比例组合后利西拉来的药代动力学 (PK)。
  • 在日本 T2DM 患者中评估与单独使用甘精胰岛素相比,甘精胰岛素/利西拉来固定比例组合的餐后糖动力学反应。
  • 评估甘精胰岛素/利西拉来固定比例组合在日本 T2DM 患者中的安全性和耐受性。

研究概览

详细说明

每位患者的总研究持续时间约为 6 至 13 周,其中包括 2-28 天的筛选期、3 天的治疗期、7-14 天的清除期和 1 天的研究访视结束.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Fukuoka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据病史确定,日本男性或女性 T2DM 患者在筛查时间之前至少被诊断为 1 年。
  • 筛查时年龄在 20 至 75 岁之间的患者。
  • 筛选时体重指数≤35 kg/m^2。
  • 筛选时糖化血红蛋白≥7.0% 且≤10.0%。
  • 筛查时空腹 C 肽≥0.6 ng/mL。

排除标准:

  • T2DM 以外的糖尿病。
  • 筛选前 1 年内有代谢性酸中毒史,包括糖尿病酮症酸中毒。
  • 低血糖无意识史。
  • 血红蛋白病或溶血性贫血。
  • 心肌梗塞、中风或心力衰竭的病史,临床上显着的糖尿病性视网膜病变的病史或存在,黄斑水肿的病史或存在可能需要在研究期间进行激光治疗。
  • 不明原因胰腺炎、慢性胰腺炎、胰腺切除术、胃/胃手术、炎症性肠病的病史。
  • 与长期恶心和呕吐相关的胃肠道疾病的临床相关病史,包括但不限于需要药物治疗的胃轻瘫和胃食管反流病。
  • 甲状腺髓样癌 (MTC) 的个人史或家族史或易患 MTC 的遗传病症(例如,多发性内分泌肿瘤综合征)。
  • 如果是女性,怀孕或哺乳。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:甘精胰岛素/利西拉来剂量 1 测试 1
测试 1 将在早餐前 1 小时在禁食条件下通过皮下 (SC) 注射到腹部的一个脐周部位进行

药物剂型:溶液

给药途径:皮下

实验性的:甘精胰岛素/利西拉来剂量 2 测试 2
测试 2 将在禁食条件下早餐前 1 小时通过 SC 注射到腹部的一个脐周部位进行

药物剂型:溶液

给药途径:皮下

安慰剂比较:安慰剂 - 参考文献 1
参考 1 将在早餐前 1 小时在禁食条件下通过 SC 注射到腹部的一个脐周部位

剂型:溶液

给药途径:皮下

其他:甘精胰岛素 (Lantus) - 参考文献 2
参考 2 将在禁食条件下早餐前 1 小时通过 SC 注射到腹部的一个脐周部位

药物剂型:溶液

给药途径:皮下

其他名称:
  • 来得时

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血浆葡萄糖浓度的测量
大体时间:每个治疗期1天(D1)
每个治疗期1天(D1)

次要结果测量

结果测量
大体时间
测量血清胰岛素浓度
大体时间:每个治疗期1天(D1)
每个治疗期1天(D1)
血清 C 肽浓度的测量
大体时间:每个治疗期1天(D1)
每个治疗期1天(D1)
血浆胰高血糖素浓度的测量
大体时间:每个治疗期1天(D1)
每个治疗期1天(D1)
血浆利西拉来浓度的测量
大体时间:每个治疗期1天(D1)
每个治疗期1天(D1)
发生低血糖事件的患者人数
大体时间:每次治疗后最多 2 周
每次治疗后最多 2 周
发生不良事件的患者人数
大体时间:每次治疗后最多 2 周
每次治疗后最多 2 周
抗利西拉来抗体的测量
大体时间:2 天(第一次给药前和研究访视结束前)
2 天(第一次给药前和研究访视结束前)
抗胰岛素抗体的测量
大体时间:2 天(第一次给药前和研究访视结束前)
2 天(第一次给药前和研究访视结束前)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月15日

首次发布 (估计)

2016年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月11日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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