Risposta glucodinamica postprandiale alla combinazione di insulina Glargine/Lixisenatide a rapporto fisso in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2
11 giugno 2020 aggiornato da: Sanofi
Uno studio crossover randomizzato, in aperto, controllato con placebo, in 4 sequenze, 4 periodi e 4 trattamenti per studiare la risposta glucodinamica postprandiale alla combinazione a rapporto fisso di insulina glargine/lixisenatide in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2
Obiettivo primario:
È stata valutata la risposta glucodinamica postprandiale a 2 dosi di combinazione a rapporto fisso di insulina glargine/lixisenatide rispetto al placebo in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
Obiettivi secondari:
- È stata valutata la farmacocinetica (PK) di lixisenatide dopo la somministrazione di 2 diverse dosi di combinazione a rapporto fisso di insulina glargine/lixisenatide in pazienti giapponesi con T2DM.
- È stata valutata la risposta glucodinamica postprandiale alla combinazione a rapporto fisso di insulina glargine/lixisenatide rispetto alla sola insulina glargine in pazienti giapponesi con T2DM.
- Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione a rapporto fisso di insulina glargine/lixisenatide in pazienti giapponesi con T2DM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La durata totale dello studio per paziente sarà di circa 6-13 settimane che consisterà in un periodo di screening di 2-28 giorni, un periodo di trattamento di 3 giorni, un periodo di washout di 7-14 giorni e una visita di fine studio di 1 giorno .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Pazienti giapponesi di sesso maschile o femminile con T2DM diagnosticato per almeno 1 anno prima del momento dello screening come stabilito nell'anamnesi.
- Pazienti di età compresa tra 20 e 75 anni allo screening.
- Indice di massa corporea ≤35 kg/m^2 allo screening.
- Glicoemoglobina ≥7,0% e ≤10,0% allo screening.
- Peptide C a digiuno ≥0,6 ng/mL allo screening.
Criteri di esclusione:
- Diabete diverso dal T2DM.
- Storia di acidosi metabolica, inclusa chetoacidosi diabetica entro 1 anno prima dello screening.
- Storia di inconsapevolezza dell'ipoglicemia.
- Emoglobinopatia o anemia emolitica.
- Storia di infarto del miocardio, ictus o insufficienza cardiaca, storia o presenza di retinopatia diabetica clinicamente significativa, storia o presenza di edema maculare che potrebbe richiedere un trattamento laser durante il periodo di studio.
- Storia di pancreatite inspiegabile, pancreatite cronica, pancreasectomia, chirurgia gastrica/stomaco, malattia infiammatoria intestinale.
- Storia clinicamente rilevante di malattia gastrointestinale associata a nausea e vomito prolungati, inclusi, ma non limitati a, gastroparesi e malattia da reflusso gastroesofageo che richiedono trattamento medico.
- Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o condizioni genetiche che predispongono a MTC (ad esempio, sindromi da neoplasia endocrina multipla).
- Se femmina, gravidanza o allattamento.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Insulina glargine/ lixisenatide dose 1 Test 1
Il test 1 verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea (SC) in un sito peri-ombelicale dell'addome 1 ora prima della colazione a digiuno
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Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea |
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Sperimentale: Insulina glargine/ lixisenatide dose 2 Test 2
Il test 2 verrà somministrato tramite iniezione SC in un sito peri-ombelicale dell'addome 1 ora prima della colazione a digiuno
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Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea |
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Comparatore placebo: Placebo - Riferimento 1
Il riferimento 1 verrà somministrato tramite iniezione SC in un sito peri-ombelicale dell'addome 1 ora prima della colazione a digiuno
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Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea |
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Altro: Insulina glargine (Lantus) - Riferimento 2
Il riferimento 2 verrà somministrato tramite iniezione SC in un sito peri-ombelicale dell'addome 1 ora prima della colazione a digiuno
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Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazione delle concentrazioni plasmatiche di glucosio
Lasso di tempo: 1 giorno (D1) in ciascun periodo di trattamento
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1 giorno (D1) in ciascun periodo di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazione delle concentrazioni sieriche di insulina
Lasso di tempo: 1 giorno (D1) in ciascun periodo di trattamento
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1 giorno (D1) in ciascun periodo di trattamento
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Misurazione delle concentrazioni sieriche di C-peptide
Lasso di tempo: 1 giorno (D1) in ciascun periodo di trattamento
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1 giorno (D1) in ciascun periodo di trattamento
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Misurazione delle concentrazioni plasmatiche di glucagone
Lasso di tempo: 1 giorno (D1) in ciascun periodo di trattamento
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1 giorno (D1) in ciascun periodo di trattamento
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Misurazione delle concentrazioni plasmatiche di lixisenatide
Lasso di tempo: 1 giorno (D1) in ciascun periodo di trattamento
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1 giorno (D1) in ciascun periodo di trattamento
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Numero di pazienti con eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo ogni trattamento
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Fino a 2 settimane dopo ogni trattamento
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo ogni trattamento
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Fino a 2 settimane dopo ogni trattamento
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Misurazione degli anticorpi anti-lixisenatide
Lasso di tempo: 2 giorni (prima della prima somministrazione e della visita di fine studio)
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2 giorni (prima della prima somministrazione e della visita di fine studio)
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Misurazione degli anticorpi anti-insulina
Lasso di tempo: 2 giorni (prima della prima somministrazione e della visita di fine studio)
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2 giorni (prima della prima somministrazione e della visita di fine studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PDY14115
- U1111-1176-6235 (Altro identificatore: UTN)
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