Postprandial glukodynamisk respons på insulin Glargine/Lixisenatid fast ratio kombinasjon hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus
11. juni 2020 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, åpen etikett, placebokontrollert, 4-sekvens, 4-perioders, 4-behandlings crossover-studie for å undersøke den postprandiale glukodynamiske responsen på enkeltdose av insulin Glargine/Lixisenatid fast ratio-kombinasjon hos japanske pasienter med type 2-diabetes mellitus
Hovedmål:
For å vurdere den postprandiale glukodynamiske responsen på 2 doser insulin glargin/lixisenatid fast-ratio kombinasjon sammenlignet med placebo hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Sekundære mål:
- For å vurdere farmakokinetikken (PK) til lixisenatid etter administrering av 2 forskjellige doser insulin glargin/lixisenatid fast ratio kombinasjon hos japanske pasienter med T2DM.
- For å vurdere den postprandiale glukodynamiske responsen på kombinasjonen av insulin glargin/lixisenatid med fast forhold sammenlignet med insulin glargin alene hos japanske pasienter med T2DM.
- For å vurdere sikkerheten og toleransen av insulin glargin/lixisenatid-kombinasjon med fast forhold hos japanske pasienter med T2DM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den totale studievarigheten per pasient vil være ca. 6 til 13 uker som vil bestå av en 2-28 dagers screeningperiode, en 3-dagers behandlingsperiode, en 7-14 dagers utvaskingsperiode og 1-dagers avsluttende studiebesøk. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Japanske mannlige eller kvinnelige pasienter med T2DM diagnostisert i minst 1 år før tidspunktet for screening som fastslått i sykehistorien.
- Pasienter i alderen 20 til 75 år ved screening.
- Kroppsmasseindeks ≤35 kg/m^2 ved screening.
- Glykohemoglobin ≥7,0 % og ≤10,0 % ved screening.
- Fastende C-peptid ≥0,6 ng/ml ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Andre diabetes enn T2DM.
- Anamnese med metabolsk acidose, inkludert diabetisk ketoacidose innen 1 år før screening.
- Ubevissthet om hypoglykemi.
- Hemoglobinopati eller hemolytisk anemi.
- Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag eller hjertesvikt, anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant diabetisk retinopati, anamnese eller tilstedeværelse av makulaødem som sannsynligvis vil kreve laserbehandling innen studieperioden.
- Anamnese med uforklarlig pankreatitt, kronisk pankreatitt, pankreatektomi, mage/gastrisk kirurgi, inflammatorisk tarmsykdom.
- Klinisk relevant historie med gastrointestinal sykdom assosiert med langvarig kvalme og oppkast, inkludert, men ikke begrenset til, gastroparese og gastroøsofageal reflukssykdom som krever medisinsk behandling.
- Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) eller genetiske tilstander som disponerer for MTC (f.eks. multiple endokrine neoplasisyndromer).
- Hvis kvinne, graviditet eller amming.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Insulin glargin/lixisenatid dose 1 Test 1
Test 1 vil bli administrert gjennom subkutan (SC) injeksjon på ett peri-umbilical sted i magen 1 time før frokost under fastende tilstand
|
Farmasøytisk form: løsning Administrasjonsvei: subkutant |
|
Eksperimentell: Insulin glargin/lixisenatid dose 2 Test 2
Test 2 vil bli administrert gjennom SC-injeksjon på ett peri-umbilical område av magen 1 time før frokost under fastende tilstand
|
Farmasøytisk form: løsning Administrasjonsvei: subkutant |
|
Placebo komparator: Placebo – Referanse 1
Referanse 1 vil bli administrert gjennom SC-injeksjon på ett peri-umbilical sted i magen 1 time før frokost under fastende tilstand
|
Farmasøytisk form: løsning Administrasjonsvei: subkutant |
|
Annen: Insulin glargin (Lantus) - Referanse 2
Referanse 2 vil bli administrert gjennom SC-injeksjon på ett peri-umbilical sted i magen 1 time før frokost under fastende tilstand
|
Farmasøytisk form: løsning Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av plasmaglukosekonsentrasjoner
Tidsramme: 1 dag (D1) i hver behandlingsperiode
|
1 dag (D1) i hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av seruminsulinkonsentrasjoner
Tidsramme: 1 dag (D1) i hver behandlingsperiode
|
1 dag (D1) i hver behandlingsperiode
|
|
Måling av serum C-peptidkonsentrasjoner
Tidsramme: 1 dag (D1) i hver behandlingsperiode
|
1 dag (D1) i hver behandlingsperiode
|
|
Måling av plasmaglukagonkonsentrasjoner
Tidsramme: 1 dag (D1) i hver behandlingsperiode
|
1 dag (D1) i hver behandlingsperiode
|
|
Måling av plasma lixisenatidkonsentrasjoner
Tidsramme: 1 dag (D1) i hver behandlingsperiode
|
1 dag (D1) i hver behandlingsperiode
|
|
Antall pasienter med hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Inntil 2 uker etter hver behandling
|
Inntil 2 uker etter hver behandling
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 uker etter hver behandling
|
Inntil 2 uker etter hver behandling
|
|
Måling av anti-lixisenatid antistoffer
Tidsramme: 2 dager (før første dosering og avsluttet studiebesøk)
|
2 dager (før første dosering og avsluttet studiebesøk)
|
|
Måling av anti-insulin antistoffer
Tidsramme: 2 dager (før første dosering og avsluttet studiebesøk)
|
2 dager (før første dosering og avsluttet studiebesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PDY14115
- U1111-1176-6235 (Annen identifikator: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .