Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postprandiale glucodynamische respons op combinatie insuline glargine/lixisenatide met vaste verhouding bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2

11 juni 2020 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, open-label, placebogecontroleerde cross-overstudie met 4 reeksen, 4 perioden en 4 behandelingen om de postprandiale glucodynamische respons op een enkelvoudige dosis insuline glargine/lixisenatide met een vaste verhouding te onderzoeken bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2

Hoofddoel:

Om de postprandiale glucodynamische respons op 2 doses insuline glargine/lixisenatide vaste verhouding combinatie te beoordelen in vergelijking met placebo bij Japanse patiënten met type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Secundaire doelstellingen:

  • Om de farmacokinetiek (PK) van lixisenatide te beoordelen na toediening van 2 verschillende doses insuline glargine/lixisenatide vaste verhouding combinatie bij Japanse patiënten met T2DM.
  • Om de postprandiale glucodynamische respons op de combinatie van insuline glargine/lixisenatide met een vaste verhouding te beoordelen in vergelijking met insuline glargine alleen bij Japanse patiënten met T2DM.
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie insuline glargine/lixisenatide met een vaste verhouding te beoordelen bij Japanse patiënten met T2DM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale duur van het onderzoek per patiënt zal ongeveer 6 tot 13 weken zijn, bestaande uit een screeningperiode van 2-28 dagen, een behandelingsperiode van 3 dagen, een wash-outperiode van 7-14 dagen en een bezoek van 1 dag aan het einde van het onderzoek. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Japanse mannelijke of vrouwelijke patiënten met T2DM gediagnosticeerd gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan het moment van screening, zoals vastgesteld in de medische geschiedenis.
  • Patiënten van 20 tot 75 jaar bij screening.
  • Body mass index ≤35 kg/m^2 bij screening.
  • Glycohemoglobine ≥7,0% en ≤10,0% bij screening.
  • Nuchter C-peptide ≥0,6 ng/ml bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes anders dan T2DM.
  • Geschiedenis van metabole acidose, inclusief diabetische ketoacidose binnen 1 jaar voorafgaand aan screening.
  • Geschiedenis van onwetendheid over hypoglykemie.
  • Hemoglobinopathie of hemolytische anemie.
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte of hartfalen, voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante diabetische retinopathie, voorgeschiedenis of aanwezigheid van macula-oedeem waarvoor waarschijnlijk laserbehandeling nodig is binnen de onderzoeksperiode.
  • Geschiedenis van onverklaarbare pancreatitis, chronische pancreatitis, pancreatectomie, maag-/maagoperatie, inflammatoire darmaandoening.
  • Klinisch relevante voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met langdurige misselijkheid en braken, inclusief maar niet beperkt tot gastroparese en gastro-oesofageale refluxziekte die medische behandeling vereist.
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker (MTC) of genetische aandoeningen die predisponeren voor MTC (bijv. Meerdere endocriene neoplasie-syndromen).
  • Indien vrouw, zwangerschap of borstvoeding.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline glargine/lixisenatide dosis 1 Test 1
Test 1 wordt toegediend via subcutane (SC) injectie in één peri-umbilicale plaats van de buik 1 uur voor het ontbijt op nuchtere toestand
Geneesmiddel: Insuline glargine/lixisenatide vaste verhouding combinatie HOE901/AVE0010

Farmaceutische vorm: oplossing

Toedieningsweg: subcutaan
Experimenteel: Insuline glargine/lixisenatide dosis 2 Test 2
Test 2 wordt toegediend via SC-injectie in één peri-umbilicale plaats van de buik 1 uur vóór het ontbijt op nuchtere toestand
Geneesmiddel: Insuline glargine/lixisenatide vaste verhouding combinatie HOE901/AVE0010

Farmaceutische vorm: oplossing

Toedieningsweg: subcutaan
Placebo-vergelijker: Placebo - Referentie 1
Referentie 1 zal worden toegediend via SC-injectie in één peri-umbilicale plaats van de buik 1 uur vóór het ontbijt op nuchtere toestand
Geneesmiddel: Placebo

Farmaceutische vorm: oplossing

Toedieningsweg: subcutaan
Ander: Insuline glargine (Lantus) - Referentie 2
Referentie 2 zal worden toegediend via SC-injectie in één peri-umbilicale plaats van de buik 1 uur vóór het ontbijt op nuchtere toestand
Geneesmiddel: Insuline glargine HOE901

Farmaceutische vorm: oplossing

Toedieningsweg: subcutaan

Andere namen:
  • Lantus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van plasmaglucoseconcentraties
Tijdsspanne: 1 dag (D1) in elke behandelperiode
1 dag (D1) in elke behandelperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van seruminsulineconcentraties
Tijdsspanne: 1 dag (D1) in elke behandelperiode
1 dag (D1) in elke behandelperiode
Meting van serum C-peptideconcentraties
Tijdsspanne: 1 dag (D1) in elke behandelperiode
1 dag (D1) in elke behandelperiode
Meting van plasmaglucagonconcentraties
Tijdsspanne: 1 dag (D1) in elke behandelperiode
1 dag (D1) in elke behandelperiode
Meting van plasmaconcentraties van lixisenatide
Tijdsspanne: 1 dag (D1) in elke behandelperiode
1 dag (D1) in elke behandelperiode
Aantal patiënten met hypoglykemische voorvallen
Tijdsspanne: Tot 2 weken na elke behandeling
Tot 2 weken na elke behandeling
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 weken na elke behandeling
Tot 2 weken na elke behandeling
Meting van antilichamen tegen lixisenatide
Tijdsspanne: 2 dagen (vóór de eerste dosering en einde studiebezoek)
2 dagen (vóór de eerste dosering en einde studiebezoek)
Meting van anti-insuline-antilichamen
Tijdsspanne: 2 dagen (vóór de eerste dosering en einde studiebezoek)
2 dagen (vóór de eerste dosering en einde studiebezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDY14115
  • U1111-1176-6235 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren