Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poposiłkowa odpowiedź glukodynamiczna na połączenie insuliny glargine/liksysenatydu o stałym stosunku u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2

11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, otwarte, kontrolowane placebo, 4-sekwencyjne, 4-okresowe, 4-kuracyjne badanie krzyżowe w celu zbadania poposiłkowej odpowiedzi glukodynamicznej na pojedynczą dawkę połączenia insuliny glargine/liksysenatydu o stałym stosunku u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2

Podstawowy cel:

Ocena poposiłkowej odpowiedzi glukodynamicznej na 2 dawki kombinacji insuliny glargine/liksysenatydu o ustalonych proporcjach w porównaniu z placebo u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM).

Cele drugorzędne:

  • Ocena farmakokinetyki (PK) liksysenatydu po podaniu 2 różnych dawek insuliny glargine/liksysenatydu w ustalonych proporcjach u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2.
  • Ocena poposiłkowej odpowiedzi glukodynamicznej na połączenie insuliny glargine/liksysenatydu o stałych proporcjach w porównaniu z samą insuliną glargine u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji połączenia insuliny glargine/liksysenatydu o stałych proporcjach u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania na pacjenta wyniesie około 6 do 13 tygodni, na co będzie składać się 2-28 dni okresu przesiewowego, 3-dniowy okres leczenia, 7-14 dni okresu wypłukiwania i 1-dniowa wizyta kończąca badanie .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Japońscy pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z cukrzycą typu 2 zdiagnozowaną co najmniej 1 rok przed terminem badań przesiewowych, zgodnie z historią choroby.
  • Pacjenci w wieku od 20 do 75 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała ≤35 kg/m^2 podczas badania przesiewowego.
  • Hemoglobina glikozydowa ≥7,0% i ≤10,0% podczas badania przesiewowego.
  • Stężenie peptydu C na czczo ≥0,6 ng/ml podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca inna niż T2DM.
  • Historia kwasicy metabolicznej, w tym cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  • Historia nieświadomości hipoglikemii.
  • Hemoglobinopatia lub niedokrwistość hemolityczna.
  • Historia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub niewydolności serca, historia lub obecność klinicznie istotnej retinopatii cukrzycowej, historia lub obecność obrzęku plamki żółtej, który prawdopodobnie wymaga leczenia laserowego w okresie objętym badaniem.
  • Wywiad z niewyjaśnionym zapaleniem trzustki, przewlekłym zapaleniem trzustki, wycięciem trzustki, operacją żołądka/żołądka, nieswoistym zapaleniem jelit.
  • Klinicznie istotna historia chorób żołądkowo-jelitowych związanych z przedłużającymi się nudnościami i wymiotami, w tym między innymi gastropareza i choroba refluksowa przełyku wymagająca leczenia.
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub chorób genetycznych predysponujących do RRT (np. Zespoły mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych).
  • Jeśli kobieta, ciąża lub karmienie piersią.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina glargine/ liksysenatyd dawka 1 Test 1
Test 1 zostanie podany przez wstrzyknięcie podskórne (SC) w jedno miejsce w okolicy pępka na brzuchu 1 godzinę przed śniadaniem na czczo
Lek: Połączenie insuliny glargine/ liksysenatydu o ustalonych proporcjach HOE901/AVE0010

Postać farmaceutyczna: roztwór

Droga podania: podskórnie
Eksperymentalny: Insulina glargine/ liksysenatyd dawka 2 Test 2
Test 2 zostanie podany przez wstrzyknięcie SC w jedno miejsce okołopępkowe na brzuchu 1 godzinę przed śniadaniem na czczo
Lek: Połączenie insuliny glargine/ liksysenatydu o ustalonych proporcjach HOE901/AVE0010

Postać farmaceutyczna: roztwór

Droga podania: podskórnie
Komparator placebo: Placebo — odniesienie 1
Odniesienie 1 zostanie podane przez wstrzyknięcie SC w jedno miejsce okołopępkowe w jamie brzusznej 1 godzinę przed śniadaniem na czczo
Lek: Placebo

Postać farmaceutyczna: roztwór

Droga podania: podskórnie
Inny: Insulina glargine (Lantus) - pozycja 2
Odniesienie 2 zostanie podane przez wstrzyknięcie SC w jedno miejsce okołopępkowe w jamie brzusznej 1 godzinę przed śniadaniem na czczo
Lek: Insulina glargine HOE901

Postać farmaceutyczna: roztwór

Droga podania: podskórnie

Inne nazwy:
  • Lantus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 1 dzień (D1) w każdym okresie leczenia
1 dzień (D1) w każdym okresie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar stężenia insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 1 dzień (D1) w każdym okresie leczenia
1 dzień (D1) w każdym okresie leczenia
Pomiar stężenia peptydu C w surowicy
Ramy czasowe: 1 dzień (D1) w każdym okresie leczenia
1 dzień (D1) w każdym okresie leczenia
Pomiar stężenia glukagonu w osoczu
Ramy czasowe: 1 dzień (D1) w każdym okresie leczenia
1 dzień (D1) w każdym okresie leczenia
Pomiar stężenia liksysenatydu w osoczu
Ramy czasowe: 1 dzień (D1) w każdym okresie leczenia
1 dzień (D1) w każdym okresie leczenia
Liczba pacjentów z epizodami hipoglikemii
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po każdym zabiegu
Do 2 tygodni po każdym zabiegu
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po każdym zabiegu
Do 2 tygodni po każdym zabiegu
Pomiar przeciwciał przeciw liksysenatydowi
Ramy czasowe: 2 dni (przed pierwszym podaniem i wizytą końcową badania)
2 dni (przed pierwszym podaniem i wizytą końcową badania)
Pomiar przeciwciał antyinsulinowych
Ramy czasowe: 2 dni (przed pierwszym podaniem i wizytą końcową badania)
2 dni (przed pierwszym podaniem i wizytą końcową badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDY14115
  • U1111-1176-6235 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj