Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réponse glucodynamique postprandiale à l'association insuline glargine/lixisenatide à rapport fixe chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2

11 juin 2020 mis à jour par: Sanofi

Étude croisée randomisée, ouverte, contrôlée par placebo, à 4 séquences, 4 périodes et 4 traitements pour étudier la réponse glucodynamique postprandiale à une dose unique d'association d'insuline glargine/lixisénatide à rapport fixe chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2

Objectif principal:

Évaluer la réponse glucodynamique postprandiale à 2 doses d'association à rapport fixe insuline glargine/lixisénatide par rapport à un placebo chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2 (DT2).

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la pharmacocinétique (PK) du lixisénatide après l'administration de 2 doses différentes d'association à rapport fixe insuline glargine/lixisénatide chez des patients japonais atteints de DT2.
  • Évaluer la réponse glucodynamique postprandiale à l'association à ratio fixe insuline glargine/lixisénatide par rapport à l'insuline glargine seule chez des patients japonais atteints de DT2.
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'association à ratio fixe insuline glargine/lixisénatide chez les patients japonais atteints de DT2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée totale de l'étude par patient sera d'environ 6 à 13 semaines et comprendra une période de dépistage de 2 à 28 jours, une période de traitement de 3 jours, une période de sevrage de 7 à 14 jours et une visite de fin d'étude d'un jour. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Patients japonais de sexe masculin ou féminin atteints de DT2 diagnostiqués depuis au moins 1 an avant le moment du dépistage, tel qu'établi dans les antécédents médicaux.
  • Patients âgés de 20 à 75 ans au moment du dépistage.
  • Indice de masse corporelle ≤ 35 kg/m^2 au moment du dépistage.
  • Glycohémoglobine ≥7,0 % et ≤10,0 % au dépistage.
  • Peptide C à jeun ≥ 0,6 ng/mL au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Diabète autre que DT2.
  • Antécédents d'acidose métabolique, y compris d'acidocétose diabétique dans l'année précédant le dépistage.
  • Antécédents d'inconscience de l'hypoglycémie.
  • Hémoglobinopathie ou anémie hémolytique.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'insuffisance cardiaque, antécédents ou présence de rétinopathie diabétique cliniquement significative, antécédents ou présence d'œdème maculaire susceptible de nécessiter un traitement au laser pendant la période d'étude.
  • Antécédents de pancréatite inexpliquée, pancréatite chronique, pancréatectomie, chirurgie de l'estomac/gastrique, maladie intestinale inflammatoire.
  • Antécédents cliniquement pertinents de maladie gastro-intestinale associée à des nausées et des vomissements prolongés, y compris, mais sans s'y limiter, la gastroparésie et le reflux gastro-œsophagien nécessitant un traitement médical.
  • Antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde (MTC) ou de maladies génétiques prédisposant au MTC (par exemple, syndromes de néoplasie endocrinienne multiple).
  • Si femme, grossesse ou allaitement.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline glargine/ lixisénatide dose 1 Test 1
Le test 1 sera administré par injection sous-cutanée (SC) dans un site péri-ombilical de l'abdomen 1 heure avant le petit-déjeuner à jeun
Médicament: Association insuline glargine/ lixisénatide à ratio fixe HOE901/AVE0010

Forme pharmaceutique : solution

Voie d'administration : sous-cutanée
Expérimental: Insuline glargine/ lixisénatide dose 2 Test 2
Le test 2 sera administré par injection SC dans un site péri-ombilical de l'abdomen 1 heure avant le petit-déjeuner à jeun
Médicament: Association insuline glargine/ lixisénatide à ratio fixe HOE901/AVE0010

Forme pharmaceutique : solution

Voie d'administration : sous-cutanée
Comparateur placebo: Placebo - Référence 1
La référence 1 sera administrée par injection SC dans un site péri-ombilical de l'abdomen 1 heure avant le petit-déjeuner à jeun
Médicament: Placebo

Forme pharmaceutique : solution

Voie d'administration : sous-cutanée
Autre: Insuline glargine (Lantus) - Référence 2
La référence 2 sera administrée par injection SC dans un site péri-ombilical de l'abdomen 1 heure avant le petit-déjeuner à jeun
Médicament: Insuline glargine HOE901

Forme pharmaceutique : solution

Voie d'administration : sous-cutanée

Autres noms:
  • Lantus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure des concentrations plasmatiques de glucose
Délai: 1 jour (J1) dans chaque période de traitement
1 jour (J1) dans chaque période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesure des concentrations sériques d'insuline
Délai: 1 jour (J1) dans chaque période de traitement
1 jour (J1) dans chaque période de traitement
Mesure des concentrations sériques de peptide C
Délai: 1 jour (J1) dans chaque période de traitement
1 jour (J1) dans chaque période de traitement
Mesure des concentrations plasmatiques de glucagon
Délai: 1 jour (J1) dans chaque période de traitement
1 jour (J1) dans chaque période de traitement
Mesure des concentrations plasmatiques de lixisénatide
Délai: 1 jour (J1) dans chaque période de traitement
1 jour (J1) dans chaque période de traitement
Nombre de patients présentant des événements hypoglycémiques
Délai: Jusqu'à 2 semaines après chaque traitement
Jusqu'à 2 semaines après chaque traitement
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 semaines après chaque traitement
Jusqu'à 2 semaines après chaque traitement
Dosage des anticorps anti-lixisénatide
Délai: 2 jours (avant la première dose et la fin de la visite d'étude)
2 jours (avant la première dose et la fin de la visite d'étude)
Dosage des anticorps anti-insuline
Délai: 2 jours (avant la première dose et la fin de la visite d'étude)
2 jours (avant la première dose et la fin de la visite d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Première publication (Estimation)

18 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDY14115
  • U1111-1176-6235 (Autre identifiant: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ecuador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner