Posztprandiális glükodinamikai válasz glargin inzulin/lixiszenatid fix arányú kombinációra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán betegeknél
2020. június 11. frissítette: Sanofi
Véletlenszerű, nyílt, placebo-kontrollos, 4 szekvenciás, 4 periódusos, 4 kezelésből álló, keresztezett vizsgálat a glargin inzulin/lixiszenatid fix arányú egyszeri dózisú posztprandiális glükodinamikai reakciójának vizsgálatára 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán betegeknél
Az elsődleges célkítűzés:
2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő japán betegeknél a placebóhoz képest 2 adag glargin inzulin/lixisenatid fix arányú kombinációra adott étkezés utáni glükodinamikai válasz értékelése.
Másodlagos célok:
- A lixisenatid farmakokinetikájának (PK) értékelése 2 különböző dózisú glargin inzulin/lixisenatid fix arányú kombináció beadását követően T2DM-ben szenvedő japán betegeknél.
- A glargin inzulin/lixiszenatid fix arányú kombinációra adott étkezés utáni glükodinamikai válasz értékelése a glargin inzulin önmagában adott T2DM-ben szenvedő japán betegeknél.
- A glargin inzulin/lixisenatid fix arányú kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése T2DM-ben szenvedő japán betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat teljes időtartama páciensenként körülbelül 6-13 hét, amely egy 2-28 napos szűrési időszakból, egy 3 napos kezelési időszakból, egy 7-14 napos kimosódási időszakból és egy vizsgálati vizit 1 napos végéből áll. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- T2DM-ben szenvedő japán férfi vagy nőbetegek, akiket a szűrés időpontja előtt legalább 1 évvel diagnosztizáltak a kórtörténetben megállapítottak szerint.
- 20 és 75 év közötti betegek a szűrésen.
- Testtömegindex ≤35 kg/m^2 a szűréskor.
- Glykohemoglobin ≥7,0% és ≤10,0% a szűréskor.
- Éhgyomri C-peptid ≥0,6 ng/ml a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- A T2DM-től eltérő cukorbetegség.
- A szűrést megelőző 1 éven belül metabolikus acidózis, beleértve a diabéteszes ketoacidózist is.
- A hypoglykaemia anamnézisében nem tudatosult.
- Hemoglobinopathia vagy hemolitikus anémia.
- Szívinfarktus, stroke vagy szívelégtelenség anamnézisében, klinikailag jelentős diabéteszes retinopátia anamnézisében vagy jelenléte, makulaödéma anamnézisében vagy jelenléte, amely valószínűleg lézeres kezelést igényel a vizsgálati időszakban.
- Megmagyarázhatatlan hasnyálmirigy-gyulladás, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, pancreatectomia, gyomor-/gyomorműtét, gyulladásos bélbetegség anamnézisében.
- Hosszan tartó hányingerrel és hányással összefüggő gyomor-bélrendszeri betegség klinikailag releváns anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan, a gastroparesist és az orvosi kezelést igénylő gastrooesophagealis reflux betegséget.
- Medulláris pajzsmirigyrák (MTC) személyes vagy családi kórtörténete, vagy olyan genetikai állapotok, amelyek MTC-re hajlamosítanak (pl. többszörös endokrin neoplázia szindróma).
- Ha nő, terhesség vagy szoptatás.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Glargin inzulin/lixiszenatid adag 1 1. teszt
Az 1. tesztet szubkután (SC) injekción keresztül adják be a has egyik periumbilicalis területére 1 órával a reggeli előtt, éhgyomorra.
|
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szubkután |
|
Kísérleti: Glargin inzulin/lixiszenatid 2. adag 2. teszt
A 2. tesztet SC injekción keresztül adják be a has egyik periumbilicalis területére 1 órával a reggeli előtt éhgyomorra.
|
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szubkután |
|
Placebo Comparator: Placebo – 1. referencia
Az 1. referencia szerint SC injekcióval adják be a has egyik periumbilicalis területére 1 órával a reggeli előtt, éhgyomorra.
|
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szubkután |
|
Egyéb: Glargin inzulin (Lantus) – 2. hivatkozás
A 2. referencia szerint SC injekcióval adják be a has egyik periumbilicalis területére 1 órával a reggeli előtt, éhgyomorra.
|
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szubkután
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma glükóz koncentrációjának mérése
Időkeret: 1 nap (D1) minden kezelési periódusban
|
1 nap (D1) minden kezelési periódusban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum inzulinkoncentráció mérése
Időkeret: 1 nap (D1) minden kezelési periódusban
|
1 nap (D1) minden kezelési periódusban
|
|
Szérum C-peptid koncentráció mérése
Időkeret: 1 nap (D1) minden kezelési periódusban
|
1 nap (D1) minden kezelési periódusban
|
|
A plazma glukagon koncentrációjának mérése
Időkeret: 1 nap (D1) minden kezelési periódusban
|
1 nap (D1) minden kezelési periódusban
|
|
A lixisenatid plazmakoncentrációjának mérése
Időkeret: 1 nap (D1) minden kezelési periódusban
|
1 nap (D1) minden kezelési periódusban
|
|
A hipoglikémiás eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel minden kezelés után
|
Legfeljebb 2 héttel minden kezelés után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel minden kezelés után
|
Legfeljebb 2 héttel minden kezelés után
|
|
Anti-lixisenatid antitestek mérése
Időkeret: 2 nap (az első adagolás előtt és a vizsgálati látogatás vége előtt)
|
2 nap (az első adagolás előtt és a vizsgálati látogatás vége előtt)
|
|
Az inzulin elleni antitestek mérése
Időkeret: 2 nap (az első adagolás előtt és a vizsgálati látogatás vége előtt)
|
2 nap (az első adagolás előtt és a vizsgálati látogatás vége előtt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDY14115
- U1111-1176-6235 (Egyéb azonosító: UTN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .