Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postprandiální glukodynamická odpověď na kombinaci fixního poměru inzulín glargin/lixisenatid u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu

11. června 2020 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, otevřená, placebem kontrolovaná, 4sekvenční, 4dobá, 4 léčebná zkřížená studie ke zkoumání postprandiální glukodynamické odpovědi na jednu dávku inzulínu glargin/lixisenatid s fixním poměrem kombinace u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Primární cíl:

Zhodnotit postprandiální glukodynamickou odpověď na 2 dávky kombinace inzulín glargin/lixisenatid s fixním poměrem ve srovnání s placebem u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Sekundární cíle:

  • Zhodnotit farmakokinetiku (PK) lixisenatidu po podání 2 různých dávek kombinace inzulín glargin/lixisenatid s fixním poměrem u japonských pacientů s T2DM.
  • Zhodnotit postprandiální glukodynamickou odpověď na kombinaci inzulín glargin/lixisenatid s fixním poměrem ve srovnání se samotným inzulínem glargin u japonských pacientů s T2DM.
  • Posoudit bezpečnost a snášenlivost kombinace inzulín glargin/lixisenatid s fixním poměrem u japonských pacientů s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková doba trvání studie na pacienta bude přibližně 6 až 13 týdnů, která se bude skládat z 2–28 dnů období screeningu, 3denního léčebného období, 7–14 dnů vymývacího období a 1denní návštěvy na konci studie. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Japonští pacienti mužského nebo ženského pohlaví s T2DM diagnostikovaným alespoň 1 rok před časem screeningu, jak je stanoveno v anamnéze.
  • Pacienti ve věku 20 až 75 let při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti ≤35 kg/m^2 při screeningu.
  • Glykohemoglobin ≥7,0 % a ≤10,0 % při screeningu.
  • C-peptid nalačno ≥0,6 ng/ml při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes jiný než T2DM.
  • Anamnéza metabolické acidózy, včetně diabetické ketoacidózy během 1 roku před screeningem.
  • Anamnéza neuvědomování si hypoglykémie.
  • Hemoglobinopatie nebo hemolytická anémie.
  • Anamnéza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo srdečního selhání, anamnéza nebo přítomnost klinicky významné diabetické retinopatie, anamnéza nebo přítomnost makulárního edému pravděpodobně vyžadující laserovou léčbu během období studie.
  • Anamnéza nevysvětlitelné pankreatitidy, chronické pankreatitidy, pankreatektomie, operace žaludku/žaludečního traktu, zánětlivé onemocnění střev.
  • Klinicky relevantní anamnéza gastrointestinálního onemocnění spojeného s prodlouženou nevolností a zvracením, včetně, ale bez omezení na ně, gastroparézy a gastroezofageálního refluxu vyžadující lékařskou léčbu.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo genetických stavů, které predisponují k MTC (např. syndromy mnohočetné endokrinní neoplazie).
  • Pokud žena, těhotenství nebo kojení.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulin glargin/lixisenatid dávka 1 Test 1
Test 1 bude podán subkutánní (SC) injekcí do jednoho periumbilikálního místa břicha 1 hodinu před snídaní nalačno
Lék: Kombinace inzulín glargin/lixisenatid s pevným poměrem HOE901/AVE0010

Léková forma: roztok

Způsob podání: subkutánně
Experimentální: Inzulin glargin/lixisenatid dávka 2 Test 2
Test 2 bude podáván SC injekcí do jednoho periumbilikálního místa břicha 1 hodinu před snídaní nalačno
Lék: Kombinace inzulín glargin/lixisenatid s pevným poměrem HOE901/AVE0010

Léková forma: roztok

Způsob podání: subkutánně
Komparátor placeba: Placebo – reference 1
Reference 1 bude podána SC injekcí do jednoho periumbilikálního místa břicha 1 hodinu před snídaní nalačno
Lék: Placebo

Léková forma: roztok

Způsob podání: subkutánně
Jiný: Inzulin glargin (Lantus) - Reference 2
Reference 2 bude podána SC injekcí do jednoho periumbilikálního místa břicha 1 hodinu před snídaní nalačno
Lék: Inzulin glargin HOE901

Léková forma: roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • Lantus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření plazmatických koncentrací glukózy
Časové okno: 1 den (D1) v každém léčebném období
1 den (D1) v každém léčebném období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření sérových koncentrací inzulínu
Časové okno: 1 den (D1) v každém léčebném období
1 den (D1) v každém léčebném období
Měření sérových koncentrací C-peptidu
Časové okno: 1 den (D1) v každém léčebném období
1 den (D1) v každém léčebném období
Měření plazmatických koncentrací glukagonu
Časové okno: 1 den (D1) v každém léčebném období
1 den (D1) v každém léčebném období
Měření plazmatických koncentrací lixisenatidu
Časové okno: 1 den (D1) v každém léčebném období
1 den (D1) v každém léčebném období
Počet pacientů s hypoglykemickými příhodami
Časové okno: Až 2 týdny po každém ošetření
Až 2 týdny po každém ošetření
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 2 týdny po každém ošetření
Až 2 týdny po každém ošetření
Měření protilátek proti lixisenatidu
Časové okno: 2 dny (před prvním dávkováním a koncem studijní návštěvy)
2 dny (před prvním dávkováním a koncem studijní návštěvy)
Měření protilátek proti inzulínu
Časové okno: 2 dny (před prvním dávkováním a koncem studijní návštěvy)
2 dny (před prvním dávkováním a koncem studijní návštěvy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDY14115
  • U1111-1176-6235 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit