일본 제2형 당뇨병 환자에서 Insulin Glargine/Lixisenatide 고정 비율 조합에 대한 식후 혈당 역학 반응
2020년 6월 11일 업데이트: Sanofi
일본 제2형 당뇨병 환자에서 단일 용량의 인슐린 글라진/릭시세나타이드 고정 비율 조합에 대한 식후 포도당역학 반응을 조사하기 위한 무작위, 공개 라벨, 위약 대조, 4순서, 4주기, 4치료 교차 연구
주요 목표:
일본 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자에서 위약과 비교하여 2회 용량의 인슐린 글라진/릭시세나타이드 고정 비율 조합에 대한 식후 당역학 반응을 평가합니다.
보조 목표:
- T2DM이 있는 일본인 환자에서 2가지 다른 용량의 인슐린 글라진/릭시세나티드 고정 비율 조합을 투여한 후 릭시세나티드의 약동학(PK)을 평가합니다.
- 일본 T2DM 환자에서 인슐린 글라진 단독과 비교하여 인슐린 글라진/릭시세나타이드 고정 비율 조합에 대한 식후 당역학 반응을 평가합니다.
- 일본인 T2DM 환자에서 인슐린 글라진/릭시세나타이드 고정 비율 조합의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
환자당 총 연구 기간은 약 6-13주이며, 스크리닝 기간 2-28일, 치료 기간 3일, 휴약 기간 7-14일 및 연구 종료 1일로 구성됩니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Fukuoka-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 병력에 확립된 스크리닝 시점 이전 최소 1년 동안 T2DM 진단을 받은 일본인 남성 또는 여성 환자.
- 스크리닝 시 20세에서 75세 사이의 환자.
- 스크리닝 시 체질량 지수 ≤35kg/m^2.
- 스크리닝 시 글리코헤모글로빈 ≥7.0% 및 ≤10.0%.
- 스크리닝 시 공복 C-펩티드 ≥0.6ng/mL.
제외 기준:
- T2DM 이외의 당뇨병.
- 스크리닝 전 1년 이내에 당뇨병성 케톤산증을 포함한 대사성 산증의 병력.
- 저혈당 무지의 역사.
- 헤모글로빈병증 또는 용혈성 빈혈.
- 심근 경색, 뇌졸중 또는 심부전의 병력, 임상적으로 유의한 당뇨병성 망막병증의 병력 또는 존재, 연구 기간 내에 레이저 치료가 필요할 가능성이 있는 황반 부종의 병력 또는 존재.
- 설명되지 않는 췌장염, 만성 췌장염, 췌장절제술, 위/위 수술, 염증성 장 질환의 병력.
- 의학적 치료를 필요로 하는 위마비 및 위식도 역류 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 연장된 메스꺼움 및 구토와 관련된 위장 질환의 임상적으로 관련된 병력.
- 갑상선 수질암(MTC) 또는 MTC에 걸리기 쉬운 유전적 상태(예: 다발성 내분비선 신생물 증후군)의 개인 또는 가족력.
- 여성의 경우 임신 또는 수유 중입니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인슐린 글라진/릭시세나타이드 용량 1 테스트 1
시험 1은 공복 상태에서 아침 식사 1시간 전에 복부의 제대 주위 부위에 피하(SC) 주사를 통해 투여됩니다.
|
제형: 용액 투여 경로: 피하 |
|
실험적: 인슐린 글라진/릭시세나타이드 용량 2 검사 2
시험 2는 공복 상태에서 아침 식사 1시간 전에 복부의 제대 주위 부위에 피하주사를 통해 투여합니다.
|
제형: 용액 투여 경로: 피하 |
|
위약 비교기: 위약 - 참조 1
참조 1은 공복 상태에서 아침 식사 1시간 전에 복부의 제대 주위 부위에 SC 주사를 통해 투여됩니다.
|
제형: 용액 투여 경로: 피하 |
|
다른: 인슐린 글라진(Lantus) - 참조 2
참조 2는 공복 상태에서 아침 식사 1시간 전에 복부의 제대 주위 부위에 SC 주사를 통해 투여됩니다.
|
제형: 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈장 포도당 농도 측정
기간: 각 치료 기간 중 1일(D1)
|
각 치료 기간 중 1일(D1)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 인슐린 농도 측정
기간: 각 치료 기간 중 1일(D1)
|
각 치료 기간 중 1일(D1)
|
|
혈청 C-펩티드 농도 측정
기간: 각 치료 기간 중 1일(D1)
|
각 치료 기간 중 1일(D1)
|
|
혈장 글루카곤 농도 측정
기간: 각 치료 기간 중 1일(D1)
|
각 치료 기간 중 1일(D1)
|
|
혈장 lixisenatide 농도 측정
기간: 각 치료 기간 중 1일(D1)
|
각 치료 기간 중 1일(D1)
|
|
저혈당 사건이 발생한 환자 수
기간: 각 치료 후 최대 2주
|
각 치료 후 최대 2주
|
|
부작용이 있는 환자 수
기간: 각 치료 후 최대 2주
|
각 치료 후 최대 2주
|
|
항-릭시세나타이드 항체 측정
기간: 2일(첫 투약 전 및 연구 방문 종료 전)
|
2일(첫 투약 전 및 연구 방문 종료 전)
|
|
항 인슐린 항체 측정
기간: 2일(첫 투약 전 및 연구 방문 종료 전)
|
2일(첫 투약 전 및 연구 방문 종료 전)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로