Postprandial glukodynamisk respons på insulin Glargine/Lixisenatid Fixed Ratio Combination hos japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus
11 juni 2020 uppdaterad av: Sanofi
En randomiserad, öppen etikett, placebokontrollerad, 4-sekvens, 4-periods, 4-behandlings crossover-studie för att undersöka det postprandiala glukosdynamiska svaret på en enstaka dos av insulin Glargine/Lixisenatid Fixed Ratio-kombination hos japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus
Huvudmål:
För att bedöma det postprandiala glukosdynamiska svaret på 2 doser av insulin glargin/lixisenatid med fixerat förhållande jämfört med placebo hos japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM).
Sekundära mål:
- För att bedöma farmakokinetiken (PK) för lixisenatid efter administrering av 2 olika doser av insulin glargin/lixisenatid med fixerat förhållande till japanska patienter med T2DM.
- Att bedöma det postprandiala glukosdynamiska svaret på en kombination av insulin glargin/lixisenatid med fixerat förhållande jämfört med enbart insulin glargin hos japanska patienter med T2DM.
- För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av en kombination av insulin glargin/lixisenatid med fixerat förhållande hos japanska patienter med T2DM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den totala studielängden per patient kommer att vara cirka 6 till 13 veckor som kommer att bestå av en 2-28 dagars screeningperiod, en 3-dagars behandlingsperiod, en 7-14 dagars tvättperiod och 1-dagars studiebesök. .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Japanska manliga eller kvinnliga patienter med T2DM diagnostiserade i minst 1 år före tidpunkten för screening som fastställts i den medicinska historien.
- Patienter i åldern 20 till 75 år vid screening.
- Body mass index ≤35 kg/m^2 vid screening.
- Glykohemoglobin ≥7,0 % och ≤10,0 % vid screening.
- Fastande C-peptid ≥0,6 ng/ml vid screening.
Exklusions kriterier:
- Andra diabetes än T2DM.
- Historik av metabolisk acidos, inklusive diabetisk ketoacidos inom 1 år före screening.
- Historik av hypoglykemi omedvetenhet.
- Hemoglobinopati eller hemolytisk anemi.
- Anamnes på hjärtinfarkt, stroke eller hjärtsvikt, historia eller närvaro av kliniskt signifikant diabetisk retinopati, historia eller närvaro av makulaödem som sannolikt kräver laserbehandling inom studieperioden.
- Anamnes med oförklarad pankreatit, kronisk pankreatit, pankreatektomi, mag-/magkirurgi, inflammatorisk tarmsjukdom.
- Kliniskt relevant historia av gastrointestinala sjukdomar associerade med långvarigt illamående och kräkningar, inklusive men inte begränsat till gastropares och gastroesofageal refluxsjukdom som kräver medicinsk behandling.
- Personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer (MTC) eller genetiska tillstånd som predisponerar för MTC (t.ex. multipla endokrina neoplasisyndrom).
- Om kvinnan är gravid eller ammar.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insulin glargin/lixisenatid dos 1 Test 1
Test 1 kommer att administreras genom subkutan (SC) injektion i ett peri-umbilical ställe av buken 1 timme före frukost under fastande tillstånd
|
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: subkutant |
|
Experimentell: Insulin glargin/lixisenatid dos 2 Test 2
Test 2 kommer att administreras genom SC-injektion i ett peri-umbilical område av buken 1 timme före frukost under fastande tillstånd
|
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: subkutant |
|
Placebo-jämförare: Placebo – referens 1
Referens 1 kommer att administreras genom SC-injektion på ett peri-umbilical ställe av buken 1 timme före frukost under fastande tillstånd
|
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: subkutant |
|
Övrig: Insulin glargin (Lantus) - Referens 2
Referens 2 kommer att administreras genom SC-injektion i ett peri-umbilical ställe av buken 1 timme före frukost under fastande tillstånd
|
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av plasmaglukoskoncentrationer
Tidsram: 1 dag (D1) i varje behandlingsperiod
|
1 dag (D1) i varje behandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av seruminsulinkoncentrationer
Tidsram: 1 dag (D1) i varje behandlingsperiod
|
1 dag (D1) i varje behandlingsperiod
|
|
Mätning av serum C-peptidkoncentrationer
Tidsram: 1 dag (D1) i varje behandlingsperiod
|
1 dag (D1) i varje behandlingsperiod
|
|
Mätning av plasmaglukagonkoncentrationer
Tidsram: 1 dag (D1) i varje behandlingsperiod
|
1 dag (D1) i varje behandlingsperiod
|
|
Mätning av plasmakoncentrationer av lixisenatid
Tidsram: 1 dag (D1) i varje behandlingsperiod
|
1 dag (D1) i varje behandlingsperiod
|
|
Antal patienter med hypoglykemiska händelser
Tidsram: Upp till 2 veckor efter varje behandling
|
Upp till 2 veckor efter varje behandling
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till 2 veckor efter varje behandling
|
Upp till 2 veckor efter varje behandling
|
|
Mätning av anti-lixisenatid antikroppar
Tidsram: 2 dagar (före första doseringen och studiebesökets slut)
|
2 dagar (före första doseringen och studiebesökets slut)
|
|
Mätning av anti-insulinantikroppar
Tidsram: 2 dagar (före första doseringen och studiebesökets slut)
|
2 dagar (före första doseringen och studiebesökets slut)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PDY14115
- U1111-1176-6235 (Annan identifierare: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .