プロポフォールの薬物動態と薬力学モデリング
バイスペクトル指数 (BIS) に基づく静脈内麻酔中のプロポフォールの薬物動態と薬力学のモデル化
この研究の主な目的は、BIS を薬力学的エンドポイントとして使用して、麻酔の導入および維持に使用する場合のプロポフォールの集団薬物動態および薬力学的モデルを開発することです。
薬物動態および薬力学パラメーターの変動性を説明するために、共変量分析が実施される。 プロポフォールの薬物動態パラメーターに対する年齢と肥満の影響が特に取り上げられます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 鼻または耳の手術、肥満手術、または緊急の整形外科手術のために入院した成人患者。
除外基準:
- 重度の肝臓または腎臓の機能不全;
- 手術前の著しい血行動態の不安定性;
- 登録時の卵またはプロポフォールに対するアレルギー;
- 気道確保困難の予測基準。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1 (18歳以上、BMI<35kg/m2)
-入院患者の鼻と耳の手術を提示する18歳以上の患者。
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全身の麻酔手順は、BCM (フレゼニウス メディカル ケア、ドイツ) による追加の体組成評価と動脈血サンプルの収集を除いて、標準です。 含まれるすべての患者において、プロポフォールは、「まつげ反射の喪失」および「名前の呼びかけに対する反応の喪失」によって定義されるLOCまで2000mg / hで開始されます。 手術中のプロポフォール注入は、40 から 60 の間の目標とする BIS 値によってガイドされます。 動脈血サンプルは、LOC の直後、およびプロポフォール注入中は 20 ～ 30 分ごとに採取されます。 プロポフォール注入を停止した後、意識が回復するまで 10 分ごとに動脈血サンプルを取得します。 患者あたりの最大血液サンプルは 20 mL です。 |
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グループ 2 (18 歳以上、35kg/m2 以上)
18歳以上の入院患者の肥満手術を提示する患者。
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全身の麻酔手順は、BCM (フレゼニウス メディカル ケア、ドイツ) による追加の体組成評価と動脈血サンプルの収集を除いて、標準です。 含まれるすべての患者において、プロポフォールは、「まつげ反射の喪失」および「名前の呼びかけに対する反応の喪失」によって定義されるLOCまで2000mg / hで開始されます。 手術中のプロポフォール注入は、40 から 60 の間の目標とする BIS 値によってガイドされます。 動脈血サンプルは、LOC の直後、およびプロポフォール注入中は 20 ～ 30 分ごとに採取されます。 プロポフォール注入を停止した後、意識が回復するまで 10 分ごとに動脈血サンプルを取得します。 患者あたりの最大血液サンプルは 20 mL です。 |
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グループ 3 (65 歳以上)
整形外科を受診する65歳以上の患者。
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全身の麻酔手順は、BCM (フレゼニウス メディカル ケア、ドイツ) による追加の体組成評価と動脈血サンプルの収集を除いて、標準です。 含まれるすべての患者において、プロポフォールは、「まつげ反射の喪失」および「名前の呼びかけに対する反応の喪失」によって定義されるLOCまで2000mg / hで開始されます。 手術中のプロポフォール注入は、40 から 60 の間の目標とする BIS 値によってガイドされます。 動脈血サンプルは、LOC の直後、およびプロポフォール注入中は 20 ～ 30 分ごとに採取されます。 プロポフォール注入を停止した後、意識が回復するまで 10 分ごとに動脈血サンプルを取得します。 患者あたりの最大血液サンプルは 20 mL です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿プロポフォール濃度 (mcg/mL)
時間枠：2時間まで
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動脈血サンプルは、LOC 後、およびプロポフォール注入中に 20 ～ 30 分ごとに採取されました。 プロポフォール注入を中止し、意識が回復した直後に動脈血サンプルを採取した。 手術の最後に、動脈血サンプルを 2862xg で 5 分間遠心分離し、分析まで -80ºC で保存しました。 血清中のプロポフォールの定量は、ガスクロマトグラフィー/イオントラップ質量分析 (GC/IT-MS) を使用して実行されました。 |
2時間まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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