异丙酚药代动力学和药效学建模
在双频指数 (BIS) 指导下的静脉麻醉过程中模拟异丙酚药代动力学和药效学
本研究的主要目的是建立异丙酚用于麻醉诱导和维持时的群体药代动力学和药效学模型，使用 BIS 作为药效学终点。
将进行协变量分析以说明药代动力学和药效学参数的可变性。 年龄和肥胖对异丙酚药代动力学参数的影响将被特别讨论。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Porto、葡萄牙、4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 接受鼻子或耳朵手术、减肥手术或紧急骨科手术的成年患者。
排除标准：
- 严重的肝或肾功能不全；
- 手术前明显的血流动力学不稳定；
- 入组时对鸡蛋或异丙酚过敏；
- 困难气道管理的预测标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组（≥18 岁，BMI<35kg/m2）
18 岁或以上的患者因住院鼻子和耳朵手术而就诊。
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整个麻醉程序是标准的，除了使用身体成分监测器 - BCM（费森尤斯医疗，德国）和动脉血样采集进行额外的身体成分评估。 在所有纳入的患者中，丙泊酚将以 2000 毫克/小时的速度开始，直到 LOC，定义为“睫毛反射消失”和“对名字呼叫的反应消失”。 在手术期间，异丙酚输注将以 40 至 60 之间的目标 BIS 值为指导。 动脉血样将在 LOC 后立即获取，并在异丙酚输注期间每 20-30 分钟后获取一次。 停止输注丙泊酚后，每10分钟采集一次动脉血样，直至意识恢复。 每位患者的最大血样为 20 mL。 |
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第 2 组（≥18 岁，≥35kg/m2）
18 岁或以上的患者接受住院减肥手术。
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整个麻醉程序是标准的，除了使用身体成分监测器 - BCM（费森尤斯医疗，德国）和动脉血样采集进行额外的身体成分评估。 在所有纳入的患者中，丙泊酚将以 2000 毫克/小时的速度开始，直到 LOC，定义为“睫毛反射消失”和“对名字呼叫的反应消失”。 在手术期间，异丙酚输注将以 40 至 60 之间的目标 BIS 值为指导。 动脉血样将在 LOC 后立即获取，并在异丙酚输注期间每 20-30 分钟后获取一次。 停止输注丙泊酚后，每10分钟采集一次动脉血样，直至意识恢复。 每位患者的最大血样为 20 mL。 |
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第 3 组（≥65 岁）
65 岁或以上的患者接受骨科手术。
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整个麻醉程序是标准的，除了使用身体成分监测器 - BCM（费森尤斯医疗，德国）和动脉血样采集进行额外的身体成分评估。 在所有纳入的患者中，丙泊酚将以 2000 毫克/小时的速度开始，直到 LOC，定义为“睫毛反射消失”和“对名字呼叫的反应消失”。 在手术期间，异丙酚输注将以 40 至 60 之间的目标 BIS 值为指导。 动脉血样将在 LOC 后立即获取，并在异丙酚输注期间每 20-30 分钟后获取一次。 停止输注丙泊酚后，每10分钟采集一次动脉血样，直至意识恢复。 每位患者的最大血样为 20 mL。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆异丙酚浓度 (mcg/mL)
大体时间：最多 2 小时
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在 LOC 后和丙泊酚输注期间每 20-30 分钟采集一次动脉血样。 停止输注异丙酚后，意识恢复后立即采集动脉血样。 在手术结束时，动脉血样以 2862xg 离心 5 分钟，并保存在 -80ºC 直至分析。 使用气相色谱/离子阱质谱法 (GC/IT-MS) 对血清中异丙酚进行定量 |
最多 2 小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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