Propofol Farmacocinetica e Modellazione Farmacodinamica
Modellazione della farmacocinetica e della farmacodinamica del propofol durante un'anestesia endovenosa guidata dall'indice bispettrale (BIS)
Lo scopo principale di questa ricerca è sviluppare un modello farmacocinetico e farmacodinamico di popolazione del Propofol utilizzato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia, utilizzando il BIS come endpoint farmacodinamico.
Verrà eseguita un'analisi delle covariate per tenere conto della variabilità dei parametri farmacocinetici e farmacodinamici. Verrà esaminata in particolare l'influenza dell'età e dell'obesità sui parametri farmacocinetici del propofol.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti ricoverati per chirurgia del naso o dell'orecchio, chirurgia bariatrica o chirurgia ortopedica urgente.
Criteri di esclusione:
- grave insufficienza epatica o renale;
- Significativa instabilità emodinamica precedente all'intervento;
- Allergia alle uova o al propofol al momento dell'arruolamento;
- Criteri predittivi per la gestione delle vie aeree difficili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1 (≥18 anni, BMI<35kg/m2)
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano per interventi chirurgici al naso e all'orecchio.
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L'intera procedura anestetica è standard ad eccezione della valutazione aggiuntiva della composizione corporea con Body Composition Monitor - BCM (Fresenius Medical Care, Germania) e della raccolta di campioni di sangue arterioso. In tutti i pazienti inclusi, il propofol verrà iniziato a 2000 mg/h fino alla LOC, definita da "perdita del riflesso delle ciglia" e "perdita di risposta all'insulto". Durante l'intervento chirurgico l'infusione di propofol sarà guidata da valori BIS mirati compresi tra 40 e 60. I campioni di sangue arterioso verranno prelevati immediatamente dopo la LOC e dopo ogni 20-30 minuti durante l'infusione di propofol. Dopo aver interrotto l'infusione di propofol, verranno prelevati campioni di sangue arterioso ogni 10 minuti fino alla ripresa della coscienza. Il campione di sangue massimo per paziente sarà di 20 ml. |
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Gruppo 2 (≥18 anni, ≥35kg/m2)
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano per chirurgia bariatrica ospedaliera.
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L'intera procedura anestetica è standard ad eccezione della valutazione aggiuntiva della composizione corporea con Body Composition Monitor - BCM (Fresenius Medical Care, Germania) e della raccolta di campioni di sangue arterioso. In tutti i pazienti inclusi, il propofol verrà iniziato a 2000 mg/h fino alla LOC, definita da "perdita del riflesso delle ciglia" e "perdita di risposta all'insulto". Durante l'intervento chirurgico l'infusione di propofol sarà guidata da valori BIS mirati compresi tra 40 e 60. I campioni di sangue arterioso verranno prelevati immediatamente dopo la LOC e dopo ogni 20-30 minuti durante l'infusione di propofol. Dopo aver interrotto l'infusione di propofol, verranno prelevati campioni di sangue arterioso ogni 10 minuti fino alla ripresa della coscienza. Il campione di sangue massimo per paziente sarà di 20 ml. |
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Gruppo 3 (≥65 anni)
Pazienti con 65 anni o più che si presentano per chirurgia ortopedica.
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L'intera procedura anestetica è standard ad eccezione della valutazione aggiuntiva della composizione corporea con Body Composition Monitor - BCM (Fresenius Medical Care, Germania) e della raccolta di campioni di sangue arterioso. In tutti i pazienti inclusi, il propofol verrà iniziato a 2000 mg/h fino alla LOC, definita da "perdita del riflesso delle ciglia" e "perdita di risposta all'insulto". Durante l'intervento chirurgico l'infusione di propofol sarà guidata da valori BIS mirati compresi tra 40 e 60. I campioni di sangue arterioso verranno prelevati immediatamente dopo la LOC e dopo ogni 20-30 minuti durante l'infusione di propofol. Dopo aver interrotto l'infusione di propofol, verranno prelevati campioni di sangue arterioso ogni 10 minuti fino alla ripresa della coscienza. Il campione di sangue massimo per paziente sarà di 20 ml. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di propofol (mcg/mL)
Lasso di tempo: fino a 2 ore
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I campioni di sangue arterioso sono stati prelevati dopo LOC e ogni 20-30 minuti durante l'infusione di propofol. Dopo aver interrotto l'infusione di propofol, sono stati prelevati campioni di sangue arterioso immediatamente dopo il recupero della coscienza. Al termine dell'intervento i campioni di sangue arterioso sono stati centrifugati a 2862xg per 5 minuti e sono stati conservati a -80ºC fino all'analisi. La quantificazione del propofol nel siero è stata eseguita mediante gascromatografia/spettrometria di massa a trappola ionica (GC/IT-MS) |
fino a 2 ore
|
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015.221(183-DEFI/165-CES)
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