Modelado farmacocinético y farmacodinámico de propofol
Modelado de la farmacocinética y la farmacodinámica del propofol durante una anestesia intravenosa guiada por el índice biespectral (BIS)
El objetivo principal de esta investigación es desarrollar un modelo farmacocinético y farmacodinámico poblacional de Propofol cuando se utiliza para la inducción y el mantenimiento de la anestesia, utilizando BIS como criterio de valoración farmacodinámico.
Se realizará un análisis de covariables para tener en cuenta la variabilidad en los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos. Se abordará en particular la influencia de la edad y la obesidad en los parámetros farmacocinéticos del propofol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ingresados para cirugía de nariz u oídos, cirugía bariátrica o cirugía ortopédica urgente.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hepática o renal grave;
- Inestabilidad hemodinámica significativa previa a la cirugía;
- Alergia a los huevos o al propofol en el momento de la inscripción;
- Criterios predictivos para el manejo de la vía aérea difícil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1 (≥18 años, IMC<35kg/m2)
Pacientes con 18 años o más que se presenten para cirugía de nariz y oído para pacientes hospitalizados.
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Todo el procedimiento anestésico es estándar, excepto la evaluación adicional de la composición corporal con el Monitor de Composición Corporal - BCM (Fresenius Medical Care, Alemania) y la recolección de muestras de sangre arterial. En todos los pacientes incluidos, se iniciará propofol a 2000 mg/h hasta LOC, definido por "pérdida del reflejo de las pestañas" y "pérdida de respuesta a los insultos". Durante la cirugía, la infusión de propofol se guiará por valores de BIS objetivo entre 40 y 60. Se obtendrán muestras de sangre arterial inmediatamente después de LOC y cada 20-30 minutos durante la infusión de propofol. Después de detener la infusión de propofol, se tomarán muestras de sangre arterial cada 10 minutos hasta la recuperación de la conciencia. La muestra de sangre máxima por paciente será de 20 mL. |
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Grupo 2 (≥18 años, ≥35kg/m2)
Pacientes con 18 años o más que se presenten para cirugía bariátrica para pacientes hospitalizados.
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Todo el procedimiento anestésico es estándar, excepto la evaluación adicional de la composición corporal con el Monitor de Composición Corporal - BCM (Fresenius Medical Care, Alemania) y la recolección de muestras de sangre arterial. En todos los pacientes incluidos, se iniciará propofol a 2000 mg/h hasta LOC, definido por "pérdida del reflejo de las pestañas" y "pérdida de respuesta a los insultos". Durante la cirugía, la infusión de propofol se guiará por valores de BIS objetivo entre 40 y 60. Se obtendrán muestras de sangre arterial inmediatamente después de LOC y cada 20-30 minutos durante la infusión de propofol. Después de detener la infusión de propofol, se tomarán muestras de sangre arterial cada 10 minutos hasta la recuperación de la conciencia. La muestra de sangre máxima por paciente será de 20 mL. |
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Grupo 3 (≥65 años)
Pacientes con 65 años o más que se presenten para cirugía ortopédica.
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Todo el procedimiento anestésico es estándar, excepto la evaluación adicional de la composición corporal con el Monitor de Composición Corporal - BCM (Fresenius Medical Care, Alemania) y la recolección de muestras de sangre arterial. En todos los pacientes incluidos, se iniciará propofol a 2000 mg/h hasta LOC, definido por "pérdida del reflejo de las pestañas" y "pérdida de respuesta a los insultos". Durante la cirugía, la infusión de propofol se guiará por valores de BIS objetivo entre 40 y 60. Se obtendrán muestras de sangre arterial inmediatamente después de LOC y cada 20-30 minutos durante la infusión de propofol. Después de detener la infusión de propofol, se tomarán muestras de sangre arterial cada 10 minutos hasta la recuperación de la conciencia. La muestra de sangre máxima por paciente será de 20 mL. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de propofol en plasma (mcg/mL)
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
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Se obtuvieron muestras de sangre arterial después de LOC y cada 20-30 minutos durante la infusión de propofol. Después de detener la infusión de propofol, se obtuvieron muestras de sangre arterial inmediatamente después de la recuperación de la conciencia. Al final de la cirugía, las muestras de sangre arterial se centrifugaron a 2862xg durante 5 minutos y se conservaron a -80ºC hasta su análisis. La cuantificación de propofol en suero se realizó mediante cromatografía de gases/espectrometría de masas con trampa de iones (GC/IT-MS) |
hasta 2 horas
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- 2015.221(183-DEFI/165-CES)
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