Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propofol farmakokinetikk og farmakodynamikkmodellering

22. september 2018 oppdatert av: Ana M Araujo, Centro Hospitalar do Porto

Modellering av propofol farmakokinetikk og farmakodynamikk under en intravenøs anestesi guidet av den bispektrale indeksen (BIS)

Hovedformålet med denne forskningen er å utvikle en populasjonsfarmakokinetisk og farmakodynamisk modell av Propofol når den brukes til induksjon og vedlikehold av anestesi, ved å bruke BIS som et farmakodynamisk endepunkt.

En kovariatanalyse vil bli utført for å ta hensyn til variasjoner i farmakokinetiske og farmakodynamiske parametere. Påvirkningen av alder og fedme på propofols farmakokinetiske parametere vil bli spesielt behandlet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Døgnbehandling ved Centro Hospitalar do Porto

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter innlagt for nese- eller ørekirurgi, fedmekirurgi eller akutt ortopedisk kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig lever- eller nyresvikt;
  • Betydelig hemodynamisk ustabilitet før operasjonen;
  • Allergi mot egg eller propofol ved påmelding;
  • Prediktive kriterier for vanskelig luftveishåndtering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1 (≥18 år, BMI <35 kg/m2)
Pasienter med 18 eller flere år som er tilstede for innlagte nese- og øreoperasjoner.
Legemiddel: Propofol

Hele anestesiprosedyren er standard bortsett fra ytterligere vurdering av kroppssammensetning med Body Composition Monitor - BCM (Fresenius Medical Care, Tyskland) og innsamling av arterielle blodprøver.

Hos alle inkluderte pasienter vil propofol startes med 2000 mg/t frem til LOC, definert av "tap av øyevipperefleks" og "tap av respons på navnekall". Under operasjonen vil infusjon av propofol bli styrt av målrettede BIS-verdier mellom 40 og 60.

Arterielle blodprøver vil bli tatt umiddelbart etter LOC og etter hvert 20.-30. minutt under propofolinfusjon. Etter at propofol-infusjonen er stoppet, tas arterielle blodprøver hvert 10. minutt inntil bevisstheten er tilbake. Maksimal blodprøve per pasient vil være 20 ml.
Gruppe 2 (≥18 år, ≥35 kg/m2)
Pasienter med 18 eller flere år som presenterer for innlagt fedmekirurgi.
Legemiddel: Propofol

Hele anestesiprosedyren er standard bortsett fra ytterligere vurdering av kroppssammensetning med Body Composition Monitor - BCM (Fresenius Medical Care, Tyskland) og innsamling av arterielle blodprøver.

Hos alle inkluderte pasienter vil propofol startes med 2000 mg/t frem til LOC, definert av "tap av øyevipperefleks" og "tap av respons på navnekall". Under operasjonen vil infusjon av propofol bli styrt av målrettede BIS-verdier mellom 40 og 60.

Arterielle blodprøver vil bli tatt umiddelbart etter LOC og etter hvert 20.-30. minutt under propofolinfusjon. Etter at propofol-infusjonen er stoppet, tas arterielle blodprøver hvert 10. minutt inntil bevisstheten er tilbake. Maksimal blodprøve per pasient vil være 20 ml.
Gruppe 3 (≥65 år)
Pasienter med 65 eller flere år som møter for ortopedisk kirurgi.
Legemiddel: Propofol

Hele anestesiprosedyren er standard bortsett fra ytterligere vurdering av kroppssammensetning med Body Composition Monitor - BCM (Fresenius Medical Care, Tyskland) og innsamling av arterielle blodprøver.

Hos alle inkluderte pasienter vil propofol startes med 2000 mg/t frem til LOC, definert av "tap av øyevipperefleks" og "tap av respons på navnekall". Under operasjonen vil infusjon av propofol bli styrt av målrettede BIS-verdier mellom 40 og 60.

Arterielle blodprøver vil bli tatt umiddelbart etter LOC og etter hvert 20.-30. minutt under propofolinfusjon. Etter at propofol-infusjonen er stoppet, tas arterielle blodprøver hvert 10. minutt inntil bevisstheten er tilbake. Maksimal blodprøve per pasient vil være 20 ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmapropofolkonsentrasjon (mcg/ml)
Tidsramme: opptil 2 timer

Arterielle blodprøver ble tatt etter LOC og hvert 20.-30. minutt under propofol-infusjon. Etter å ha stoppet propofol-infusjonen, ble arterielle blodprøver tatt umiddelbart etter bevissthet.

Ved slutten av operasjonen ble arterielle blodprøver sentrifugert ved 2862xg i 5 minutter og de ble oppbevart ved -80ºC frem til analyse.

Kvantifiseringen av propofol i serum ble utført ved bruk av gasskromatografi/ionefelle-massespektrometri (GC/IT-MS)
opptil 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Hospitalar do Porto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015.221(183-DEFI/165-CES)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Propofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere