Modellierung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Propofol
Modellierung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Propofol während einer intravenösen Anästhesie, geführt durch den Bispektralen Index (BIS)
Der Hauptzweck dieser Forschung ist die Entwicklung eines populationspharmakokinetischen und pharmakodynamischen Modells von Propofol, wenn es zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Anästhesie verwendet wird, wobei BIS als pharmakodynamischer Endpunkt verwendet wird.
Es wird eine Kovariatenanalyse durchgeführt, um die Variabilität der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parameter zu berücksichtigen. Der Einfluss von Alter und Fettleibigkeit auf die pharmakokinetischen Parameter von Propofol wird besonders angesprochen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die für Nasen- oder Ohrenoperationen, bariatrische Operationen oder dringende orthopädische Operationen aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz;
- Signifikante hämodynamische Instabilität vor der Operation;
- Allergie gegen Eier oder Propofol zum Zeitpunkt der Einschreibung;
- Prädiktive Kriterien für schwieriges Atemwegsmanagement.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1 (≥18 Jahre, BMI<35kg/m2)
Patienten ab 18 Jahren, die sich zur stationären Nasen- und Ohrenoperation vorstellen.
|
Das gesamte Anästhesieverfahren ist Standard, mit Ausnahme der zusätzlichen Beurteilung der Körperzusammensetzung mit dem Body Composition Monitor - BCM (Fresenius Medical Care, Deutschland) und der Entnahme arterieller Blutproben. Bei allen eingeschlossenen Patienten wird Propofol mit 2000 mg/h bis LOC, definiert durch „Verlust des Wimpernreflexes“ und „Verlust der Reaktion auf Namensrufe“, begonnen. Während der Operation richtet sich die Propofol-Infusion nach angestrebten BIS-Werten zwischen 40 und 60. Arterielle Blutproben werden unmittelbar nach LOC und alle 20-30 Minuten während der Propofol-Infusion entnommen. Nach Beendigung der Propofol-Infusion werden bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins alle 10 Minuten arterielle Blutproben entnommen. Die maximale Blutprobe pro Patient beträgt 20 ml. |
|
Gruppe 2 (≥18 Jahre, ≥35kg/m2)
Patienten mit 18 oder mehr Jahren, die sich für eine stationäre Adipositaschirurgie vorstellen.
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Das gesamte Anästhesieverfahren ist Standard, mit Ausnahme der zusätzlichen Beurteilung der Körperzusammensetzung mit dem Body Composition Monitor - BCM (Fresenius Medical Care, Deutschland) und der Entnahme arterieller Blutproben. Bei allen eingeschlossenen Patienten wird Propofol mit 2000 mg/h bis LOC, definiert durch „Verlust des Wimpernreflexes“ und „Verlust der Reaktion auf Namensrufe“, begonnen. Während der Operation richtet sich die Propofol-Infusion nach angestrebten BIS-Werten zwischen 40 und 60. Arterielle Blutproben werden unmittelbar nach LOC und alle 20-30 Minuten während der Propofol-Infusion entnommen. Nach Beendigung der Propofol-Infusion werden bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins alle 10 Minuten arterielle Blutproben entnommen. Die maximale Blutprobe pro Patient beträgt 20 ml. |
|
Gruppe 3 (≥65 Jahre)
Patienten mit 65 oder mehr Jahren, die sich für einen orthopädischen Eingriff vorstellen.
|
Das gesamte Anästhesieverfahren ist Standard, mit Ausnahme der zusätzlichen Beurteilung der Körperzusammensetzung mit dem Body Composition Monitor - BCM (Fresenius Medical Care, Deutschland) und der Entnahme arterieller Blutproben. Bei allen eingeschlossenen Patienten wird Propofol mit 2000 mg/h bis LOC, definiert durch „Verlust des Wimpernreflexes“ und „Verlust der Reaktion auf Namensrufe“, begonnen. Während der Operation richtet sich die Propofol-Infusion nach angestrebten BIS-Werten zwischen 40 und 60. Arterielle Blutproben werden unmittelbar nach LOC und alle 20-30 Minuten während der Propofol-Infusion entnommen. Nach Beendigung der Propofol-Infusion werden bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins alle 10 Minuten arterielle Blutproben entnommen. Die maximale Blutprobe pro Patient beträgt 20 ml. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasma-Propofol-Konzentration (mcg/ml)
Zeitfenster: bis zu 2 Std
|
Arterielle Blutproben wurden nach LOC und alle 20-30 Minuten während der Propofol-Infusion entnommen. Nach Beendigung der Propofol-Infusion wurden unmittelbar nach Wiedererlangung des Bewusstseins arterielle Blutproben entnommen. Am Ende der Operation wurden arterielle Blutproben bei 2862 x g für 5 Minuten zentrifugiert und bis zur Analyse bei -80 °C aufbewahrt. Die Quantifizierung von Propofol im Serum erfolgte mittels Gaschromatographie/Ionenfallen-Massenspektrometrie (GC/IT-MS) |
bis zu 2 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015.221(183-DEFI/165-CES)
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