Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моделирование фармакокинетики и фармакодинамики пропофола

22 сентября 2018 г. обновлено: Ana M Araujo, Centro Hospitalar do Porto

Моделирование фармакокинетики и фармакодинамики пропофола во время внутривенной анестезии с использованием биспектрального индекса (BIS)

Основной целью данного исследования является разработка популяционной фармакокинетической и фармакодинамической модели пропофола при использовании для индукции и поддержания анестезии с использованием BIS в качестве фармакодинамической конечной точки.

Будет проведен ковариативный анализ для учета вариабельности фармакокинетических и фармакодинамических параметров. Особое внимание будет уделено влиянию возраста и ожирения на фармакокинетические параметры пропофола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стационарное лечение в Centro Hospitalar do Porto

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, госпитализированные для хирургии носа или ушей, бариатрической хирургии или неотложной ортопедической хирургии.

Критерий исключения:

  • Тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
  • Значительная нестабильность гемодинамики до операции;
  • Аллергия на яйца или пропофол на момент зачисления;
  • Прогностические критерии затрудненного управления дыхательными путями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1 (≥18 лет, ИМТ<35 кг/м2)
Пациенты в возрасте 18 лет и старше, обращающиеся за стационарной хирургией носа и ушей.
Лекарство: Пропофол

Вся анестезиологическая процедура стандартная, за исключением дополнительной оценки состава тела с помощью Body Composition Monitor - BCM (Fresenius Medical Care, Германия) и забора образцов артериальной крови.

Всем включенным пациентам будет начат прием пропофола в дозе 2000 мг/ч до достижения предела полного контроля, определяемого по «потере рефлекса ресниц» и «потере реакции на обзывание». Во время операции инфузия пропофола будет ориентироваться на целевые значения BIS от 40 до 60.

Образцы артериальной крови будут браться сразу после ЛОК и через каждые 20-30 минут во время инфузии пропофола. После прекращения инфузии пропофола образцы артериальной крови будут браться каждые 10 минут до восстановления сознания. Максимальный объем крови на одного пациента составляет 20 мл.
Группа 2 (≥18 лет, ≥35 кг/м2)
Пациенты в возрасте 18 лет и старше, обращающиеся за стационарной бариатрической хирургией.
Лекарство: Пропофол

Вся анестезиологическая процедура стандартная, за исключением дополнительной оценки состава тела с помощью Body Composition Monitor - BCM (Fresenius Medical Care, Германия) и забора образцов артериальной крови.

Всем включенным пациентам будет начат прием пропофола в дозе 2000 мг/ч до достижения предела полного контроля, определяемого по «потере рефлекса ресниц» и «потере реакции на обзывание». Во время операции инфузия пропофола будет ориентироваться на целевые значения BIS от 40 до 60.

Образцы артериальной крови будут браться сразу после ЛОК и через каждые 20-30 минут во время инфузии пропофола. После прекращения инфузии пропофола образцы артериальной крови будут браться каждые 10 минут до восстановления сознания. Максимальный объем крови на одного пациента составляет 20 мл.
Группа 3 (≥65 лет)
Пациенты в возрасте 65 лет и старше, обращающиеся за ортопедической хирургией.
Лекарство: Пропофол

Вся анестезиологическая процедура стандартная, за исключением дополнительной оценки состава тела с помощью Body Composition Monitor - BCM (Fresenius Medical Care, Германия) и забора образцов артериальной крови.

Всем включенным пациентам будет начат прием пропофола в дозе 2000 мг/ч до достижения предела полного контроля, определяемого по «потере рефлекса ресниц» и «потере реакции на обзывание». Во время операции инфузия пропофола будет ориентироваться на целевые значения BIS от 40 до 60.

Образцы артериальной крови будут браться сразу после ЛОК и через каждые 20-30 минут во время инфузии пропофола. После прекращения инфузии пропофола образцы артериальной крови будут браться каждые 10 минут до восстановления сознания. Максимальный объем крови на одного пациента составляет 20 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация пропофола в плазме (мкг/мл)
Временное ограничение: до 2 часов

Образцы артериальной крови брали после ЛОК и каждые 20-30 минут во время инфузии пропофола. После прекращения инфузии пропофола образцы артериальной крови брали сразу после восстановления сознания.

В конце операции образцы артериальной крови центрифугировали при 2862xg в течение 5 минут и хранили при -80ºC до анализа.

Количественное определение пропофола в сыворотке проводили с использованием газовой хроматографии/масс-спектрометрии с ионной ловушкой (ГХ/ИТ-МС).
до 2 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Hospitalar do Porto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015.221(183-DEFI/165-CES)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пропофол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться