Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propofol farmakokinetik og farmakodynamik modellering

22. september 2018 opdateret af: Ana M Araujo, Centro Hospitalar do Porto

Modellering af Propofols farmakokinetik og farmakodynamik under en intravenøs anæstesi styret af det bispektrale indeks (BIS)

Hovedformålet med denne forskning er at udvikle en populationsfarmakokinetisk og farmakodynamisk model af Propofol, når det bruges til induktion og vedligeholdelse af anæstesi, ved at bruge BIS som et farmakodynamisk endepunkt.

En kovariat analyse vil blive udført for at tage højde for variabilitet i farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre. Påvirkningen af ​​alder og fedme på propofols farmakokinetiske parametre vil især blive behandlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlæggelse på Centro Hospitalar do Porto

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter indlagt til næse- eller øreoperation, fedmekirurgi eller akut ortopædkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens;
  • Betydelig hæmodynamisk ustabilitet forud for operationen;
  • Allergi over for æg eller propofol på tidspunktet for tilmelding;
  • Forudsigende kriterier for vanskelig luftvejshåndtering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 (≥18 år, BMI <35 kg/m2)
Patienter med 18 år eller derover, der præsenterer for indlagte næse- og øreoperationer.
Medicin: Propofol

Hele anæstesiproceduren er standard bortset fra yderligere vurdering af kropssammensætning med Body Composition Monitor - BCM (Fresenius Medical Care, Tyskland) og indsamling af arterielle blodprøver.

Hos alle inkluderede patienter vil propofol blive startet med 2000 mg/t indtil LOC, defineret ved "tab af øjenvipperefleks" og "tab af respons på navnekald". Under operationen vil propofol-infusion blive styret af målrettede BIS-værdier mellem 40 og 60.

Arterielle blodprøver vil blive taget umiddelbart efter LOC og efter hvert 20.-30. minut under propofol-infusion. Efter standsning af propofol-infusionen tages arterielle blodprøver hvert 10. minut indtil bevidsthed. Den maksimale blodprøve pr. patient vil være 20 ml.
Gruppe 2 (≥18 år, ≥35 kg/m2)
Patienter med 18 eller flere år, der præsenterer for indlagt fedmekirurgi.
Medicin: Propofol

Hele anæstesiproceduren er standard bortset fra yderligere vurdering af kropssammensætning med Body Composition Monitor - BCM (Fresenius Medical Care, Tyskland) og indsamling af arterielle blodprøver.

Hos alle inkluderede patienter vil propofol blive startet med 2000 mg/t indtil LOC, defineret ved "tab af øjenvipperefleks" og "tab af respons på navnekald". Under operationen vil propofol-infusion blive styret af målrettede BIS-værdier mellem 40 og 60.

Arterielle blodprøver vil blive taget umiddelbart efter LOC og efter hvert 20.-30. minut under propofol-infusion. Efter standsning af propofol-infusionen tages arterielle blodprøver hvert 10. minut indtil bevidsthed. Den maksimale blodprøve pr. patient vil være 20 ml.
Gruppe 3 (≥65 år)
Patienter med 65 år eller derover, der skal til ortopædkirurgi.
Medicin: Propofol

Hele anæstesiproceduren er standard bortset fra yderligere vurdering af kropssammensætning med Body Composition Monitor - BCM (Fresenius Medical Care, Tyskland) og indsamling af arterielle blodprøver.

Hos alle inkluderede patienter vil propofol blive startet med 2000 mg/t indtil LOC, defineret ved "tab af øjenvipperefleks" og "tab af respons på navnekald". Under operationen vil propofol-infusion blive styret af målrettede BIS-værdier mellem 40 og 60.

Arterielle blodprøver vil blive taget umiddelbart efter LOC og efter hvert 20.-30. minut under propofol-infusion. Efter standsning af propofol-infusionen tages arterielle blodprøver hvert 10. minut indtil bevidsthed. Den maksimale blodprøve pr. patient vil være 20 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma propofol koncentration (mcg/ml)
Tidsramme: op til 2 timer

Arterielle blodprøver blev taget efter LOC og hvert 20.-30. minut under propofol-infusion. Efter standsning af propofol-infusionen blev der taget arterielle blodprøver umiddelbart efter genopretning af bevidstheden.

Ved slutningen af ​​operationen blev arterielle blodprøver centrifugeret ved 2862xg i 5 minutter, og de blev opbevaret ved -80ºC indtil analyse.

Kvantificeringen af ​​propofol i serum blev udført ved hjælp af gaskromatografi/ionfælde-massespektrometri (GC/IT-MS)
op til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Hospitalar do Porto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2016

Først opslået (SKØN)

21. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015.221(183-DEFI/165-CES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner