Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propofol farmakokinetik och farmakodynamik modellering

22 september 2018 uppdaterad av: Ana M Araujo, Centro Hospitalar do Porto

Modellering av Propofols farmakokinetik och farmakodynamik under en intravenös anestesi vägledd av det bispektrala indexet (BIS)

Huvudsyftet med denna forskning är att utveckla en populationsfarmakokinetisk och farmakodynamisk modell av Propofol när den används för induktion och underhåll av anestesi, med hjälp av BIS som ett farmakodynamiskt effektmått.

En kovariatanalys kommer att utföras för att ta hänsyn till variationer i farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrar. Inverkan av ålder och fetma på propofols farmakokinetiska parametrar kommer särskilt att behandlas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Slutenvård på Centro Hospitalar do Porto

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som tas in för näs- eller öronkirurgi, bariatrisk operation eller akut ortopedisk operation.

Exklusions kriterier:

  • Svår lever- eller njurinsufficiens;
  • Betydande hemodynamisk instabilitet före operationen;
  • Allergi mot ägg eller propofol vid tidpunkten för inskrivningen;
  • Prediktiva kriterier för svår luftvägshantering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1 (≥18 år, BMI<35kg/m2)
Patienter med 18 eller fler år som presenterar sig för sluten näs- och öronkirurgi.
Läkemedel: Propofol

Hela anestesiproceduren är standard förutom ytterligare bedömning av kroppssammansättningen med Body Composition Monitor - BCM (Fresenius Medical Care, Tyskland) och insamling av arteriella blodprover.

Hos alla inkluderade patienter kommer propofol att startas med 2000 mg/h fram till LOC, definierat av "förlust av ögonfransreflex" och "förlust av respons på namninsamling". Under operationen kommer propofolinfusionen att styras av riktade BIS-värden mellan 40 och 60.

Arteriella blodprov kommer att tas omedelbart efter LOC och var 20:e-30:e minut under propofolinfusion. Efter att ha stoppat infusionen av propofol kommer arteriella blodprover att tas var 10:e minut tills medvetandet återhämtat sig. Det maximala blodprovet per patient kommer att vara 20 ml.
Grupp 2 (≥18 år, ≥35 kg/m2)
Patienter med 18 eller fler år som presenterar för sluten bariatrisk operation.
Läkemedel: Propofol

Hela anestesiproceduren är standard förutom ytterligare bedömning av kroppssammansättningen med Body Composition Monitor - BCM (Fresenius Medical Care, Tyskland) och insamling av arteriella blodprover.

Hos alla inkluderade patienter kommer propofol att startas med 2000 mg/h fram till LOC, definierat av "förlust av ögonfransreflex" och "förlust av respons på namninsamling". Under operationen kommer propofolinfusionen att styras av riktade BIS-värden mellan 40 och 60.

Arteriella blodprov kommer att tas omedelbart efter LOC och var 20:e-30:e minut under propofolinfusion. Efter att ha stoppat infusionen av propofol kommer arteriella blodprover att tas var 10:e minut tills medvetandet återhämtat sig. Det maximala blodprovet per patient kommer att vara 20 ml.
Grupp 3 (≥65 år)
Patienter med 65 eller fler år som presenterar sig för ortopedisk kirurgi.
Läkemedel: Propofol

Hela anestesiproceduren är standard förutom ytterligare bedömning av kroppssammansättningen med Body Composition Monitor - BCM (Fresenius Medical Care, Tyskland) och insamling av arteriella blodprover.

Hos alla inkluderade patienter kommer propofol att startas med 2000 mg/h fram till LOC, definierat av "förlust av ögonfransreflex" och "förlust av respons på namninsamling". Under operationen kommer propofolinfusionen att styras av riktade BIS-värden mellan 40 och 60.

Arteriella blodprov kommer att tas omedelbart efter LOC och var 20:e-30:e minut under propofolinfusion. Efter att ha stoppat infusionen av propofol kommer arteriella blodprover att tas var 10:e minut tills medvetandet återhämtat sig. Det maximala blodprovet per patient kommer att vara 20 ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmapropofolkoncentration (mcg/ml)
Tidsram: upp till 2 timmar

Arteriella blodprov togs efter LOC och var 20:e-30:e minut under propofolinfusion. Efter att ha stoppat propofolinfusionen togs arteriella blodprover omedelbart efter återhämtningen av medvetandet.

Vid slutet av operationen centrifugerades arteriella blodprover vid 2862xg i 5 minuter och de bevarades vid -80ºC fram till analys.

Kvantifieringen av propofol i serum utfördes med hjälp av gaskromatografi/jonfälla-masspektrometri (GC/IT-MS)
upp till 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Hospitalar do Porto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

28 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

21 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015.221(183-DEFI/165-CES)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Propofol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera