Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propofol farmacokinetiek en farmacodynamische modellering

22 september 2018 bijgewerkt door: Ana M Araujo, Centro Hospitalar do Porto

Modellering van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van Propofol tijdens een intraveneuze anesthesie geleid door de bispectrale index (BIS)

Het hoofddoel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een populatie-farmacokinetisch en farmacodynamisch model van Propofol bij gebruik voor inductie en onderhoud van anesthesie, waarbij BIS als farmacodynamisch eindpunt wordt gebruikt.

Er zal een covariate analyse worden uitgevoerd om rekening te houden met variabiliteit in farmacokinetische en farmacodynamische parameters. De invloed van leeftijd en obesitas op de farmacokinetische parameters van propofol zal in het bijzonder worden besproken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Intramurale zorg in Centro Hospitalar do Porto

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten opgenomen voor neus- of oorchirurgie, bariatrische chirurgie of spoedeisende orthopedische chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige lever- of nierinsufficiëntie;
  • Aanzienlijke hemodynamische instabiliteit voorafgaand aan de operatie;
  • Allergie voor eieren of propofol bij inschrijving;
  • Voorspellende criteria voor moeilijk luchtwegbeheer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1 (≥18 jaar, BMI<35kg/m2)
Patiënten van 18 jaar of ouder die zich presenteren voor intramurale neus- en oorchirurgie.
Geneesmiddel: Propofol

De gehele anesthesieprocedure is standaard, met uitzondering van aanvullende beoordeling van de lichaamssamenstelling met de Body Composition Monitor - BCM (Fresenius Medical Care, Duitsland) en het nemen van arteriële bloedmonsters.

Bij alle geïncludeerde patiënten zal propofol worden gestart met 2000 mg/u tot LOC, gedefinieerd door "verlies van wimperreflex" en "verlies van reactie op schelden". Tijdens de operatie wordt de infusie van propofol geleid door gerichte BIS-waarden tussen 40 en 60.

Arteriële bloedmonsters zullen onmiddellijk na LOC worden genomen en na elke 20-30 minuten tijdens propofol-infusie. Na stopzetting van de propofol-infusie zullen er om de 10 minuten arteriële bloedmonsters worden genomen totdat het bewustzijn is hersteld. Het maximale bloedmonster per patiënt is 20 ml.
Groep 2 (≥18 jaar, ≥35kg/m2)
Patiënten van 18 jaar of ouder die zich presenteren voor intramurale bariatrische chirurgie.
Geneesmiddel: Propofol

De gehele anesthesieprocedure is standaard, met uitzondering van aanvullende beoordeling van de lichaamssamenstelling met de Body Composition Monitor - BCM (Fresenius Medical Care, Duitsland) en het nemen van arteriële bloedmonsters.

Bij alle geïncludeerde patiënten zal propofol worden gestart met 2000 mg/u tot LOC, gedefinieerd door "verlies van wimperreflex" en "verlies van reactie op schelden". Tijdens de operatie wordt de infusie van propofol geleid door gerichte BIS-waarden tussen 40 en 60.

Arteriële bloedmonsters zullen onmiddellijk na LOC worden genomen en na elke 20-30 minuten tijdens propofol-infusie. Na stopzetting van de propofol-infusie zullen er om de 10 minuten arteriële bloedmonsters worden genomen totdat het bewustzijn is hersteld. Het maximale bloedmonster per patiënt is 20 ml.
Groep 3 (≥65 jaar)
Patiënten van 65 jaar of ouder die zich presenteren voor orthopedische chirurgie.
Geneesmiddel: Propofol

De gehele anesthesieprocedure is standaard, met uitzondering van aanvullende beoordeling van de lichaamssamenstelling met de Body Composition Monitor - BCM (Fresenius Medical Care, Duitsland) en het nemen van arteriële bloedmonsters.

Bij alle geïncludeerde patiënten zal propofol worden gestart met 2000 mg/u tot LOC, gedefinieerd door "verlies van wimperreflex" en "verlies van reactie op schelden". Tijdens de operatie wordt de infusie van propofol geleid door gerichte BIS-waarden tussen 40 en 60.

Arteriële bloedmonsters zullen onmiddellijk na LOC worden genomen en na elke 20-30 minuten tijdens propofol-infusie. Na stopzetting van de propofol-infusie zullen er om de 10 minuten arteriële bloedmonsters worden genomen totdat het bewustzijn is hersteld. Het maximale bloedmonster per patiënt is 20 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmapropofolconcentratie (mcg/ml)
Tijdsspanne: tot 2 uur

Arteriële bloedmonsters werden genomen na LOC en elke 20-30 minuten tijdens propofol-infusie. Na stopzetting van de infusie van propofol werden onmiddellijk na herstel van het bewustzijn arteriële bloedmonsters genomen.

Aan het einde van de operatie werden arteriële bloedmonsters gedurende 5 minuten gecentrifugeerd bij 2862xg en ze werden bewaard bij -80°C tot analyse.

De kwantificering van propofol in serum werd uitgevoerd met behulp van gaschromatografie/ion trap-massaspectrometrie (GC/IT-MS)
tot 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Hospitalar do Porto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015.221(183-DEFI/165-CES)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren