프로포폴 약동학 및 약력학 모델링
Bispectral Index(BIS)에 따른 정맥 마취 중 프로포폴 약동학 및 약력학 모델링
이 연구의 주요 목적은 BIS를 약력학적 종점으로 사용하여 마취 유도 및 유지에 사용될 때 Propofol의 인구 약동학 및 약력학 모델을 개발하는 것입니다.
약동학 및 약력학 매개변수의 가변성을 설명하기 위해 공변량 분석을 수행할 것입니다. 나이와 비만이 프로포폴 약동학 매개변수에 미치는 영향이 특히 다루어질 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 코나 귀 수술, 비만 수술 또는 긴급 정형외과 수술을 위해 입원한 성인 환자.
제외 기준:
- 심한 간 또는 신장 기능 부전;
- 수술 전 상당한 혈역학적 불안정성;
- 등록 당시 계란 또는 프로포폴에 대한 알레르기;
- 어려운 기도 관리에 대한 예측 기준.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1 (≥18세, BMI<35kg/m2)
입원환자 코 및 귀 수술을 위해 내원하는 18세 이상의 환자.
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Body Composition Monitor - BCM(Fresenius Medical Care, Germany) 및 동맥 혈액 샘플 수집을 통한 추가 체성분 평가를 제외하고 전체 마취 절차가 표준입니다. 포함된 모든 환자에서 프로포폴은 "속눈썹 반사 소실" 및 "욕에 대한 반응 소실"로 정의되는 LOC까지 2000mg/h에서 시작됩니다. 수술 중 프로포폴 주입은 40~60 사이의 목표 BIS 값에 따라 안내됩니다. 동맥혈 샘플은 LOC 직후와 프로포폴 주입 중 20-30분마다 채취됩니다. 프로포폴 투여 중단 후 의식이 회복될 때까지 10분 간격으로 동맥혈 검체를 채취한다. 환자당 최대 혈액 샘플은 20mL입니다. |
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그룹 2 (≥18세, ≥35kg/m2)
18세 이상의 입원환자 비만 수술을 위해 내원한 환자.
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Body Composition Monitor - BCM(Fresenius Medical Care, Germany) 및 동맥 혈액 샘플 수집을 통한 추가 체성분 평가를 제외하고 전체 마취 절차가 표준입니다. 포함된 모든 환자에서 프로포폴은 "속눈썹 반사 소실" 및 "욕에 대한 반응 소실"로 정의되는 LOC까지 2000mg/h에서 시작됩니다. 수술 중 프로포폴 주입은 40~60 사이의 목표 BIS 값에 따라 안내됩니다. 동맥혈 샘플은 LOC 직후와 프로포폴 주입 중 20-30분마다 채취됩니다. 프로포폴 투여 중단 후 의식이 회복될 때까지 10분 간격으로 동맥혈 검체를 채취한다. 환자당 최대 혈액 샘플은 20mL입니다. |
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그룹 3(65세 이상)
정형외과 수술을 위해 내원하는 65세 이상의 환자.
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Body Composition Monitor - BCM(Fresenius Medical Care, Germany) 및 동맥 혈액 샘플 수집을 통한 추가 체성분 평가를 제외하고 전체 마취 절차가 표준입니다. 포함된 모든 환자에서 프로포폴은 "속눈썹 반사 소실" 및 "욕에 대한 반응 소실"로 정의되는 LOC까지 2000mg/h에서 시작됩니다. 수술 중 프로포폴 주입은 40~60 사이의 목표 BIS 값에 따라 안내됩니다. 동맥혈 샘플은 LOC 직후와 프로포폴 주입 중 20-30분마다 채취됩니다. 프로포폴 투여 중단 후 의식이 회복될 때까지 10분 간격으로 동맥혈 검체를 채취한다. 환자당 최대 혈액 샘플은 20mL입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 프로포폴 농도(mcg/mL)
기간: 최대 2시간
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LOC 후 및 프로포폴 주입 동안 매 20-30분마다 동맥 혈액 샘플을 얻었다. 프로포폴 투여 중단 후 의식 회복 직후 동맥혈 검체를 채취하였다. 수술 종료 시 동맥혈 샘플을 2862xg에서 5분 동안 원심분리하고 분석할 때까지 -80ºC에서 보관했습니다. 혈청 내 프로포폴의 정량은 가스 크로마토그래피/이온 트랩-질량 분석법(GC/IT-MS)을 사용하여 수행되었습니다. |
최대 2시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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