Propofol Farmacocinética e Modelagem Farmacodinâmica
Modelagem da farmacocinética e farmacodinâmica do propofol durante uma anestesia intravenosa guiada pelo índice bispectral (BIS)
O principal objetivo desta pesquisa é desenvolver um modelo farmacocinético e farmacodinâmico populacional de Propofol quando usado para indução e manutenção da anestesia, usando o BIS como um endpoint farmacodinâmico.
Uma análise de covariáveis será realizada para contabilizar a variabilidade nos parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos. A influência da idade e da obesidade nos parâmetros farmacocinéticos do propofol será particularmente abordada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos internados para cirurgia de nariz ou orelha, cirurgia bariátrica ou cirurgia ortopédica de urgência.
Critério de exclusão:
- Insuficiência hepática ou renal grave;
- Instabilidade hemodinâmica significativa prévia à cirurgia;
- Alergia a ovos ou propofol no momento da inscrição;
- Critérios preditivos para manejo de vias aéreas difíceis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1 (≥18 anos, IMC <35kg/m2)
Pacientes com 18 anos ou mais de internação para cirurgia de nariz e orelha.
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Todo o procedimento anestésico é padrão, exceto para avaliação adicional da composição corporal com Body Composition Monitor - BCM (Fresenius Medical Care, Alemanha) e coleta de amostras de sangue arterial. Em todos os pacientes incluídos, propofol será iniciado a 2000mg/h até LOC, definido por "perda do reflexo ciliar" e "perda de resposta a xingamentos". Durante a cirurgia, a infusão de propofol será guiada por valores alvo de BIS entre 40 e 60. Amostras de sangue arterial serão obtidas imediatamente após LOC e a cada 20-30 minutos durante a infusão de propofol. Após a interrupção da infusão de propofol, amostras de sangue arterial serão coletadas a cada 10 minutos até a recuperação da consciência. A amostra de sangue máxima por paciente será de 20 mL. |
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Grupo 2 (≥18 anos, ≥35kg/m2)
Pacientes com 18 ou mais anos de internação para cirurgia bariátrica.
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Todo o procedimento anestésico é padrão, exceto para avaliação adicional da composição corporal com Body Composition Monitor - BCM (Fresenius Medical Care, Alemanha) e coleta de amostras de sangue arterial. Em todos os pacientes incluídos, propofol será iniciado a 2000mg/h até LOC, definido por "perda do reflexo ciliar" e "perda de resposta a xingamentos". Durante a cirurgia, a infusão de propofol será guiada por valores alvo de BIS entre 40 e 60. Amostras de sangue arterial serão obtidas imediatamente após LOC e a cada 20-30 minutos durante a infusão de propofol. Após a interrupção da infusão de propofol, amostras de sangue arterial serão coletadas a cada 10 minutos até a recuperação da consciência. A amostra de sangue máxima por paciente será de 20 mL. |
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Grupo 3 (≥65 anos)
Pacientes com 65 anos ou mais que se apresentam para cirurgia ortopédica.
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Todo o procedimento anestésico é padrão, exceto para avaliação adicional da composição corporal com Body Composition Monitor - BCM (Fresenius Medical Care, Alemanha) e coleta de amostras de sangue arterial. Em todos os pacientes incluídos, propofol será iniciado a 2000mg/h até LOC, definido por "perda do reflexo ciliar" e "perda de resposta a xingamentos". Durante a cirurgia, a infusão de propofol será guiada por valores alvo de BIS entre 40 e 60. Amostras de sangue arterial serão obtidas imediatamente após LOC e a cada 20-30 minutos durante a infusão de propofol. Após a interrupção da infusão de propofol, amostras de sangue arterial serão coletadas a cada 10 minutos até a recuperação da consciência. A amostra de sangue máxima por paciente será de 20 mL. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de propofol (mcg/mL)
Prazo: até 2 horas
|
Amostras de sangue arterial foram obtidas após LOC e a cada 20-30 minutos durante a infusão de propofol. Após a interrupção da infusão de propofol, amostras de sangue arterial foram obtidas imediatamente após a recuperação da consciência. Ao final da cirurgia, as amostras de sangue arterial foram centrifugadas a 2862xg por 5 minutos e preservadas a -80ºC até a análise. A quantificação de propofol no soro foi realizada por cromatografia gasosa/ion trap-espectrometria de massa (GC/IT-MS) |
até 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015.221(183-DEFI/165-CES)
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