Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamické modelování propofolu

22. září 2018 aktualizováno: Ana M Araujo, Centro Hospitalar do Porto

Modelování farmakokinetiky a farmakodynamiky propofolu během intravenózní anestezie řízené bispektrálním indexem (BIS)

Hlavním účelem tohoto výzkumu je vyvinout populační farmakokinetický a farmakodynamický model propofolu při použití pro indukci a udržování anestezie s použitím BIS jako farmakodynamického koncového bodu.

Bude provedena kovariátní analýza, aby se vzala v úvahu variabilita farmakokinetických a farmakodynamických parametrů. Pozornost bude věnována zejména vlivu věku a obezity na farmakokinetické parametry propofolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lůžková péče v Centro Hospitalar do Porto

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti přijatí k operaci nosu nebo uší, bariatrické operaci nebo urgentní ortopedické operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká jaterní nebo renální insuficience;
  • Významná hemodynamická nestabilita před operací;
  • Alergie na vejce nebo propofol v době zápisu;
  • Prediktivní kritéria pro obtížné zajištění dýchacích cest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 (≥ 18 let, BMI < 35 kg/m2)
Pacienti ve věku 18 a více let, kteří se chystají k hospitalizaci na operaci nosu a uší.
Lék: Propofol

Celý anestetický postup je standardní kromě dodatečného hodnocení tělesného složení pomocí Body Composition Monitor - BCM (Fresenius Medical Care, Německo) a odběru vzorků arteriální krve.

U všech zahrnutých pacientů bude propofol zahájen v dávce 2000 mg/h až do LOC, definovaného jako „ztráta očního reflexu“ a „ztráta reakce na volání jména“. Během operace se infuze propofolu bude řídit cílenými hodnotami BIS mezi 40 a 60.

Vzorky arteriální krve budou odebrány ihned po LOC a každých 20-30 minut během infuze propofolu. Po zastavení infuze propofolu budou vzorky arteriální krve odebírány každých 10 minut až do obnovení vědomí. Maximální vzorek krve na pacienta bude 20 ml.
Skupina 2 (≥18 let, ≥35kg/m2)
Pacienti ve věku 18 a více let, kteří se chystají k lůžkové bariatrické operaci.
Lék: Propofol

Celý anestetický postup je standardní kromě dodatečného hodnocení tělesného složení pomocí Body Composition Monitor - BCM (Fresenius Medical Care, Německo) a odběru vzorků arteriální krve.

U všech zahrnutých pacientů bude propofol zahájen v dávce 2000 mg/h až do LOC, definovaného jako „ztráta očního reflexu“ a „ztráta reakce na volání jména“. Během operace se infuze propofolu bude řídit cílenými hodnotami BIS mezi 40 a 60.

Vzorky arteriální krve budou odebrány ihned po LOC a každých 20-30 minut během infuze propofolu. Po zastavení infuze propofolu budou vzorky arteriální krve odebírány každých 10 minut až do obnovení vědomí. Maximální vzorek krve na pacienta bude 20 ml.
Skupina 3 (≥65 let)
Pacienti ve věku 65 a více let, kteří se chystají k ortopedické operaci.
Lék: Propofol

Celý anestetický postup je standardní kromě dodatečného hodnocení tělesného složení pomocí Body Composition Monitor - BCM (Fresenius Medical Care, Německo) a odběru vzorků arteriální krve.

U všech zahrnutých pacientů bude propofol zahájen v dávce 2000 mg/h až do LOC, definovaného jako „ztráta očního reflexu“ a „ztráta reakce na volání jména“. Během operace se infuze propofolu bude řídit cílenými hodnotami BIS mezi 40 a 60.

Vzorky arteriální krve budou odebrány ihned po LOC a každých 20-30 minut během infuze propofolu. Po zastavení infuze propofolu budou vzorky arteriální krve odebírány každých 10 minut až do obnovení vědomí. Maximální vzorek krve na pacienta bude 20 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace propofolu (mcg/ml)
Časové okno: až 2 hodiny

Vzorky arteriální krve byly odebrány po LOC a každých 20-30 minut během infuze propofolu. Po zastavení infuze propofolu byly odebrány vzorky arteriální krve ihned po obnovení vědomí.

Na konci operace byly vzorky arteriální krve centrifugovány při 2862xg po dobu 5 minut a byly uchovány při -80°C až do analýzy.

Kvantifikace propofolu v séru byla provedena pomocí plynové chromatografie/iontové pasti-hmotnostní spektrometrie (GC/IT-MS)
až 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Hospitalar do Porto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

21. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015.221(183-DEFI/165-CES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit