Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie farmakokinetyki i farmakodynamiki propofolu

22 września 2018 zaktualizowane przez: Ana M Araujo, Centro Hospitalar do Porto

Modelowanie farmakokinetyki i farmakodynamiki propofolu podczas znieczulenia dożylnego na podstawie wskaźnika bispektralnego (BIS)

Głównym celem tych badań jest opracowanie populacyjnego modelu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego Propofolu stosowanego do indukcji i podtrzymania znieczulenia, z wykorzystaniem BIS jako farmakodynamicznego punktu końcowego.

Przeprowadzona zostanie analiza współzmiennych w celu uwzględnienia zmienności parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych. W szczególności zostanie omówiony wpływ wieku i otyłości na parametry farmakokinetyczne propofolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Opieka szpitalna w Centro Hospitalar do Porto

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci przyjmowani w celu przeprowadzenia operacji nosa lub ucha, operacji bariatrycznej lub pilnej operacji ortopedycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
  • Znaczna niestabilność hemodynamiczna poprzedzająca operację;
  • Alergia na jaja lub propofol w momencie rejestracji;
  • Kryteria predykcyjne trudnego zarządzania drogami oddechowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1 (≥18 lat, BMI<35kg/m2)
Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat zgłaszający się do szpitalnej chirurgii nosa i uszu.
Lek: Propofol

Cała procedura znieczulenia jest standardowa poza dodatkową oceną składu ciała Monitorem Składu Ciała - BCM (Fresenius Medical Care, Niemcy) oraz pobraniem krwi tętniczej.

U wszystkich włączonych pacjentów podawanie propofolu rozpocznie się w dawce 2000 mg/h aż do LOC, zdefiniowanego jako „utrata odruchu rzęsowego” i „utrata reakcji na wyzwiska”. Podczas operacji infuzja propofolu będzie prowadzona według docelowych wartości BIS między 40 a 60.

Próbki krwi tętniczej będą pobierane bezpośrednio po LOC oraz co 20-30 minut podczas wlewu propofolu. Po zatrzymaniu wlewu propofolu, co 10 minut, aż do odzyskania przytomności, pobierane będą próbki krwi tętniczej. Maksymalna objętość próbki krwi na pacjenta wynosi 20 ml.
Grupa 2 (≥18 lat, ≥35kg/m2)
Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat zgłaszający się do szpitalnej chirurgii bariatrycznej.
Lek: Propofol

Cała procedura znieczulenia jest standardowa poza dodatkową oceną składu ciała Monitorem Składu Ciała - BCM (Fresenius Medical Care, Niemcy) oraz pobraniem krwi tętniczej.

U wszystkich włączonych pacjentów podawanie propofolu rozpocznie się w dawce 2000 mg/h aż do LOC, zdefiniowanego jako „utrata odruchu rzęsowego” i „utrata reakcji na wyzwiska”. Podczas operacji infuzja propofolu będzie prowadzona według docelowych wartości BIS między 40 a 60.

Próbki krwi tętniczej będą pobierane bezpośrednio po LOC oraz co 20-30 minut podczas wlewu propofolu. Po zatrzymaniu wlewu propofolu, co 10 minut, aż do odzyskania przytomności, pobierane będą próbki krwi tętniczej. Maksymalna objętość próbki krwi na pacjenta wynosi 20 ml.
Grupa 3 (≥65 lat)
Pacjenci w wieku 65 lat lub więcej zgłaszający się na operację ortopedyczną.
Lek: Propofol

Cała procedura znieczulenia jest standardowa poza dodatkową oceną składu ciała Monitorem Składu Ciała - BCM (Fresenius Medical Care, Niemcy) oraz pobraniem krwi tętniczej.

U wszystkich włączonych pacjentów podawanie propofolu rozpocznie się w dawce 2000 mg/h aż do LOC, zdefiniowanego jako „utrata odruchu rzęsowego” i „utrata reakcji na wyzwiska”. Podczas operacji infuzja propofolu będzie prowadzona według docelowych wartości BIS między 40 a 60.

Próbki krwi tętniczej będą pobierane bezpośrednio po LOC oraz co 20-30 minut podczas wlewu propofolu. Po zatrzymaniu wlewu propofolu, co 10 minut, aż do odzyskania przytomności, pobierane będą próbki krwi tętniczej. Maksymalna objętość próbki krwi na pacjenta wynosi 20 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie propofolu w osoczu (mcg/ml)
Ramy czasowe: do 2 godzin

Krew tętniczą pobierano po LOC oraz co 20-30 minut w trakcie wlewu propofolu. Po zatrzymaniu wlewu propofolu bezpośrednio po odzyskaniu przytomności pobrano próbki krwi tętniczej.

Na koniec zabiegu próbki krwi tętniczej odwirowywano przy 2862xg przez 5 minut i przechowywano w temperaturze -80ºC do czasu analizy.

Oznaczenie ilościowe propofolu w surowicy wykonano metodą chromatografii gazowej/spektrometrii masowej z pułapką jonową (GC/IT-MS)
do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Hospitalar do Porto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015.221(183-DEFI/165-CES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj