Propofol farmakokinetikai és farmakodinamikai modellezése
A propofol farmakokinetikájának és farmakodinamikájának modellezése intravénás érzéstelenítés során, a bispektrális index (BIS) alapján
A kutatás fő célja a Propofol populációs farmakokinetikai és farmakodinámiás modelljének kidolgozása anesztézia indukálására és fenntartására, a BIS-t farmakodinámiás végpontként alkalmazva.
Kovariáns elemzést kell végezni a farmakokinetikai és farmakodinámiás paraméterek variabilitásának figyelembevétele érdekében. Az életkor és az elhízás propofol farmakokinetikai paramétereire gyakorolt hatásával különösen foglalkozni kell.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orr- vagy fülműtétre, bariátriai műtétre vagy sürgős ortopédiai műtétre felvett felnőtt betegek.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség;
- Jelentős hemodinamikai instabilitás a műtét előtt;
- Allergia tojásra vagy propofolra a beiratkozáskor;
- Prediktív kritériumok a nehéz légúti kezeléshez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport (≥18 év, BMI <35 kg/m2)
18 éves vagy annál idősebb, fekvőbeteg-orr- és fülműtétre jelentkező betegek.
|
Az egész érzéstelenítési eljárás szabványos, kivéve a testösszetétel monitorozással (BCM) (Fresenius Medical Care, Németország) és az artériás vérminták vételével végzett kiegészítő testösszetétel-értékelést. Az összes bevont betegnél a propofol adagolása 2000 mg/h-val kezdődik a LOC-ig, amelyet a "szempilla-reflex elvesztése" és a "névhívásra adott válasz elvesztése" határoz meg. A műtét során a propofol infúziót a 40 és 60 közötti célzott BIS értékek irányítják. Az artériás vérmintákat közvetlenül a LOC után és minden 20-30 perc után a propofol infúzió során veszik. A propofol infúzió leállítása után az eszméletvesztésig 10 percenként artériás vérmintát vesznek. A maximális vérminta betegenként 20 ml lehet. |
|
2. csoport (≥18 év, ≥35kg/m2)
18 éves vagy annál idősebb, fekvőbeteg-bariátriai műtétre jelentkező betegek.
|
Az egész érzéstelenítési eljárás szabványos, kivéve a testösszetétel monitorozással (BCM) (Fresenius Medical Care, Németország) és az artériás vérminták vételével végzett kiegészítő testösszetétel-értékelést. Az összes bevont betegnél a propofol adagolása 2000 mg/h-val kezdődik a LOC-ig, amelyet a "szempilla-reflex elvesztése" és a "névhívásra adott válasz elvesztése" határoz meg. A műtét során a propofol infúziót a 40 és 60 közötti célzott BIS értékek irányítják. Az artériás vérmintákat közvetlenül a LOC után és minden 20-30 perc után a propofol infúzió során veszik. A propofol infúzió leállítása után az eszméletvesztésig 10 percenként artériás vérmintát vesznek. A maximális vérminta betegenként 20 ml lehet. |
|
3. csoport (≥65 év)
65 éves vagy annál idősebb betegek, akik ortopédiai műtétre jelentkeznek.
|
Az egész érzéstelenítési eljárás szabványos, kivéve a testösszetétel monitorozással (BCM) (Fresenius Medical Care, Németország) és az artériás vérminták vételével végzett kiegészítő testösszetétel-értékelést. Az összes bevont betegnél a propofol adagolása 2000 mg/h-val kezdődik a LOC-ig, amelyet a "szempilla-reflex elvesztése" és a "névhívásra adott válasz elvesztése" határoz meg. A műtét során a propofol infúziót a 40 és 60 közötti célzott BIS értékek irányítják. Az artériás vérmintákat közvetlenül a LOC után és minden 20-30 perc után a propofol infúzió során veszik. A propofol infúzió leállítása után az eszméletvesztésig 10 percenként artériás vérmintát vesznek. A maximális vérminta betegenként 20 ml lehet. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma propofol koncentráció (mcg/ml)
Időkeret: legfeljebb 2 óra
|
Artériás vérmintákat vettünk LOC után és 20-30 percenként propofol infúzió alatt. A propofol infúzió leállítása után az eszméletvesztés után azonnal artériás vérmintát vettek. A műtét végén az artériás vérmintákat 2862xg-vel 5 percig centrifugáltuk és -80ºC-on tároltuk az elemzésig. A propofol mennyiségi meghatározását a szérumban gázkromatográfiás/ioncsapda-tömegspektrometriával (GC/IT-MS) végeztük. |
legfeljebb 2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015.221(183-DEFI/165-CES)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .