Propofolin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan mallinnus
Propofolin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan mallinnus suonensisäisen anestesian aikana bispektrisen indeksin (BIS) ohjaamana
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on kehittää populaatiofarmakokineettinen ja farmakodynaaminen malli propofolille, kun sitä käytetään anestesian induktioon ja ylläpitoon, käyttäen BIS:ää farmakodynaamisena päätepisteenä.
Kovariaattianalyysi suoritetaan farmakokineettisten ja farmakodynaamisten parametrien vaihtelun huomioon ottamiseksi. Erityisesti tarkastellaan iän ja liikalihavuuden vaikutusta propofolin farmakokineettisiin parametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka otetaan nenä- tai korvaleikkaukseen, bariatriseen leikkaukseen tai kiireelliseen ortopediseen leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta;
- Merkittävä hemodynaaminen epävakaus ennen leikkausta;
- Allergia munalle tai propofolille ilmoittautumishetkellä;
- Ennustavat kriteerit vaikeiden hengitysteiden hallinnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1 (≥ 18 vuotta, BMI < 35 kg/m2)
Vähintään 18-vuotiaat potilaat hakeutuvat sairaalahoitoon nenä- ja korvaleikkaukseen.
|
Koko anestesiamenettely on vakio, lukuun ottamatta kehon koostumuksen lisäarviointia Body Composition Monitor -BCM:llä (Fresenius Medical Care, Saksa) ja valtimoverinäytteiden keräämistä. Kaikilla mukana olevilla potilailla propofoli aloitetaan nopeudella 2000 mg/h LOC:iin saakka, mikä määritellään "ripsien refleksin häviämisellä" ja "vasteen menettämisellä nimittelyyn". Leikkauksen aikana propofoli-infuusiota ohjaavat BIS-arvot 40–60. Valtimoverinäytteet otetaan välittömästi LOC:n jälkeen ja 20–30 minuutin välein propofoli-infuusion aikana. Propofoli-infuusion lopettamisen jälkeen valtimoverinäytteet otetaan 10 minuutin välein tajuihinsa palautumiseen asti. Suurin verinäyte potilasta kohti on 20 ml. |
|
Ryhmä 2 (≥18 vuotta, ≥35kg/m2)
Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja hakeutuvat sairaalahoitoon bariatriseen leikkaukseen.
|
Koko anestesiamenettely on vakio, lukuun ottamatta kehon koostumuksen lisäarviointia Body Composition Monitor -BCM:llä (Fresenius Medical Care, Saksa) ja valtimoverinäytteiden keräämistä. Kaikilla mukana olevilla potilailla propofoli aloitetaan nopeudella 2000 mg/h LOC:iin saakka, mikä määritellään "ripsien refleksin häviämisellä" ja "vasteen menettämisellä nimittelyyn". Leikkauksen aikana propofoli-infuusiota ohjaavat BIS-arvot 40–60. Valtimoverinäytteet otetaan välittömästi LOC:n jälkeen ja 20–30 minuutin välein propofoli-infuusion aikana. Propofoli-infuusion lopettamisen jälkeen valtimoverinäytteet otetaan 10 minuutin välein tajuihinsa palautumiseen asti. Suurin verinäyte potilasta kohti on 20 ml. |
|
Ryhmä 3 (≥65 vuotta)
Potilaat, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita ja hakeutuvat ortopediseen leikkaukseen.
|
Koko anestesiamenettely on vakio, lukuun ottamatta kehon koostumuksen lisäarviointia Body Composition Monitor -BCM:llä (Fresenius Medical Care, Saksa) ja valtimoverinäytteiden keräämistä. Kaikilla mukana olevilla potilailla propofoli aloitetaan nopeudella 2000 mg/h LOC:iin saakka, mikä määritellään "ripsien refleksin häviämisellä" ja "vasteen menettämisellä nimittelyyn". Leikkauksen aikana propofoli-infuusiota ohjaavat BIS-arvot 40–60. Valtimoverinäytteet otetaan välittömästi LOC:n jälkeen ja 20–30 minuutin välein propofoli-infuusion aikana. Propofoli-infuusion lopettamisen jälkeen valtimoverinäytteet otetaan 10 minuutin välein tajuihinsa palautumiseen asti. Suurin verinäyte potilasta kohti on 20 ml. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman propofolipitoisuus (mcg/ml)
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
|
Valtimoverinäytteet otettiin LOC:n jälkeen ja 20-30 minuutin välein propofoli-infuusion aikana. Propofoli-infuusion lopettamisen jälkeen otettiin valtimoverinäytteet välittömästi tajunnan toipumisen jälkeen. Leikkauksen lopussa valtimoverinäytteet sentrifugoitiin 2862xg 5 minuuttia ja niitä säilytettiin -80 ºC:ssa analyysiin asti. Propofolin kvantifiointi seerumissa suoritettiin käyttämällä kaasukromatografia/ioniloukkumassaspektrometriaa (GC/IT-MS). |
jopa 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015.221(183-DEFI/165-CES)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Propofol
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ei vielä rekrytointiaEndoskooppinen submukosaalinen leikkaus | Hengityselinten komplikaatiot | Propofolin kontrolloitu infuusio | Endoskopiayksikkö
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmisLeikkaus | Anestesia | Anestesian syvyys | VastasyntynytChile
-
Hacettepe UniversityRekrytointiSedatio | Propofolin kontrolloitu infuusio | Teho-osaston sedaatioTurkki (Türkiye)
-
Diansan SuRekrytointiHypoksia | Hedelmättömyys | Lapsettomuusavusteinen lisääntymistekniikkaKiina
-
Jun ZhangValmisAivojen verenkiertoKiina
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrytointiLasten anestesia | Leikkauksen jälkeiset levottomuudet lapsipotilailla | Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) | Lapsianestesian jälkeinen deliriumTurkki (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityValmisAivojen aneurysma repeämätön | Repeämätön kallonsisäinen aneurysma | Aivojen aneurysmatTurkki (Türkiye)