Modélisation de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique du propofol
Modélisation de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique du propofol lors d'une anesthésie intraveineuse guidée par l'indice bispectral (BIS)
L'objectif principal de cette recherche est de développer un modèle pharmacocinétique et pharmacodynamique de population du propofol lorsqu'il est utilisé pour l'induction et le maintien de l'anesthésie, en utilisant le BIS comme paramètre pharmacodynamique.
Une analyse des covariables sera effectuée afin de tenir compte de la variabilité des paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques. L'influence de l'âge et de l'obésité sur les paramètres pharmacocinétiques du propofol sera particulièrement abordée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Porto, Le Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes admis pour une chirurgie du nez ou des oreilles, une chirurgie bariatrique ou une chirurgie orthopédique urgente.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère;
- Instabilité hémodynamique importante avant la chirurgie ;
- Allergie aux œufs ou au propofol au moment de l'inscription ;
- Critères prédictifs de prise en charge difficile des voies respiratoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1 (≥18 ans, IMC<35kg/m2)
Patients de 18 ans ou plus se présentant pour une chirurgie du nez et des oreilles en hospitalisation.
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L'ensemble de la procédure d'anesthésie est standard, à l'exception de l'évaluation supplémentaire de la composition corporelle avec le moniteur de composition corporelle - BCM (Fresenius Medical Care, Allemagne) et du prélèvement d'échantillons de sang artériel. Chez tous les patients inclus, le propofol sera débuté à 2 000 mg/h jusqu'au LOC, défini par la « perte du réflexe des cils » et la « perte de la réponse aux injures ». Pendant la chirurgie, la perfusion de propofol sera guidée par des valeurs BIS ciblées entre 40 et 60. Des échantillons de sang artériel seront obtenus immédiatement après le LOC et toutes les 20 à 30 minutes pendant la perfusion de propofol. Après l'arrêt de la perfusion de propofol, des échantillons de sang artériel seront acquis toutes les 10 minutes jusqu'à la reprise de conscience. L'échantillon de sang maximal par patient sera de 20 ml. |
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Groupe 2 (≥18 ans, ≥35kg/m2)
Patients de 18 ans ou plus se présentant pour une chirurgie bariatrique hospitalisée.
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L'ensemble de la procédure d'anesthésie est standard, à l'exception de l'évaluation supplémentaire de la composition corporelle avec le moniteur de composition corporelle - BCM (Fresenius Medical Care, Allemagne) et du prélèvement d'échantillons de sang artériel. Chez tous les patients inclus, le propofol sera débuté à 2 000 mg/h jusqu'au LOC, défini par la « perte du réflexe des cils » et la « perte de la réponse aux injures ». Pendant la chirurgie, la perfusion de propofol sera guidée par des valeurs BIS ciblées entre 40 et 60. Des échantillons de sang artériel seront obtenus immédiatement après le LOC et toutes les 20 à 30 minutes pendant la perfusion de propofol. Après l'arrêt de la perfusion de propofol, des échantillons de sang artériel seront acquis toutes les 10 minutes jusqu'à la reprise de conscience. L'échantillon de sang maximal par patient sera de 20 ml. |
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Groupe 3 (≥65 ans)
Patients de 65 ans ou plus se présentant pour une chirurgie orthopédique.
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L'ensemble de la procédure d'anesthésie est standard, à l'exception de l'évaluation supplémentaire de la composition corporelle avec le moniteur de composition corporelle - BCM (Fresenius Medical Care, Allemagne) et du prélèvement d'échantillons de sang artériel. Chez tous les patients inclus, le propofol sera débuté à 2 000 mg/h jusqu'au LOC, défini par la « perte du réflexe des cils » et la « perte de la réponse aux injures ». Pendant la chirurgie, la perfusion de propofol sera guidée par des valeurs BIS ciblées entre 40 et 60. Des échantillons de sang artériel seront obtenus immédiatement après le LOC et toutes les 20 à 30 minutes pendant la perfusion de propofol. Après l'arrêt de la perfusion de propofol, des échantillons de sang artériel seront acquis toutes les 10 minutes jusqu'à la reprise de conscience. L'échantillon de sang maximal par patient sera de 20 ml. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique de propofol (mcg/mL)
Délai: jusqu'à 2 heures
|
Des échantillons de sang artériel ont été obtenus après LOC et toutes les 20 à 30 minutes pendant la perfusion de propofol. Après l'arrêt de la perfusion de propofol, des échantillons de sang artériel ont été obtenus immédiatement après la reprise de conscience. A la fin de l'intervention, les échantillons de sang artériel ont été centrifugés à 2862xg pendant 5 minutes et ils ont été conservés à -80°C jusqu'à l'analyse. La quantification du propofol dans le sérum a été réalisée par chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse à piège ionique (GC/IT-MS) |
jusqu'à 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015.221(183-DEFI/165-CES)
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