健康な被験者に単回静脈内投与したクダフォール(R)とディプリバン(R)の生物学的同等性に関するパイロット研究
2016年4月20日 更新者：Cuda Anesthetics, LLC
健康な被験者に単回静脈内投与したクダフォール(R) およびディプリバン(R) IV の生物学的同等性に関する非盲検、無作為二元クロスオーバーパイロット研究
健康な被験者におけるCudafol(R)およびDiprivan(R)の単回投与の薬物動態学的/薬力学的同等性、安全性および忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの非肥満の男性および女性で、過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、およびスクリーニング時の臨床検査によって判定された健康状態が良好であること。 妊娠の可能性のある女性は、承認された避妊法を使用しなければなりません。
除外基準:
- 臨床的に重大な疾患の証拠または病歴。
- 臨床的に重大な異常な12誘導心電図(ECG)、血圧、または心拍数の病歴または存在。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
- プロポフォール（または卵、大豆油、ベタデックススルホブチルエーテルナトリウムを含むいずれかの製剤の成分）または他の形態の麻酔に対する既知の過敏症またはアレルギー、または過去に麻酔に対する反応があった。
- 悪性高熱症の家族歴。
- 薬物乱用またはアルコール乱用歴（またはスクリーニング検査で陽性反応が出た）、または現在喫煙者。
- どちらの腕でも静脈へのアクセスが不十分です。
- B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス抗体の検査結果が陽性。
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト製品
プロポフォール溶液 (1% [10 mg/mL])、静脈内注射による
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試験製品 Cudafol(R) は、1 mg/kg ボーラス注射、その後 50 ug/kg/min で 15 分間の持続注入によって投与されます。
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アクティブコンパレータ：参考商品
プロポフォール乳剤 (1% [10 mg/mL])、静脈内注射による
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参考製品 Diprivan(R) は、1 mg/kg ボーラス注射、その後 50 ug/kg/min で 15 分間の持続注入によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータに基づく生物学的同等性: 曲線下面積
時間枠：投与後0～24時間
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投与後0～24時間
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薬物動態パラメータに基づく生物学的同等性: Cmax
時間枠：投与後0～24時間
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投与後0～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態パラメータ: Tmax
時間枠：投与後0～24時間
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投与後0～24時間
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有害事象の発生率と忍容性
時間枠：投与後7日目
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有害事象の数と局所忍容性
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投与後7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月20日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。