Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zur Bioäquivalenz von Cudafol(R) und Diprivan(R), verabreicht als einzelne intravenöse Dosen bei gesunden Probanden

20. April 2016 aktualisiert von: Cuda Anesthetics, LLC

Eine offene, randomisierte, bidirektionale Crossover-Pilotstudie zur Bioäquivalenz von Cudafol(R) und Diprivan(R) IV, verabreicht als einzelne intravenöse Dosen bei gesunden Probanden

Bewerten Sie die pharmakokinetische/pharmakodynamische Äquivalenz sowie Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von Cudafol(R) und Diprivan(R) bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht adipöse Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren und bei guter Gesundheit, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der Labortests beim Screening festgestellt wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Erkrankung.
  • Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter abnormaler 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKG), Blutdruck oder Herzfrequenz.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Propofol (oder Bestandteile einer der Formulierungen, einschließlich Eier, Sojaöl oder Betadex-Sulfobutylether-Natrium) oder andere Formen der Anästhesie oder in der Vergangenheit eine Reaktion auf die Anästhesie.
  • Familienanamnese mit bösartiger Hyperthermie.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (oder positive Tests beim Screening) oder aktueller Raucher.
  • Schlechter venöser Zugang in beiden Armen.
  • Testet positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus.

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Produkt testen
Propofol-Lösung (1 % [10 mg/ml]), über intravenöse Injektion
Arzneimittel: Cudafol(R) (Propofol, 1 % [10 mg/ml])
Das Testprodukt Cudafol(R) wird über eine Bolusinjektion von 1 mg/kg und anschließende kontinuierliche Infusion mit 50 µg/kg/min für 15 Minuten verabreicht
Aktiver Komparator: Referenzprodukt
Propofol-Emulsion (1 % [10 mg/ml]), über intravenöse Injektion
Arzneimittel: Diprivan(R) (Propofol, 1 % [10 mg/ml])
Das Referenzprodukt Diprivan(R) wird über eine Bolusinjektion von 1 mg/kg und anschließende kontinuierliche Infusion mit 50 µg/kg/min über 15 Minuten verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bioäquivalenz basierend auf dem pharmakokinetischen Parameter: Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Einnahme
0–24 Stunden nach der Einnahme
Bioäquivalenz basierend auf pharmakokinetischen Parametern: Cmax
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Einnahme
0–24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter: Tmax
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Einnahme
0–24 Stunden nach der Einnahme
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Verträglichkeit
Zeitfenster: 7 Tage nach der Einnahme
Anzahl unerwünschter Ereignisse und lokale Verträglichkeit
7 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cuda Anesthetics, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUDA-C2015-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cudafol(R) (Propofol, 1 % [10 mg/ml])

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren