Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Cudafol®:n ja Diprivan®:n bioekvivalenssista kerta-annoksina annettuna terveille henkilöille

keskiviikko 20. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Cuda Anesthetics, LLC

Avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-pilottitutkimus Cudafol®:n ja Diprivan® IV:n bioekvivalenssista annettuna kerta-annoksina terveille henkilöille

Arvioi Cudafol®- ja Diprivan®-kerta-annosten farmakokineettinen/farmakodynaaminen vastaavuus ja turvallisuus ja siedettävyys terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-lihavat miehet ja naiset, 18–55-vuotiaat mukaan lukien ja hyvässä kunnossa aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja seulonnan yhteydessä tehtyjen laboratoriotutkimusten perusteella. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), verenpaine tai syke.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia propofolille (tai jommankumman koostumuksen aineosille, mukaan lukien kananmunat, soijaöljy tai betadex-sulfobutyylieetterinatrium) tai jollekin muulle anestesian muodolle, tai hänellä on aiemmin ollut reaktio anestesiaan.
  • Pahanlaatuinen hypertermia suvussa.
  • Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (tai positiiviset testit seulonnassa) tai nykyinen tupakoitsija.
  • Huono laskimopääsy kummassakin käsivarressa.
  • Testi on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle.

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testi tuote
Propofoliliuos (1 % [10 mg/ml]) suonensisäisenä injektiona
Lääke: Cudafol® (propofoli, 1 % [10 mg/ml])
Testituote Cudafol(R) annetaan 1 mg/kg bolusinjektiona, sitten jatkuvana infuusiona nopeudella 50 ug/kg/min 15 minuutin ajan
Active Comparator: Viitetuote
Propofoliemulsio (1 % [10 mg/ml]) suonensisäisenä injektiona
Lääke: Diprivan® (propofoli, 1 % [10 mg/ml])
Vertailuvalmiste Diprivan® annetaan 1 mg/kg bolusinjektiona, sitten jatkuvana infuusiona nopeudella 50 ug/kg/min 15 minuutin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bioekvivalenssi perustuu farmakokineettiseen parametriin: Area Under Curve
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
0-24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettiseen parametriin perustuva bioekvivalenssi: Cmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
0-24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen parametri: Tmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
0-24 tuntia annoksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen jälkeen
Haittavaikutusten määrä ja paikallinen siedettävyys
7 päivää annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cuda Anesthetics, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CUDA-C2015-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset Cudafol® (propofoli, 1 % [10 mg/ml])

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa