이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 피험자에게 단일 정맥 주사 용량으로 투여된 Cudafol(R) 및 Diprivan(R)의 생물학적 동등성에 대한 파일럿 연구

2016년 4월 20일 업데이트: Cuda Anesthetics, LLC

건강한 피험자에게 단일 정맥 주사 용량으로 투여된 Cudafol(R) 및 Diprivan(R) IV의 생물학적 동등성에 대한 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차 파일럿 연구

건강한 피험자에서 Cudafol(R) 및 Diprivan(R)의 단일 용량의 약동학/약력학적 동등성과 안전성 및 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세까지의 비만하지 않은 남성과 여성으로 과거 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 심전도 및 스크리닝 시 실험실 검사로 확인된 건강 상태가 양호합니다. 가임 여성은 승인된 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 질병의 증거 또는 병력.
  • 임상적으로 유의미한 비정상적인 12-리드 심전도(ECG), 혈압 또는 심박수의 병력 또는 존재.
  • 임신 또는 수유(수유) 여성.
  • 프로포폴(또는 계란, 대두유 또는 베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨을 포함한 제제의 구성 요소) 또는 다른 형태의 마취에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있거나 과거에 마취에 대한 반응이 있었습니다.
  • 악성 고열증의 가족력.
  • 약물 또는 알코올 남용(또는 선별 검사에서 양성 반응) 또는 현재 흡연자 이력.
  • 양쪽 팔의 정맥 접근이 불량합니다.
  • B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체에 대해 양성으로 검사합니다.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 제품
프로포폴 용액(1%[10mg/mL]), 정맥 주사
의약품: Cudafol(R)(프로포폴, 1%[10mg/mL])
시험 제품 Cudafol(R)을 1 mg/kg 일시 주사로 투여한 후 50 ug/kg/min에서 15분 동안 연속 주입
활성 비교기: 참고 제품
정맥 주사를 통한 프로포폴 에멀젼(1% [10 mg/mL])
의약품: Diprivan(R)(프로포폴, 1%[10mg/mL])
참조 제품 Diprivan(R)은 1 mg/kg 일시 주사를 통해 투여한 후 15분 동안 50 ug/kg/분으로 연속 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
약동학 매개변수에 기초한 생물학적 동등성: 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0-24시간
투여 후 0-24시간
약동학 매개변수에 기초한 생물학적 동등성: Cmax
기간: 투여 후 0-24시간
투여 후 0-24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 파라미터: Tmax
기간: 투여 후 0-24시간
투여 후 0-24시간
부작용 발생률 및 내약성
기간: 투여 후 7일
부작용 및 국소 내약성 수
투여 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cuda Anesthetics, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CUDA-C2015-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Cudafol(R)(프로포폴, 1%[10mg/mL])에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Dominican Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다